Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трахеальные трубки с манжетами и без манжет в отделении интенсивной терапии (исследование PICU-BG-TT) (PICU-BG-TT)

2 августа 2023 г. обновлено: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Осложнения, связанные с ИВЛ, у новорожденных и детей младшего возраста, перенесших кардиохирургические вмешательства с использованием трахеальных трубок с манжетами и без них. Исследование PICU-BG-TT

Определение CDC использовалось для выявления пациентов с ВАП и НДС. Определение VAP CDC для детей младше 1 года. и дети > 1 или < 12 лет. основываются на клинических и рентгенологических критериях. Определение трахеита CDC основано на отсутствии клинических и рентгенологических признаков пневмонии и следующих критериях: положительная культура, полученная при глубоком трахеальном аспирате, и 2 признака симптомов без распознаваемой причины [например, лихорадка (> 38,5 ° C), кашель, новое или усиленное выделение мокроты, хрипы или хрипы].

Новое определение CDC используется для идентификации пациентов с VAC и IVAC. Новые определения включают все сопутствующие осложнения (включая инфекцию), связанные с искусственной вентиляцией легких, и исключают рентгенологические критерии.

VAP, VAT, VAC, IVAC, выраженные как количество эпизодов VAP/VAT/VAC/IVAC на 1000 дней ИВЛ (VAP/1000 MV дней), были рассчитаны для фазы 1 и фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) встречается у 9-27% всех интубированных пациентов и связана с серьезной заболеваемостью и смертностью. Это серьезное осложнение у новорожденных и детей после кардиохирургических операций, на которое приходится 6,8–32,2% внутрибольничных инфекций. Вентилятор-ассоциированный трахеобронхит (ВАТ) часто встречается у взрослых и описывается как фактор риска развития ВАП. Исследования показали, что лечение НДС связано с более низкой частотой ВАП и более низкой смертностью у взрослых пациентов. НДС также был описан у недоношенных младенцев и детей, но он менее изучен, чем у взрослых. данные легче собирать и проверять. Эти термины включают состояние, связанное с ИВЛ (VAC), и осложнение, связанное с ИВЛ, связанное с инфекцией (IVAC). Исследования у взрослых показали, что оценка VAC была быстрее, объективнее и лучше предсказывала результаты. Однако этот подход еще не применялся систематически к младенцам и детям. В течение более 50 лет трахеальные трубки без манжеты обычно использовались для интубации у детей в возрасте до 8 лет из-за анатомии детской гортани и опасений, что манжета вызовет повреждение слизистой оболочки дыхательных путей, что приведет к подсвязочному стенозу. Однако с 2009 года зарегистрирована и доступна новая трахеальная трубка с манжетой (ТТ) с анатомической конструкцией манжеты трубки большого объема и низкого давления, с таблицей рекомендаций по выбору размера трубки, которая недавно стала доступной для педиатрической анестезии. Вайс и его коллеги зарегистрировались. 2246 пациентов в рандомизированном многоцентровом исследовании и не сообщили об увеличении риска постэкстубационного стридора при использовании новых микроманжет. ТТ могут быть полезными в профилактике ВАП, поскольку верхнее закрытие трахеи может снизить частоту микроаспирации. Тем не менее, с настоящего времени не опубликовано ни одного исследования, оценивающего заболеваемость ВАП при использовании эндотрахеальных трубок с манжетой. повреждение слизистой оболочки из-за манжеты), и, следовательно, в равной степени рекомендуется использование трубок с манжетой или без манжеты. Управление анестезией в соответствии со стандартными процедурами отделения анестезии Бергамо переходит от трубок без манжет только к трубкам с микроманжетами, и это направлено на настоящее исследование для мониторинга этого перехода измеряет эффективность двух ТТ с точки зрения заболеваемости VAP и VAT (согласно старому определению CDC) и с точки зрения частоты VAC и IVAC (согласно новому определению CDC). Определение CDC использовали для выявления пациентов с ВАП и НДС. Определение VAP CDC для детей младше 1 года. и дети > 1 или < 12 лет. основываются на клинических и рентгенологических критериях. Определение трахеита CDC основано на отсутствии клинических и рентгенологических признаков пневмонии и следующих критериях: положительная культура, полученная при глубоком трахеальном аспирате, и 2 признака симптомов без распознаваемой причины [например, лихорадка (> 38,5 ° C), кашель, новое или усиленное выделение мокроты, хрипы или хрипы].

Новое определение CDC используется для идентификации пациентов с VAC и IVAC. Новые определения включают все сопутствующие осложнения (включая инфекцию), связанные с искусственной вентиляцией легких, и исключают рентгенологические критерии.

VAP, VAT, VAC, IVAC, выраженные как количество эпизодов VAP/VAT/VAC/IVAC на 1000 дней ИВЛ (VAP/1000 MV дней), были рассчитаны для фазы 1 и фазы 2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрический пациент нуждается в интубации для операции на сердце и переведен в отделение интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные >35/40 гестации;
  • Ожидается, что потребуется вентиляция легких в течение > 24 часов;
  • Возраст: 0 - 5 лет.

Критерий исключения:

• Родители отказали в согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, интубированные трахеальными трубками без манжет
Размеры TT без манжет Portex выбираются в соответствии с местными институциональными нормами. Интубацию трахеи проводят под прямой ларингоскопией оральным или назальным путем, без или с использованием бужей или стилетов. Глубина введения ТТ регулируется в соответствии с институциональными рекомендациями для ТТ без манжеты.
Пациенты, интубированные трахеальными трубками с манжетами
Размеры ТТ с манжетой выбраны следующим образом: внутренний диаметр 3,0 мм при рождении (масса тела >3 кг) до <8 месяцев; Внутренний диаметр 3,5 мм в течение 8–12 месяцев (Salgo, Schmitz et al., 2006). Интубацию трахеи проводят под прямой ларингоскопией оральным или назальным путем, без или с использованием бужей или стилетов. Глубина введения ТТ регулируется в соответствии с маркировкой глубины на ТТ с манжетой.
Интубационная трубка с манжетой с анатомической конструкцией манжеты большого объема и низкого давления с таблицей рекомендаций по выбору размера трубки для педиатрической анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне заболеваемости VAP и VAT между ТТ с микроманжетой и ТТ без манжеты
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
Разница в уровне заболеваемости VAP и VAT между ТТ с микроманжетой и ТТ без манжеты
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте ВАК и ВАК
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
Разница в частоте ВАК и ВАК
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
Частота повторных интубаций при несостоятельности
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
Частота повторных интубаций при несостоятельности
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
Постэкстубационные заболевания дыхательных путей (постэкстубационный стридор)
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
Постэкстубационные заболевания дыхательных путей (постэкстубационный стридор)
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
Продолжительность интубации
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
Продолжительность интубации
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
Продолжительность пребывания в PICU
Временное ограничение: При выписке из PICU в среднем через 2 нед.
Продолжительность пребывания в PICU
При выписке из PICU в среднем через 2 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PICU-BG-TT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трахеальные трубки с манжетой

Подписаться