Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geboeide versus ongeboeide tracheale buizen op PICU (PICU-BG-TT-onderzoek) (PICU-BG-TT)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Complicaties in verband met het beademingsapparaat bij neonaten en kleine zuigelingen die een hartoperatie ondergaan met behulp van geboeide en ongeboeide tracheatubes. De PICU-BG-TT-studie

De CDC-definitie werd gebruikt om patiënten met VAP en VAT te identificeren. De CDC-definitie van VAP voor zuigelingen <1 jaar. en kinderen > 1 of < 12 jaar zijn gebaseerd op klinische en röntgencriteria. De CDC-definitie van tracheitis is gebaseerd op de afwezigheid van klinisch en radiografisch bewijs van pneumonie en de volgende criteria: positieve kweek verkregen door diepe tracheale aspiratie en 2 tekenen van symptomen zonder herkenbare oorzaak [zoals koorts (>38,5°C), hoest, nieuwe of verhoogde sputumproductie, rhonchi of piepende ademhaling].

De nieuwe CDC-definitie wordt gebruikt om patiënten met VAC en IVAC te identificeren. De nieuwe definities omvatten alle bijbehorende complicaties (inclusief infectie) die verband houden met mechanische beademing en sluiten röntgencriteria uit.

VAP, VAT, VAC, IVAC-tarief, uitgedrukt als het aantal VAP/VAT/VAC/IVAC-episodes per 1000 mechanische beademingsdagen (VAP/1000 MV-dagen), werden berekend voor fase 1 en fase 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventilator-geassocieerde pneumoniae (VAP) komt voor bij 9-27% van alle geïntubeerde patiënten en wordt in verband gebracht met een belangrijke morbiditeit en mortaliteit. Het is een ernstige complicatie bij pasgeborenen en pediatrische patiënten na hartchirurgie, goed voor 6,8-32,2% van de zorggerelateerde infecties. Ventilator-geassocieerde tracheobronchitis (VAT) komt vaak voor bij volwassenen en is beschreven als een risicofactor voor de ontwikkeling van VAP. Studies hebben aangetoond dat behandeling van btw gepaard gaat met een lager VAP-tarief en een lagere mortaliteit bij volwassen patiënten. VAT is ook beschreven bij te vroeg geboren baby's en kinderen, maar het is minder bestudeerd dan bij volwassenen. Onlangs hebben de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nieuwe surveillancedefinities geïntroduceerd voor patiënten die mechanische beademing krijgen om objectiever te zijn en om de gegevens gemakkelijker te verzamelen en te verifiëren. De termen omvatten ventilator-geassocieerde aandoening (VAC) en infectie-gerelateerde, ventilator-geassocieerde complicatie (IVAC). Studies bij volwassenen toonden aan dat de VAC-beoordeling sneller, objectiever en een betere voorspeller van de resultaten was. Deze aanpak is echter nog niet systematisch toegepast op zuigelingen en kinderen. Al meer dan 50 jaar worden tracheale tubes zonder manchet algemeen gebruikt voor intubatie bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege de anatomie van het strottenhoofd bij kinderen en de angst dat de manchet veroorzaakt letsel aan het slijmvlies van de luchtwegen, wat leidt tot subglottische stenose. Sinds 2009 is het echter geregistreerd en beschikbaar voor een nieuwe tracheale tube (TT) met een anatomisch ontworpen manchet met een hoog volume en lage druk, met een aanbevelingstabel voor de selectie van de slangmaat is onlangs beschikbaar gekomen voor pediatrische anesthesie. Weiss en collega's namen deel 2246 patiënten in een gerandomiseerde multicentrische studie en rapporteerden geen toename van het risico op stridor na extubatie bij het gebruik van de nieuwe microcuff. TT's kunnen nuttig zijn bij VAP-preventie, aangezien de superieure tracheale afsluiting de incidentie van micro-aspiratie kan verminderen. Er is echter geen enkele studie gepubliceerd die de incidentie van VAP evalueerde met het gebruik van tracheale tubes met cuff. slijmvliesbeschadiging als gevolg van de manchet), en bijgevolg wordt het gebruik van slangen met of zonder manchet evenzeer aanbevolen. de huidige studie om deze overgang te volgen, waarbij de prestaties van de twee TT's worden gemeten in termen van incidentie van VAP en VAT (volgens de oude CDC-definitie) en in termen van incidentie van VAC en IVAC (volgens CDC nieuwe definitie). De CDC-definitie werd gebruikt om patiënten met VAP en VAT te identificeren. De CDC-definitie van VAP voor zuigelingen <1 jaar. en kinderen > 1 of < 12 jaar zijn gebaseerd op klinische en röntgencriteria. De CDC-definitie van tracheitis is gebaseerd op de afwezigheid van klinisch en radiografisch bewijs van pneumonie en de volgende criteria: positieve kweek verkregen door diepe tracheale aspiratie en 2 tekenen van symptomen zonder herkenbare oorzaak [zoals koorts (>38,5°C), hoest, nieuwe of verhoogde sputumproductie, rhonchi of piepende ademhaling].

De nieuwe CDC-definitie wordt gebruikt om patiënten met VAC en IVAC te identificeren. De nieuwe definities omvatten alle bijbehorende complicaties (inclusief infectie) die verband houden met mechanische beademing en sluiten röntgencriteria uit.

VAP, VAT, VAC, IVAC-tarief, uitgedrukt als het aantal VAP/VAT/VAC/IVAC-episodes per 1000 mechanische beademingsdagen (VAP/1000 MV-dagen), werden berekend voor fase 1 en fase 2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënt die intubatie nodig heeft voor hartchirurgie en overgebracht naar de PICU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten >35/40 zwangerschap;
  • Naar verwachting > 24 uur ventilatie nodig;
  • Leeftijd: 0 - 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Ouders weigerden toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten geïntubeerd met ongeboeide tracheatubes
Portex ongeboeide TT-maten geselecteerd volgens lokale institutionele richtlijnen. Tracheale intubatie uitgevoerd onder directe laryngoscopie via de orale of nasale route, zonder of met gebruik van bougies of stiletten. TT-insertiediepte beheerd volgens institutionele richtlijnen in TT's zonder manchetten.
Patiënten geïntubeerd met gecuffte tracheatubes
TT-maten met manchet als volgt geselecteerd: ID 3,0 mm voor geboorte (>3 kg lichaamsgewicht) tot < 8 maanden; ID 3,5 mm gedurende 8 tot < 12 maanden (Salgo, Schmitz et al. 2006). Tracheale intubatie uitgevoerd onder directe laryngoscopie via de orale of nasale route, zonder of met gebruik van bougies of stiletten. TT-inbrengdiepte beheerd volgens de dieptemarkering in TT's met manchetten.
Tracheale tube met cuff en een anatomisch ontworpen manchet met slang voor hoog volume en lage druk, met een tabel met aanbevelingen voor de keuze van de slangmaat beschikbaar voor pediatrische anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het incidentieverschil van VAP en VAT tussen TT's met microboeien en TT's zonder boeien
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
Het incidentieverschil van VAP en VAT tussen TT's met microboeien en TT's zonder boeien
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het incidentieverschil tussen VAC en IVAC
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
Het incidentieverschil tussen VAC en IVAC
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
De retubatietarieven voor lekkage
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
De retubatietarieven voor lekkage
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
De post-extubatie luchtwegmorbiditeit (post-extubatie stridor)
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
De post-extubatie luchtwegmorbiditeit (post-extubatie stridor)
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
De duur van intubatie
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
De duur van intubatie
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
De duur van het verblijf op de PICU
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
De duur van het verblijf op de PICU
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PICU-BG-TT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geboeide tracheatubes

3
Abonneren