Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trachealrør med manchet versus uden manchet i PICU (PICU-BG-TT-undersøgelse) (PICU-BG-TT)

2. august 2023 opdateret af: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Ventilatorassocierede komplikationer hos nyfødte og små spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi ved brug af luftrørsrør med manchet og uden manchet. PICU-BG-TT-undersøgelsen

CDC-definitionen blev brugt til at identificere patienter med VAP og VAT. CDC-definitionen af ​​VAP for spædbørn < 1 år. og børn > 1 eller < 12 år. er baseret på kliniske og røntgenkriterier. CDC-definitionen af ​​tracheitis er baseret på fravær af kliniske og røntgenologiske tegn på lungebetændelse og følgende kriterier: positiv dyrkning opnået ved dyb luftrørsaspiration og 2 tegn på symptomer uden nogen genkendelig årsag [såsom feber (>38,5°C), hoste, ny eller øget sputumproduktion, rhonchi eller hvæsende vejrtrækning].

Den nye CDC-definition bruges til at identificere patienter med VAC og IVAC. De nye definitioner omfatter alle tilknyttede komplikationer (inklusive infektion) relateret til mekanisk ventilation og udelukker røntgenkriterier.

VAP, VAT, VAC, IVAC rate, udtrykt som antallet af VAP/VAT/VAC/IVAC episoder pr. 1000 mekaniske ventilatordage (VAP/1000 MV dage), blev beregnet for fase 1 og fase 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventilatorassocieret pneumoniae (VAP) forekommer hos 9-27 % af alle intuberede patienter og er forbundet med en vigtig morbiditet og dødelighed. Det er en alvorlig komplikation blandt nyfødte og pædiatriske patienter efter hjertekirurgi, der tegner sig for 6,8-32,2 % af sundhedsrelaterede infektioner. Ventilatorassocieret tracheobronkitis (VAT) er almindelig hos voksne, og det er blevet beskrevet som en risikofaktor for udvikling af VAP. Undersøgelser har vist, at behandling af moms er forbundet med en lavere VAP-rate og en lavere dødelighed hos voksne patienter. Moms er også blevet beskrevet hos for tidligt fødte spædbørn og børn, men det er blevet mindre undersøgt end hos voksne. For nylig udrullede Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nye overvågningsdefinitioner for patienter, der modtager mekanisk ventilation for at være mere objektive og for at gøre data nemmere at indsamle og verificere. Begreberne omfatter ventilator-associeret tilstand (VAC) og infektionsrelateret, ventilator-associeret komplikation (IVAC). Undersøgelser af voksne viste, at VAC-vurderingen var hurtigere, mere objektiv og en overlegen prædiktor for resultater. Denne tilgang er dog endnu ikke blevet anvendt systematisk på spædbørn og børn. I mere end 50 år har luftrørsrør uden manchet været almindeligt anvendt til intubation hos børn under 8 år på grund af anatomien i den pædiatriske strubehoved og frygten for, at manchetten vil forårsage skade på luftvejsslimhinden, hvilket fører til subglottisk stenose. Men siden 2009 er det registreret og tilgængeligt et nyt luftrør med manchet (TT) med en anatomisk designet højvolumen-lavtryksrørmanchet, med et anbefalingsskema for valg af rørstørrelse, er for nylig blevet tilgængelig for pædiatrisk anæstesi. Weiss og kolleger er tilmeldt 2246 patienter i et randomiseret multicenterforsøg og rapporterede ingen stigning i risiko for post-ekstubationsstridor ved brug af den nye microcuffed. I betragtning af, at mikroaspiration af kontamineret orale sekreter er en af ​​de mekanismer, der fører til VAP og VAT, er brugen af ​​cuffed TT'er kan være gavnlige i VAP-forebyggelse, da den overlegne trakeale forsegling kan reducere forekomsten af ​​mikro-aspiration. Der er dog ikke publiceret nogen undersøgelse, der evaluerede forekomsten af ​​VAP ved brug af luftrørsrør med manchet. På trods af disse nye beviser er brugen af ​​rør uden manchet i neonatal og pædiatrisk kritisk pleje stadig meget almindelig for at minimere mindre komplikationer (dvs. slimhindeskader på grund af manchetten), og derfor anbefales det ligeledes at bruge rør med manchet eller uden manchet. Håndteringen af ​​anæstesi i henhold til anæstesiafdelingens standardprocedurer i Bergamo skifter fra kun rør uden manchet til rør med mikromanchet, og det er målet at den nuværende undersøgelse for at overvåge denne overgang, der måler ydeevnen af ​​de to TT'er med hensyn til forekomst af VAP og moms (ifølge CDC's gamle definition) og med hensyn til forekomst af VAC og IVAC (ifølge CDC's nye definition). CDC-definitionen blev brugt til at identificere patienter med VAP og moms. CDC-definitionen af ​​VAP for spædbørn < 1 år. og børn > 1 eller < 12 år. er baseret på kliniske og røntgenkriterier. CDC-definitionen af ​​tracheitis er baseret på fravær af kliniske og røntgenologiske tegn på lungebetændelse og følgende kriterier: positiv dyrkning opnået ved dyb luftrørsaspiration og 2 tegn på symptomer uden nogen genkendelig årsag [såsom feber (>38,5°C), hoste, ny eller øget sputumproduktion, rhonchi eller hvæsende vejrtrækning].

Den nye CDC-definition bruges til at identificere patienter med VAC og IVAC. De nye definitioner omfatter alle tilknyttede komplikationer (inklusive infektion) relateret til mekanisk ventilation og udelukker røntgenkriterier.

VAP, VAT, VAC, IVAC rate, udtrykt som antallet af VAP/VAT/VAC/IVAC episoder pr. 1000 mekaniske ventilatordage (VAP/1000 MV dage), blev beregnet for fase 1 og fase 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk patient med behov for intubation til hjertekirurgi og overført til PICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte >35/40 drægtighed;
  • Forventes at kræve ventilation i > 24 timer;
  • Alder: 0-5 år.

Ekskluderingskriterier:

• Forældre nægtede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter intuberet med luftrørsrør uden manchet
Portex uncuffed TT-størrelser valgt i henhold til lokale institutionelle retningslinjer. Tracheal intubation udført under direkte laryngoskopi ad oral eller nasal vej, uden eller med brug af bougies eller stiletter. TT-indføringsdybde administreret i henhold til institutionelle retningslinjer i TT'er uden manchet.
Patienter intuberet med manchet trakealrør
TT-størrelser med manchetter valgt som følger: ID 3,0 mm for fødsel (>3 kg kropsvægt) til < 8 måneder; ID 3,5 mm i 8 til < 12 måneder (Salgo, Schmitz et al. 2006). Tracheal intubation udført under direkte laryngoskopi ad oral eller nasal vej, uden eller med brug af bougies eller stiletter. TT-indføringsdybden styres i henhold til dybdemarkeringen i TT'er med manchet.
Manchet trakealrør med en anatomisk designet højvolumen - lavtryksrørmanchet, med et anbefalingsskema for valg af rørstørrelse tilgængeligt til pædiatrisk anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i incidensraten af ​​VAP og moms mellem TT'er med mikromanchet og TT'er uden manchet
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
Forskellen i incidensraten af ​​VAP og moms mellem TT'er med mikromanchet og TT'er uden manchet
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrateforskellen mellem VAC og IVAC
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
Incidensrateforskellen mellem VAC og IVAC
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
Reintubationshastighederne for lækage
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
Reintubationshastighederne for lækage
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
Sygelighed i luftvejene efter ekstubation (stridor efter ekstubation)
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
Sygelighed i luftvejene efter ekstubation (stridor efter ekstubation)
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
Varigheden af ​​intubationen
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
Varigheden af ​​intubationen
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
Længden af ​​PICU-ophold
Tidsramme: Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger
Længden af ​​PICU-ophold
Ved PICU-udskrivning i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICU-BG-TT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Trachealrør med manchet

Abonner