- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03129893
Трахеальные трубки с манжетами и без манжет в отделении интенсивной терапии (исследование PICU-BG-TT) (PICU-BG-TT)
Осложнения, связанные с ИВЛ, у новорожденных и детей младшего возраста, перенесших кардиохирургические вмешательства с использованием трахеальных трубок с манжетами и без них. Исследование PICU-BG-TT
Определение CDC использовалось для выявления пациентов с ВАП и НДС. Определение VAP CDC для детей младше 1 года. и дети > 1 или < 12 лет. основываются на клинических и рентгенологических критериях. Определение трахеита CDC основано на отсутствии клинических и рентгенологических признаков пневмонии и следующих критериях: положительная культура, полученная при глубоком трахеальном аспирате, и 2 признака симптомов без распознаваемой причины [например, лихорадка (> 38,5 ° C), кашель, новое или усиленное выделение мокроты, хрипы или хрипы].
Новое определение CDC используется для идентификации пациентов с VAC и IVAC. Новые определения включают все сопутствующие осложнения (включая инфекцию), связанные с искусственной вентиляцией легких, и исключают рентгенологические критерии.
VAP, VAT, VAC, IVAC, выраженные как количество эпизодов VAP/VAT/VAC/IVAC на 1000 дней ИВЛ (VAP/1000 MV дней), были рассчитаны для фазы 1 и фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) встречается у 9-27% всех интубированных пациентов и связана с серьезной заболеваемостью и смертностью. Это серьезное осложнение у новорожденных и детей после кардиохирургических операций, на которое приходится 6,8–32,2% внутрибольничных инфекций. Вентилятор-ассоциированный трахеобронхит (ВАТ) часто встречается у взрослых и описывается как фактор риска развития ВАП. Исследования показали, что лечение НДС связано с более низкой частотой ВАП и более низкой смертностью у взрослых пациентов. НДС также был описан у недоношенных младенцев и детей, но он менее изучен, чем у взрослых. данные легче собирать и проверять. Эти термины включают состояние, связанное с ИВЛ (VAC), и осложнение, связанное с ИВЛ, связанное с инфекцией (IVAC). Исследования у взрослых показали, что оценка VAC была быстрее, объективнее и лучше предсказывала результаты. Однако этот подход еще не применялся систематически к младенцам и детям. В течение более 50 лет трахеальные трубки без манжеты обычно использовались для интубации у детей в возрасте до 8 лет из-за анатомии детской гортани и опасений, что манжета вызовет повреждение слизистой оболочки дыхательных путей, что приведет к подсвязочному стенозу. Однако с 2009 года зарегистрирована и доступна новая трахеальная трубка с манжетой (ТТ) с анатомической конструкцией манжеты трубки большого объема и низкого давления, с таблицей рекомендаций по выбору размера трубки, которая недавно стала доступной для педиатрической анестезии. Вайс и его коллеги зарегистрировались. 2246 пациентов в рандомизированном многоцентровом исследовании и не сообщили об увеличении риска постэкстубационного стридора при использовании новых микроманжет. ТТ могут быть полезными в профилактике ВАП, поскольку верхнее закрытие трахеи может снизить частоту микроаспирации. Тем не менее, с настоящего времени не опубликовано ни одного исследования, оценивающего заболеваемость ВАП при использовании эндотрахеальных трубок с манжетой. повреждение слизистой оболочки из-за манжеты), и, следовательно, в равной степени рекомендуется использование трубок с манжетой или без манжеты. Управление анестезией в соответствии со стандартными процедурами отделения анестезии Бергамо переходит от трубок без манжет только к трубкам с микроманжетами, и это направлено на настоящее исследование для мониторинга этого перехода измеряет эффективность двух ТТ с точки зрения заболеваемости VAP и VAT (согласно старому определению CDC) и с точки зрения частоты VAC и IVAC (согласно новому определению CDC). Определение CDC использовали для выявления пациентов с ВАП и НДС. Определение VAP CDC для детей младше 1 года. и дети > 1 или < 12 лет. основываются на клинических и рентгенологических критериях. Определение трахеита CDC основано на отсутствии клинических и рентгенологических признаков пневмонии и следующих критериях: положительная культура, полученная при глубоком трахеальном аспирате, и 2 признака симптомов без распознаваемой причины [например, лихорадка (> 38,5 ° C), кашель, новое или усиленное выделение мокроты, хрипы или хрипы].
Новое определение CDC используется для идентификации пациентов с VAC и IVAC. Новые определения включают все сопутствующие осложнения (включая инфекцию), связанные с искусственной вентиляцией легких, и исключают рентгенологические критерии.
VAP, VAT, VAC, IVAC, выраженные как количество эпизодов VAP/VAT/VAC/IVAC на 1000 дней ИВЛ (VAP/1000 MV дней), были рассчитаны для фазы 1 и фазы 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные >35/40 гестации;
- Ожидается, что потребуется вентиляция легких в течение > 24 часов;
- Возраст: 0 - 5 лет.
Критерий исключения:
• Родители отказали в согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, интубированные трахеальными трубками без манжет
Размеры TT без манжет Portex выбираются в соответствии с местными институциональными нормами.
Интубацию трахеи проводят под прямой ларингоскопией оральным или назальным путем, без или с использованием бужей или стилетов.
Глубина введения ТТ регулируется в соответствии с институциональными рекомендациями для ТТ без манжеты.
|
|
|
Пациенты, интубированные трахеальными трубками с манжетами
Размеры ТТ с манжетой выбраны следующим образом: внутренний диаметр 3,0 мм при рождении (масса тела >3 кг) до <8 месяцев; Внутренний диаметр 3,5 мм в течение 8–12 месяцев (Salgo, Schmitz et al., 2006).
Интубацию трахеи проводят под прямой ларингоскопией оральным или назальным путем, без или с использованием бужей или стилетов.
Глубина введения ТТ регулируется в соответствии с маркировкой глубины на ТТ с манжетой.
|
Интубационная трубка с манжетой с анатомической конструкцией манжеты большого объема и низкого давления с таблицей рекомендаций по выбору размера трубки для педиатрической анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне заболеваемости VAP и VAT между ТТ с микроманжетой и ТТ без манжеты
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
Разница в уровне заболеваемости VAP и VAT между ТТ с микроманжетой и ТТ без манжеты
|
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте ВАК и ВАК
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
Разница в частоте ВАК и ВАК
|
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
|
Частота повторных интубаций при несостоятельности
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
Частота повторных интубаций при несостоятельности
|
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
|
Постэкстубационные заболевания дыхательных путей (постэкстубационный стридор)
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
Постэкстубационные заболевания дыхательных путей (постэкстубационный стридор)
|
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
|
Продолжительность интубации
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
Продолжительность интубации
|
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
|
Продолжительность пребывания в PICU
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
Продолжительность пребывания в PICU
|
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PICU-BG-TT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трахеальные трубки с манжетой
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech...Приостановленный