- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03129893
Rurki intubacyjne z mankietem i bez mankietu na OIT (badanie PICU-BG-TT) (PICU-BG-TT)
Powikłania związane z respiratorem u noworodków i małych niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przy użyciu rurek intubacyjnych z mankietem i bez mankietu. Badanie PICU-BG-TT
Do identyfikacji pacjentów z VAP i VAT zastosowano definicję CDC. Definicja VAP według CDC u niemowląt < 1 r.ż. i dzieci > 1 lub < 12 lat opierają się na kryteriach klinicznych i rentgenowskich. Definicja zapalenia tchawicy według CDC opiera się na braku klinicznych i radiologicznych objawów zapalenia płuc oraz następujących kryteriach: dodatni posiew uzyskany z głębokiej aspiracji tchawicy i 2 objawy bez rozpoznawalnej przyczyny [takie jak gorączka (>38,5°C), kaszel, nowa lub zwiększona produkcja plwociny, rzężenie lub świszczący oddech].
Nowa definicja CDC służy do identyfikacji pacjentów z VAC i IVAC. Nowe definicje obejmują wszystkie powiązane powikłania (w tym infekcje) związane z wentylacją mechaniczną i wykluczają kryteria rentgenowskie.
Wskaźnik VAP, VAT, VAC, IVAC, wyrażony jako liczba epizodów VAP/VAT/VAC/IVAC na 1000 dni respiratora mechanicznego (VAP/1000 dni MV), obliczono dla fazy 1 i fazy 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) występuje u 9-27% wszystkich zaintubowanych pacjentów i wiąże się z istotną chorobowością i śmiertelnością. Stanowi poważne powikłanie u noworodków i dzieci po operacjach kardiochirurgicznych, stanowiąc 6,8-32,2% zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z respiratorem (VAT) jest powszechne u dorosłych i zostało opisane jako czynnik ryzyka rozwoju VAP. Badania wykazały, że leczenie VAT wiąże się z niższym odsetkiem VAP i niższą śmiertelnością u dorosłych pacjentów. VAT opisano również u wcześniaków i dzieci, ale przeprowadzono mniej badań niż u dorosłych. Ostatnio Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) wprowadziły nowe definicje nadzoru dla pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną, aby były bardziej obiektywne i łatwiejsze gromadzenie i weryfikację danych. Terminy obejmują stan związany z respiratorem (VAC) oraz powikłania związane z infekcją, związane z respiratorem (IVAC). Badania na osobach dorosłych wykazały, że ocena VAC była szybsza, bardziej obiektywna i stanowiła lepszy predyktor wyników. Takie podejście nie było jednak dotychczas systematycznie stosowane u niemowląt i dzieci. Od ponad 50 lat rurki dotchawicze bez mankietu są powszechnie stosowane do intubacji dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na anatomię krtani u dzieci i obawę, że mankiet spowoduje uszkodzenie błony śluzowej dróg oddechowych, prowadząc do zwężenia podgłośniowego. Jednak od 2009 roku jest zarejestrowana i dostępna nowa rurka dotchawicza z mankietem (TT) z anatomicznie zaprojektowanym mankietem rurki o dużej objętości i niskim ciśnieniu, z tabelą zaleceń dotyczących doboru rozmiaru rurki, która niedawno stała się dostępna do znieczulenia pediatrycznego. Weiss i współpracownicy zarejestrowali się 2246 pacjentów w randomizowanym wieloośrodkowym badaniu i nie zgłoszono wzrostu ryzyka wystąpienia stridoru po ekstubacji po zastosowaniu nowego mikrokajdanka. Biorąc pod uwagę, że mikroaspiracja zanieczyszczonej wydzieliny z jamy ustnej jest jednym z mechanizmów prowadzących do VAP i VAT, użycie mankietu TT mogą być korzystne w zapobieganiu VAP, ponieważ górne uszczelnienie tchawicy może zmniejszyć częstość mikroaspiracji. Jednak od tego czasu nie opublikowano żadnego badania oceniającego częstość występowania VAP z użyciem rurek dotchawiczych z mankietem. Pomimo tych nowych dowodów stosowanie rurki bez mankietu w intensywnej opiece noworodków i dzieci jest nadal bardzo powszechne w celu zminimalizowania drobnych powikłań (tj. uszkodzenia błony śluzowej mankietem), w związku z czym równie zalecane jest stosowanie rurek z mankietem lub bez mankietu. Prowadzenie znieczulenia zgodnie ze standardowymi procedurami oddziału anestezjologicznego Bergamo polega na przejściu od samych rurek bez mankietu do rurek z mankietem i ma na celu niniejsze badanie ma na celu monitorowanie tego przejścia, mierząc wydajność dwóch TT pod względem częstości występowania VAP i VAT (zgodnie ze starą definicją CDC) oraz pod względem częstości występowania VAC i IVAC (zgodnie z nową definicją CDC). Definicja CDC był używany do identyfikacji pacjentów z VAP i VAT. Definicja VAP według CDC u niemowląt < 1 r.ż. i dzieci > 1 lub < 12 lat opierają się na kryteriach klinicznych i rentgenowskich. Definicja zapalenia tchawicy według CDC opiera się na braku klinicznych i radiologicznych objawów zapalenia płuc oraz następujących kryteriach: dodatni posiew uzyskany z głębokiej aspiracji tchawicy i 2 objawy bez rozpoznawalnej przyczyny [takie jak gorączka (>38,5°C), kaszel, nowa lub zwiększona produkcja plwociny, rzężenie lub świszczący oddech].
Nowa definicja CDC służy do identyfikacji pacjentów z VAC i IVAC. Nowe definicje obejmują wszystkie powiązane powikłania (w tym infekcje) związane z wentylacją mechaniczną i wykluczają kryteria rentgenowskie.
Wskaźnik VAP, VAT, VAC, IVAC, wyrażony jako liczba epizodów VAP/VAT/VAC/IVAC na 1000 dni respiratora mechanicznego (VAP/1000 dni MV), obliczono dla fazy 1 i fazy 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki > 35/40 ciąża;
- Oczekuje się, że będzie wymagać wentylacji przez > 24 godziny;
- Wiek: 0 - 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
• Rodzice odmówili zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci intubowani z rurkami dotchawiczymi bez mankietu
Rozmiary TT bez mankietów Portex wybrane zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji.
Intubacja dotchawicza wykonywana w laryngoskopii bezpośredniej, drogą ustną lub donosową, bez lub z użyciem wkładek lub mandrynów.
Głębokość wprowadzenia TT zarządzana zgodnie z wytycznymi instytucji w TT bez mankietu.
|
|
|
Pacjenci intubowani za pomocą rurek dotchawiczych z mankietem
Rozmiary TT z mankietem wybrane w następujący sposób: ID 3,0 mm dla urodzenia (>3 kg masy ciała) do < 8 miesięcy; ID 3,5 mm przez 8 do < 12 miesięcy (Salgo, Schmitz et al. 2006).
Intubacja dotchawicza wykonywana w laryngoskopii bezpośredniej, drogą ustną lub donosową, bez lub z użyciem wkładek lub mandrynów.
Głębokość wprowadzenia TT zarządzana zgodnie z oznaczeniem głębokości w TT z mankietem.
|
Mankietowa rurka dotchawicza z anatomicznie zaprojektowanym mankietem o dużej objętości i niskim ciśnieniu, z tabelą zaleceń dotyczących doboru rozmiaru rurki dostępnej do znieczulenia pediatrycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica częstości występowania VAP i VAT między TT z mikrokajdankami a TT bez mankietów
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
Różnica częstości występowania VAP i VAT między TT z mikrokajdankami a TT bez mankietów
|
Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica częstości występowania VAC i IVAC
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
Różnica częstości występowania VAC i IVAC
|
Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
|
Wskaźniki reintubacji w przypadku wycieku
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
Wskaźniki reintubacji w przypadku wycieku
|
Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
|
Zachorowalność po ekstubacji dróg oddechowych (stridor po ekstubacji)
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
Zachorowalność po ekstubacji dróg oddechowych (stridor po ekstubacji)
|
Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
|
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
Czas trwania intubacji
|
Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
Długość pobytu na OIOM-ie
|
Przy wypisie z OIOM-u średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICU-BG-TT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .