Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mandzsettázott és mandzsetta nélküli légcsőcsövek a PICU-ban (PICU-BG-TT vizsgálat) (PICU-BG-TT)

2023. augusztus 2. frissítette: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

A lélegeztetőgéppel összefüggő szövődmények újszülötteknél és kiscsecsemőknél mandzsettás és mandzsetta nélküli légcsőcsövekkel végzett szívműtéten. A PICU-BG-TT tanulmány

A CDC definícióját használták a VAP-ban és ÁFA-ban szenvedő betegek azonosítására. A VAP CDC-definíciója 1 évesnél fiatalabb csecsemők számára. és 1 vagy 12 évnél fiatalabb gyermekek. klinikai és röntgenkritériumokon alapulnak. A tracheitis CDC definíciója a tüdőgyulladás klinikai és radiográfiai bizonyítékának hiányán és a következő kritériumokon alapul: mély tracheális aspirációval nyert pozitív tenyészet és 2 olyan tünet, amelyeknek nincs felismerhető oka [például láz (>38,5 °C), köhögés, új vagy fokozott köpetképződés, rhonchi vagy sípoló légzés].

Az új CDC definíciót a VAC és IVAC betegek azonosítására használják. Az új definíciók tartalmazzák a gépi lélegeztetéssel kapcsolatos összes kapcsolódó szövődményt (a fertőzést is beleértve), és kizárják a röntgen kritériumokat.

VAP, ÁFA, VAC, IVAC kulcs, amelyet a VAP/VAT/VAC/IVAC epizódok 1000 gépi lélegeztetőnaponkénti számában fejeznek ki (VAP/1000 MV nap), az 1. és 2. fázisra számították ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A lélegeztetőgéppel összefüggő pneumoniae (VAP) az összes intubált betegek 9-27%-ában fordul elő, és jelentős morbiditási és mortalitással jár. Szívműtét utáni újszülöttek és gyermekgyógyászati ​​betegek körében súlyos szövődmény, amely az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések 6,8-32,2%-át teszi ki. A lélegeztetőgépes tracheobronchitis (VAT) gyakori a felnőtteknél, és a VAP kialakulásának kockázati tényezőjeként írták le. Tanulmányok kimutatták, hogy az áfa kezelése alacsonyabb VAP-aránnyal és alacsonyabb halálozási arányokkal jár felnőtt betegeknél. Koraszülötteknél és gyermekeknél is leírták az áfát, de kevésbé tanulmányozták, mint felnőtteknél. A közelmúltban a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) új felügyeleti definíciókat dolgozott ki a gépi lélegeztetésben részesülő betegekre vonatkozóan, hogy objektívebbé és jobbá könnyebben gyűjthetők és ellenőrizhetők az adatok. A kifejezések közé tartozik a lélegeztetőgéppel összefüggő állapot (VAC) és a fertőzéssel összefüggő, lélegeztetőgéppel összefüggő szövődmény (IVAC). Felnőttekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a VAC értékelés gyorsabb, objektívebb, és kiválóan előre jelezte az eredményeket. Ezt a megközelítést azonban még nem alkalmazták szisztematikusan csecsemőknél és gyermekeknél. Több mint 50 éve általában mandzsetta nélküli légcsőcsöveket használnak 8 év alatti gyermekek intubálására, a gyermekkori gége anatómiája és attól való félelem miatt, hogy A mandzsetta a légutak nyálkahártyájának sérülését okozza, ami subglotticus szűkülethez vezet. 2009 óta azonban bejegyezték és elérhető egy új mandzsettás tracheális szonda (TT) anatómiailag kialakított nagy térfogatú és alacsony nyomású csőmandzsettával, a tubusméret kiválasztására vonatkozó ajánlási táblázattal a közelmúltban vált elérhetővé gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítéshez.Weiss és munkatársai beiratkoztak. 2246 beteg vett részt egy randomizált, többközpontú vizsgálatban, és arról számoltak be, hogy az új mikromandzsetta használata nem növelte az extubáció utáni stridor kockázatát. Figyelembe véve, hogy a szennyezett szájváladék mikroaspirációja az egyik olyan mechanizmus, amely a VAP-hoz és az áfához vezet, a mandzsetta használata A TT-k előnyösek lehetnek a VAP megelőzésében, mivel a felső légcsőtömítés csökkentheti a mikroaspiráció előfordulását. Azóta azonban nem publikáltak olyan tanulmányt, amely értékelte volna a VAP előfordulását mandzsettázott légcsőszondák használatával. Ezen új bizonyítékok ellenére a mandzsetta nélküli szonda használata az újszülött- és gyermekgyógyászati ​​kritikus ellátásban továbbra is nagyon gyakori a kisebb szövődmények (pl. a mandzsetta okozta nyálkahártya-károsodás), ezért mandzsettázott vagy mandzsettázatlan csövek használata egyaránt javasolt. A bergamói altatási osztály standard eljárásai szerinti érzéstelenítés kezelése a mandzsettázatlan csövekről csak a mikromandzsettázott csövekre tér át, és célja a jelen tanulmány ennek az átmenetnek a nyomon követésére, amely a két TT teljesítményét méri a VAP és az áfa előfordulása szempontjából (a CDC régi definíciója szerint), valamint a VAC és IVAC előfordulási gyakorisága szempontjából (a CDC új definíciója szerint). A CDC definíciója VAP-os és ÁFA-s betegek azonosítására használták. A VAP CDC-definíciója 1 évesnél fiatalabb csecsemők számára. és 1 vagy 12 évnél fiatalabb gyermekek. klinikai és röntgenkritériumokon alapulnak. A tracheitis CDC definíciója a tüdőgyulladás klinikai és radiográfiai bizonyítékának hiányán és a következő kritériumokon alapul: mély tracheális aspirációval nyert pozitív tenyészet és 2 olyan tünet, amelyeknek nincs felismerhető oka [például láz (>38,5 °C), köhögés, új vagy fokozott köpetképződés, rhonchi vagy sípoló légzés].

Az új CDC definíciót a VAC és IVAC betegek azonosítására használják. Az új definíciók tartalmazzák a gépi lélegeztetéssel kapcsolatos összes kapcsolódó szövődményt (a fertőzést is beleértve), és kizárják a röntgen kritériumokat.

VAP, ÁFA, VAC, IVAC kulcs, amelyet a VAP/VAT/VAC/IVAC epizódok 1000 gépi lélegeztetőnaponkénti számában fejeznek ki (VAP/1000 MV nap), az 1. és 2. fázisra számították ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

242

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekbeteg, aki szívműtéthez intubálásra szorul, és a PICU-ba kerül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek > 35/40 terhesség;
  • Várhatóan > 24 órán keresztül szellőztetést igényel;
  • Életkor: 0-5 év.

Kizárási kritériumok:

• A szülők megtagadták a beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mandzsettázatlan légcsőcsövekkel intubált betegek
Portex mandzsetta nélküli TT méretek a helyi intézményi irányelvek szerint kiválasztva. Légcső-intubáció, amelyet közvetlen laryngoscopiával végeznek orálisan vagy nazálisan, bougies vagy mandler használata nélkül vagy használatával. A TT beillesztési mélység az intézményi irányelvek szerint kezelt mandzsetta nélküli TT-kben.
Mandzsettázott légcsőcsövekkel intubált betegek
Mandzsettás TT méretek az alábbiak szerint kiválasztva: ID 3,0 mm születéskor (>3 kg testtömeg) < 8 hónapos korig; ID 3,5 mm 8-tól < 12 hónapig (Salgo, Schmitz et al. 2006). Légcső-intubáció, amelyet közvetlen laryngoscopiával végeznek orálisan vagy nazálisan, bougies vagy mandler használata nélkül vagy használatával. A TT beillesztési mélység a mandzsettázott TT-k mélységjelölése szerint szabályozott.
Mandzsettázott légcsőcső anatómiailag kialakított nagy térfogatú - alacsony nyomású csőmandzsettával, ajánlási táblázattal a tubusméret kiválasztásához, elérhető gyermekkori érzéstelenítéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAP és az áfa előfordulási arányának különbsége a mikrobilincses és a mandzsetta nélküli TT-k között
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
A VAP és az áfa előfordulási arányának különbsége a mikrobilincses és a mandzsetta nélküli TT-k között
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAC és az IVAC előfordulási arányának különbsége
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
A VAC és az IVAC előfordulási arányának különbsége
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
A szivárgás reintubálási aránya
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
A szivárgás reintubálási aránya
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
Extubáció utáni légúti morbiditás (post-extubation stridor)
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
Extubáció utáni légúti morbiditás (post-extubation stridor)
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
Az intubáció időtartama
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
Az intubáció időtartama
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
A PICU tartózkodás időtartama
Időkeret: PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét
A PICU tartózkodás időtartama
PICU elbocsátáskor átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PICU-BG-TT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mandzsettázott légcsőcsövek

Iratkozz fel