PICU 中带套囊与不带套囊的气管插管（PICU-BG-TT 研究） (PICU-BG-TT)
使用带套囊和不带套囊的气管插管进行心脏手术的新生儿和小婴儿的呼吸机相关并发症。 PICU-BG-TT 研究
CDC 定义用于识别 VAP 和 VAT 患者。 CDC 对 < 1 岁婴儿 VAP 的定义和 > 1 岁或 < 12 岁的儿童基于临床和 X 射线标准。 CDC 对气管炎的定义是基于没有肺炎的临床和影像学证据以及以下标准：通过深部气管抽吸获得阳性培养和 2 种无可识别原因的症状体征 [例如发烧 (>38.5°C)， 咳嗽、新的或增加的痰液产生、干咳或喘息]。
CDC 的新定义用于识别患有 VAC 和 IVAC 的患者。 新定义包括与机械通气相关的所有相关并发症（包括感染）并排除 X 射线标准。
VAP、VAT、VAC、IVAC 率，表示为每 1000 个机械呼吸机天数（VAP/1000 MV 天）的 VAP/VAT/VAC/IVAC 发作次数，计算第 1 阶段和第 2 阶段。
研究概览
详细说明
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 发生在所有插管患者的 9-27% 中，并且与重要的发病率和死亡率相关。 它是心脏手术后新生儿和儿科患者的严重并发症，占医疗保健相关感染的 6.8-32.2%。 呼吸机相关气管支气管炎 (VAT) 在成人中很常见，它被描述为发生 VAP 的危险因素。 研究表明，VAT 治疗与成年患者 VAP 发生率和死亡率降低相关。 VAT 在早产儿和儿童中也有描述，但与成人相比，它的研究较少。最近，疾病控制和预防中心 (CDC) 推出了针对接受机械通气的患者的新监测定义，以更加客观并使数据更容易收集和验证。 这些术语包括呼吸机相关疾病 (VAC) 和感染相关、呼吸机相关并发症 (IVAC)。 成人研究表明，VAC 评估更快、更客观，并且是更好的结果预测指标。 然而，这种方法尚未系统地应用于婴儿和儿童。 50 多年来，由于小儿喉部的解剖结构和担心喉部的解剖结构，不带套囊的气管插管一直被普遍用于 8 岁以下儿童的插管。套囊会造成气道粘膜损伤，导致声门下狭窄。 然而，自 2009 年以来，它注册并提供了一种新的带套囊气管插管 (TT)，其具有根据解剖学设计的高容积低压管套囊，以及用于选择管尺寸的推荐图表，最近可用于儿科麻醉。Weiss 及其同事入组2246 名患者参与了一项随机多中心试验，报告称使用新型微型套囊不会增加拔管后喘鸣的风险。 TT 可能有利于预防 VAP，因为上气管密封可能会降低微误吸的发生率。 然而，自从现在以来，没有发表任何评估使用带套囊气管导管的 VAP 发病率的研究。尽管有这些新证据，在新生儿和儿科重症监护中使用无套囊导管仍然非常普遍，以尽量减少轻微并发症（即 由于套囊引起的粘膜损伤），因此同样推荐使用带套囊或无套囊的管。根据贝加莫麻醉科的标准程序，麻醉管理正在从仅无套囊的管转移到微套囊的管，其目的是本研究监测这种转变，测量两个 TT 在 VAP 和 VAT 发生率（根据 CDC 旧定义）和 VAC 和 IVAC 发生率（根据 CDC 新定义）方面的表现。CDC 定义用于识别 VAP 和 VAT 患者。 CDC 对 < 1 岁婴儿 VAP 的定义和 > 1 岁或 < 12 岁的儿童基于临床和 X 射线标准。 CDC 对气管炎的定义是基于没有肺炎的临床和影像学证据以及以下标准：通过深部气管抽吸获得阳性培养和 2 种无可识别原因的症状体征 [例如发烧 (>38.5°C)， 咳嗽、新的或增加的痰液产生、干咳或喘息]。
CDC 的新定义用于识别患有 VAC 和 IVAC 的患者。 新定义包括与机械通气相关的所有相关并发症（包括感染）并排除 X 射线标准。
VAP、VAT、VAC、IVAC 率，表示为每 1000 个机械呼吸机天数（VAP/1000 MV 天）的 VAP/VAT/VAC/IVAC 发作次数，计算第 1 阶段和第 2 阶段。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 新生儿 >35/40 妊娠；
- 预计需要通风 > 24 小时；
- 年龄：0 - 5 岁。
排除标准：
• 父母拒绝同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用无套囊气管插管的患者
根据当地机构指南选择的 Portex 无袖口 TT 尺寸。
气管插管在直接喉镜下通过口腔或鼻腔途径进行，不使用或使用探条或探针。
TT 插入深度根据不带套囊 TT 的机构指南进行管理。
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使用套囊气管插管的患者
带袖口的 TT 尺寸选择如下：ID 3.0 mm 用于出生（> 3 kg 体重）至 < 8 个月； ID 3.5 mm 8 至 < 12 个月 (Salgo, Schmitz et al. 2006)。
气管插管在直接喉镜下通过口腔或鼻腔途径进行，不使用或使用探条或探针。
TT 插入深度根据袖口 TT 中的深度标记进行管理。
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带有符合解剖学设计的高容积-低压管套囊的带套囊气管插管，附有用于小儿麻醉的管径选择推荐表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微套囊TT与无套囊TT的VAP和VAT发生率差异
大体时间：在 PICU 出院时，平均 2 周
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微套囊TT与无套囊TT的VAP和VAT发生率差异
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在 PICU 出院时，平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAC与IVAC的发病率差异
大体时间：在 PICU 出院时，平均 2 周
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VAC与IVAC的发病率差异
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在 PICU 出院时，平均 2 周
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漏气再插管率
大体时间：在 PICU 出院时，平均 2 周
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漏气再插管率
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在 PICU 出院时，平均 2 周
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拔管后气道发病率（拔管后喘鸣）
大体时间：在 PICU 出院时，平均 2 周
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拔管后气道发病率（拔管后喘鸣）
|
在 PICU 出院时，平均 2 周
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插管时间
大体时间：在 PICU 出院时，平均 2 周
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插管时间
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在 PICU 出院时，平均 2 周
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PICU住院时间
大体时间：在 PICU 出院时，平均 2 周
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PICU住院时间
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在 PICU 出院时，平均 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mirco Nacoti, MD、ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PICU-BG-TT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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