- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03129893
Mandzsettázott és mandzsetta nélküli légcsőcsövek a PICU-ban (PICU-BG-TT vizsgálat) (PICU-BG-TT)
A lélegeztetőgéppel összefüggő szövődmények újszülötteknél és kiscsecsemőknél mandzsettás és mandzsetta nélküli légcsőcsövekkel végzett szívműtéten. A PICU-BG-TT tanulmány
A CDC definícióját használták a VAP-ban és ÁFA-ban szenvedő betegek azonosítására. A VAP CDC-definíciója 1 évesnél fiatalabb csecsemők számára. és 1 vagy 12 évnél fiatalabb gyermekek. klinikai és röntgenkritériumokon alapulnak. A tracheitis CDC definíciója a tüdőgyulladás klinikai és radiográfiai bizonyítékának hiányán és a következő kritériumokon alapul: mély tracheális aspirációval nyert pozitív tenyészet és 2 olyan tünet, amelyeknek nincs felismerhető oka [például láz (>38,5 °C), köhögés, új vagy fokozott köpetképződés, rhonchi vagy sípoló légzés].
Az új CDC definíciót a VAC és IVAC betegek azonosítására használják. Az új definíciók tartalmazzák a gépi lélegeztetéssel kapcsolatos összes kapcsolódó szövődményt (a fertőzést is beleértve), és kizárják a röntgen kritériumokat.
VAP, ÁFA, VAC, IVAC kulcs, amelyet a VAP/VAT/VAC/IVAC epizódok 1000 gépi lélegeztetőnaponkénti számában fejeznek ki (VAP/1000 MV nap), az 1. és 2. fázisra számították ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lélegeztetőgéppel összefüggő pneumoniae (VAP) az összes intubált betegek 9-27%-ában fordul elő, és jelentős morbiditási és mortalitással jár. Szívműtét utáni újszülöttek és gyermekgyógyászati betegek körében súlyos szövődmény, amely az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések 6,8-32,2%-át teszi ki. A lélegeztetőgépes tracheobronchitis (VAT) gyakori a felnőtteknél, és a VAP kialakulásának kockázati tényezőjeként írták le. Tanulmányok kimutatták, hogy az áfa kezelése alacsonyabb VAP-aránnyal és alacsonyabb halálozási arányokkal jár felnőtt betegeknél. Koraszülötteknél és gyermekeknél is leírták az áfát, de kevésbé tanulmányozták, mint felnőtteknél. A közelmúltban a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) új felügyeleti definíciókat dolgozott ki a gépi lélegeztetésben részesülő betegekre vonatkozóan, hogy objektívebbé és jobbá könnyebben gyűjthetők és ellenőrizhetők az adatok. A kifejezések közé tartozik a lélegeztetőgéppel összefüggő állapot (VAC) és a fertőzéssel összefüggő, lélegeztetőgéppel összefüggő szövődmény (IVAC). Felnőttekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a VAC értékelés gyorsabb, objektívebb, és kiválóan előre jelezte az eredményeket. Ezt a megközelítést azonban még nem alkalmazták szisztematikusan csecsemőknél és gyermekeknél. Több mint 50 éve általában mandzsetta nélküli légcsőcsöveket használnak 8 év alatti gyermekek intubálására, a gyermekkori gége anatómiája és attól való félelem miatt, hogy A mandzsetta a légutak nyálkahártyájának sérülését okozza, ami subglotticus szűkülethez vezet. 2009 óta azonban bejegyezték és elérhető egy új mandzsettás tracheális szonda (TT) anatómiailag kialakított nagy térfogatú és alacsony nyomású csőmandzsettával, a tubusméret kiválasztására vonatkozó ajánlási táblázattal a közelmúltban vált elérhetővé gyermekgyógyászati érzéstelenítéshez.Weiss és munkatársai beiratkoztak. 2246 beteg vett részt egy randomizált, többközpontú vizsgálatban, és arról számoltak be, hogy az új mikromandzsetta használata nem növelte az extubáció utáni stridor kockázatát. Figyelembe véve, hogy a szennyezett szájváladék mikroaspirációja az egyik olyan mechanizmus, amely a VAP-hoz és az áfához vezet, a mandzsetta használata A TT-k előnyösek lehetnek a VAP megelőzésében, mivel a felső légcsőtömítés csökkentheti a mikroaspiráció előfordulását. Azóta azonban nem publikáltak olyan tanulmányt, amely értékelte volna a VAP előfordulását mandzsettázott légcsőszondák használatával. Ezen új bizonyítékok ellenére a mandzsetta nélküli szonda használata az újszülött- és gyermekgyógyászati kritikus ellátásban továbbra is nagyon gyakori a kisebb szövődmények (pl. a mandzsetta okozta nyálkahártya-károsodás), ezért mandzsettázott vagy mandzsettázatlan csövek használata egyaránt javasolt. A bergamói altatási osztály standard eljárásai szerinti érzéstelenítés kezelése a mandzsettázatlan csövekről csak a mikromandzsettázott csövekre tér át, és célja a jelen tanulmány ennek az átmenetnek a nyomon követésére, amely a két TT teljesítményét méri a VAP és az áfa előfordulása szempontjából (a CDC régi definíciója szerint), valamint a VAC és IVAC előfordulási gyakorisága szempontjából (a CDC új definíciója szerint). A CDC definíciója VAP-os és ÁFA-s betegek azonosítására használták. A VAP CDC-definíciója 1 évesnél fiatalabb csecsemők számára. és 1 vagy 12 évnél fiatalabb gyermekek. klinikai és röntgenkritériumokon alapulnak. A tracheitis CDC definíciója a tüdőgyulladás klinikai és radiográfiai bizonyítékának hiányán és a következő kritériumokon alapul: mély tracheális aspirációval nyert pozitív tenyészet és 2 olyan tünet, amelyeknek nincs felismerhető oka [például láz (>38,5 °C), köhögés, új vagy fokozott köpetképződés, rhonchi vagy sípoló légzés].
Az új CDC definíciót a VAC és IVAC betegek azonosítására használják. Az új definíciók tartalmazzák a gépi lélegeztetéssel kapcsolatos összes kapcsolódó szövődményt (a fertőzést is beleértve), és kizárják a röntgen kritériumokat.
VAP, ÁFA, VAC, IVAC kulcs, amelyet a VAP/VAT/VAC/IVAC epizódok 1000 gépi lélegeztetőnaponkénti számában fejeznek ki (VAP/1000 MV nap), az 1. és 2. fázisra számították ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek > 35/40 terhesség;
- Várhatóan > 24 órán keresztül szellőztetést igényel;
- Életkor: 0-5 év.
Kizárási kritériumok:
• A szülők megtagadták a beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mandzsettázatlan légcsőcsövekkel intubált betegek
Portex mandzsetta nélküli TT méretek a helyi intézményi irányelvek szerint kiválasztva.
Légcső-intubáció, amelyet közvetlen laryngoscopiával végeznek orálisan vagy nazálisan, bougies vagy mandler használata nélkül vagy használatával.
A TT beillesztési mélység az intézményi irányelvek szerint kezelt mandzsetta nélküli TT-kben.
|
|
|
Mandzsettázott légcsőcsövekkel intubált betegek
Mandzsettás TT méretek az alábbiak szerint kiválasztva: ID 3,0 mm születéskor (>3 kg testtömeg) < 8 hónapos korig; ID 3,5 mm 8-tól < 12 hónapig (Salgo, Schmitz et al. 2006).
Légcső-intubáció, amelyet közvetlen laryngoscopiával végeznek orálisan vagy nazálisan, bougies vagy mandler használata nélkül vagy használatával.
A TT beillesztési mélység a mandzsettázott TT-k mélységjelölése szerint szabályozott.
|
Mandzsettázott légcsőcső anatómiailag kialakított nagy térfogatú - alacsony nyomású csőmandzsettával, ajánlási táblázattal a tubusméret kiválasztásához, elérhető gyermekkori érzéstelenítéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAP és az áfa előfordulási arányának különbsége a mikrobilincses és a mandzsetta nélküli TT-k között
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
A VAP és az áfa előfordulási arányának különbsége a mikrobilincses és a mandzsetta nélküli TT-k között
|
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAC és az IVAC előfordulási arányának különbsége
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
A VAC és az IVAC előfordulási arányának különbsége
|
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
|
A szivárgás reintubálási aránya
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
A szivárgás reintubálási aránya
|
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
|
Extubáció utáni légúti morbiditás (post-extubation stridor)
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
Extubáció utáni légúti morbiditás (post-extubation stridor)
|
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
|
Az intubáció időtartama
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
Az intubáció időtartama
|
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
|
A PICU tartózkodás időtartama
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
A PICU tartózkodás időtartama
|
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICU-BG-TT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mandzsettázott légcsőcsövek
-
Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; United States Agency for International... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar Health...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Caries ápolása | Aspiráció, légzésPulyka
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalToborzásICU | Pulmonalis Arteria Katéter (PAK) | Swan-Ganz katéterEgyesült Államok, Németország
-
Liu Chian YongBefejezveÉrzéstelenítésMalaysia
-
Ege UniversityBefejezveProsztata neoplazmák | Robotasszisztált radikális prostatectomiaTörökország (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasBefejezveMandzsettás endotracheális szondával intubált betegekEgyesült Államok
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalToborzásNem kardiológiai sebészeti | Intenzív Terápiás Osztály (ITO)Egyesült Államok, Németország
-
University of JaénBefejezveSclerosis, MultiplexSpanyolország
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveRotator Cuff Tear | Váll impingement szindróma | Vállfájdalom | Váll íngyulladásPulyka
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineVisszavont