- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03129893
Trachealrør med manchet versus uden manchet i PICU (PICU-BG-TT-undersøgelse) (PICU-BG-TT)
Ventilatorassocierede komplikationer hos nyfødte og små spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi ved brug af luftrørsrør med manchet og uden manchet. PICU-BG-TT-undersøgelsen
CDC-definitionen blev brugt til at identificere patienter med VAP og VAT. CDC-definitionen af VAP for spædbørn < 1 år. og børn > 1 eller < 12 år. er baseret på kliniske og røntgenkriterier. CDC-definitionen af tracheitis er baseret på fravær af kliniske og røntgenologiske tegn på lungebetændelse og følgende kriterier: positiv dyrkning opnået ved dyb luftrørsaspiration og 2 tegn på symptomer uden nogen genkendelig årsag [såsom feber (>38,5°C), hoste, ny eller øget sputumproduktion, rhonchi eller hvæsende vejrtrækning].
Den nye CDC-definition bruges til at identificere patienter med VAC og IVAC. De nye definitioner omfatter alle tilknyttede komplikationer (inklusive infektion) relateret til mekanisk ventilation og udelukker røntgenkriterier.
VAP, VAT, VAC, IVAC rate, udtrykt som antallet af VAP/VAT/VAC/IVAC episoder pr. 1000 mekaniske ventilatordage (VAP/1000 MV dage), blev beregnet for fase 1 og fase 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilatorassocieret pneumoniae (VAP) forekommer hos 9-27 % af alle intuberede patienter og er forbundet med en vigtig morbiditet og dødelighed. Det er en alvorlig komplikation blandt nyfødte og pædiatriske patienter efter hjertekirurgi, der tegner sig for 6,8-32,2 % af sundhedsrelaterede infektioner. Ventilatorassocieret tracheobronkitis (VAT) er almindelig hos voksne, og det er blevet beskrevet som en risikofaktor for udvikling af VAP. Undersøgelser har vist, at behandling af moms er forbundet med en lavere VAP-rate og en lavere dødelighed hos voksne patienter. Moms er også blevet beskrevet hos for tidligt fødte spædbørn og børn, men det er blevet mindre undersøgt end hos voksne. For nylig udrullede Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nye overvågningsdefinitioner for patienter, der modtager mekanisk ventilation for at være mere objektive og for at gøre data nemmere at indsamle og verificere. Begreberne omfatter ventilator-associeret tilstand (VAC) og infektionsrelateret, ventilator-associeret komplikation (IVAC). Undersøgelser af voksne viste, at VAC-vurderingen var hurtigere, mere objektiv og en overlegen prædiktor for resultater. Denne tilgang er dog endnu ikke blevet anvendt systematisk på spædbørn og børn. I mere end 50 år har luftrørsrør uden manchet været almindeligt anvendt til intubation hos børn under 8 år på grund af anatomien i den pædiatriske strubehoved og frygten for, at manchetten vil forårsage skade på luftvejsslimhinden, hvilket fører til subglottisk stenose. Men siden 2009 er det registreret og tilgængeligt et nyt luftrør med manchet (TT) med en anatomisk designet højvolumen-lavtryksrørmanchet, med et anbefalingsskema for valg af rørstørrelse, er for nylig blevet tilgængelig for pædiatrisk anæstesi. Weiss og kolleger er tilmeldt 2246 patienter i et randomiseret multicenterforsøg og rapporterede ingen stigning i risiko for post-ekstubationsstridor ved brug af den nye microcuffed. I betragtning af, at mikroaspiration af kontamineret orale sekreter er en af de mekanismer, der fører til VAP og VAT, er brugen af cuffed TT'er kan være gavnlige i VAP-forebyggelse, da den overlegne trakeale forsegling kan reducere forekomsten af mikro-aspiration. Der er dog ikke publiceret nogen undersøgelse, der evaluerede forekomsten af VAP ved brug af luftrørsrør med manchet. På trods af disse nye beviser er brugen af rør uden manchet i neonatal og pædiatrisk kritisk pleje stadig meget almindelig for at minimere mindre komplikationer (dvs. slimhindeskader på grund af manchetten), og derfor anbefales det ligeledes at bruge rør med manchet eller uden manchet. Håndteringen af anæstesi i henhold til anæstesiafdelingens standardprocedurer i Bergamo skifter fra kun rør uden manchet til rør med mikromanchet, og det er målet at den nuværende undersøgelse for at overvåge denne overgang, der måler ydeevnen af de to TT'er med hensyn til forekomst af VAP og moms (ifølge CDC's gamle definition) og med hensyn til forekomst af VAC og IVAC (ifølge CDC's nye definition). CDC-definitionen blev brugt til at identificere patienter med VAP og moms. CDC-definitionen af VAP for spædbørn < 1 år. og børn > 1 eller < 12 år. er baseret på kliniske og røntgenkriterier. CDC-definitionen af tracheitis er baseret på fravær af kliniske og røntgenologiske tegn på lungebetændelse og følgende kriterier: positiv dyrkning opnået ved dyb luftrørsaspiration og 2 tegn på symptomer uden nogen genkendelig årsag [såsom feber (>38,5°C), hoste, ny eller øget sputumproduktion, rhonchi eller hvæsende vejrtrækning].
Den nye CDC-definition bruges til at identificere patienter med VAC og IVAC. De nye definitioner omfatter alle tilknyttede komplikationer (inklusive infektion) relateret til mekanisk ventilation og udelukker røntgenkriterier.
VAP, VAT, VAC, IVAC rate, udtrykt som antallet af VAP/VAT/VAC/IVAC episoder pr. 1000 mekaniske ventilatordage (VAP/1000 MV dage), blev beregnet for fase 1 og fase 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte >35/40 drægtighed;
- Forventes at kræve ventilation i > 24 timer;
- Alder: 0-5 år.
Ekskluderingskriterier:
• Forældre nægtede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter intuberet med luftrørsrør uden manchet
Portex uncuffed TT-størrelser valgt i henhold til lokale institutionelle retningslinjer.
Tracheal intubation udført under direkte laryngoskopi ad oral eller nasal vej, uden eller med brug af bougies eller stiletter.
TT-indføringsdybde administreret i henhold til institutionelle retningslinjer i TT'er uden manchet.
|
|
|
Patienter intuberet med manchet trakealrør
TT-størrelser med manchetter valgt som følger: ID 3,0 mm for fødsel (>3 kg kropsvægt) til < 8 måneder; ID 3,5 mm i 8 til < 12 måneder (Salgo, Schmitz et al. 2006).
Tracheal intubation udført under direkte laryngoskopi ad oral eller nasal vej, uden eller med brug af bougies eller stiletter.
TT-indføringsdybden styres i henhold til dybdemarkeringen i TT'er med manchet.
|
Manchet trakealrør med en anatomisk designet højvolumen - lavtryksrørmanchet, med et anbefalingsskema for valg af rørstørrelse tilgængeligt til pædiatrisk anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i incidensraten af VAP og moms mellem TT'er med mikromanchet og TT'er uden manchet
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
Forskellen i incidensraten af VAP og moms mellem TT'er med mikromanchet og TT'er uden manchet
|
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrateforskellen mellem VAC og IVAC
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
Incidensrateforskellen mellem VAC og IVAC
|
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
|
Reintubationshastighederne for lækage
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
Reintubationshastighederne for lækage
|
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
|
Sygelighed i luftvejene efter ekstubation (stridor efter ekstubation)
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
Sygelighed i luftvejene efter ekstubation (stridor efter ekstubation)
|
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
|
Varigheden af intubationen
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
Varigheden af intubationen
|
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
|
Længden af PICU-ophold
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
Længden af PICU-ophold
|
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PICU-BG-TT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med Trachealrør med manchet
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science...AfsluttetVentilatorerhvervet lungebetændelseForenede Stater
-
Senthil G. KrishnaAfsluttetAnæstesi IntubationskomplikationForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetBørn, kun | Trakeal intubationssygelighed | Manchet | Ødem i luftvejeneKalkun
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Tracheal intubation | Video laryngoskop | Endoskopi-assisteretKina
-
Assiut UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesiEgypten
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi | Trakeal intubationssygelighed | Ondt i halsenTunesien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasal obstruktion | Lumbal stenose, familiærSchweiz