- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03129893
Geboeide versus ongeboeide tracheale buizen op PICU (PICU-BG-TT-onderzoek) (PICU-BG-TT)
Complicaties in verband met het beademingsapparaat bij neonaten en kleine zuigelingen die een hartoperatie ondergaan met behulp van geboeide en ongeboeide tracheatubes. De PICU-BG-TT-studie
De CDC-definitie werd gebruikt om patiënten met VAP en VAT te identificeren. De CDC-definitie van VAP voor zuigelingen <1 jaar. en kinderen > 1 of < 12 jaar zijn gebaseerd op klinische en röntgencriteria. De CDC-definitie van tracheitis is gebaseerd op de afwezigheid van klinisch en radiografisch bewijs van pneumonie en de volgende criteria: positieve kweek verkregen door diepe tracheale aspiratie en 2 tekenen van symptomen zonder herkenbare oorzaak [zoals koorts (>38,5°C), hoest, nieuwe of verhoogde sputumproductie, rhonchi of piepende ademhaling].
De nieuwe CDC-definitie wordt gebruikt om patiënten met VAC en IVAC te identificeren. De nieuwe definities omvatten alle bijbehorende complicaties (inclusief infectie) die verband houden met mechanische beademing en sluiten röntgencriteria uit.
VAP, VAT, VAC, IVAC-tarief, uitgedrukt als het aantal VAP/VAT/VAC/IVAC-episodes per 1000 mechanische beademingsdagen (VAP/1000 MV-dagen), werden berekend voor fase 1 en fase 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventilator-geassocieerde pneumoniae (VAP) komt voor bij 9-27% van alle geïntubeerde patiënten en wordt in verband gebracht met een belangrijke morbiditeit en mortaliteit. Het is een ernstige complicatie bij pasgeborenen en pediatrische patiënten na hartchirurgie, goed voor 6,8-32,2% van de zorggerelateerde infecties. Ventilator-geassocieerde tracheobronchitis (VAT) komt vaak voor bij volwassenen en is beschreven als een risicofactor voor de ontwikkeling van VAP. Studies hebben aangetoond dat behandeling van btw gepaard gaat met een lager VAP-tarief en een lagere mortaliteit bij volwassen patiënten. VAT is ook beschreven bij te vroeg geboren baby's en kinderen, maar het is minder bestudeerd dan bij volwassenen. Onlangs hebben de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nieuwe surveillancedefinities geïntroduceerd voor patiënten die mechanische beademing krijgen om objectiever te zijn en om de gegevens gemakkelijker te verzamelen en te verifiëren. De termen omvatten ventilator-geassocieerde aandoening (VAC) en infectie-gerelateerde, ventilator-geassocieerde complicatie (IVAC). Studies bij volwassenen toonden aan dat de VAC-beoordeling sneller, objectiever en een betere voorspeller van de resultaten was. Deze aanpak is echter nog niet systematisch toegepast op zuigelingen en kinderen. Al meer dan 50 jaar worden tracheale tubes zonder manchet algemeen gebruikt voor intubatie bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege de anatomie van het strottenhoofd bij kinderen en de angst dat de manchet veroorzaakt letsel aan het slijmvlies van de luchtwegen, wat leidt tot subglottische stenose. Sinds 2009 is het echter geregistreerd en beschikbaar voor een nieuwe tracheale tube (TT) met een anatomisch ontworpen manchet met een hoog volume en lage druk, met een aanbevelingstabel voor de selectie van de slangmaat is onlangs beschikbaar gekomen voor pediatrische anesthesie. Weiss en collega's namen deel 2246 patiënten in een gerandomiseerde multicentrische studie en rapporteerden geen toename van het risico op stridor na extubatie bij het gebruik van de nieuwe microcuff. TT's kunnen nuttig zijn bij VAP-preventie, aangezien de superieure tracheale afsluiting de incidentie van micro-aspiratie kan verminderen. Er is echter geen enkele studie gepubliceerd die de incidentie van VAP evalueerde met het gebruik van tracheale tubes met cuff. slijmvliesbeschadiging als gevolg van de manchet), en bijgevolg wordt het gebruik van slangen met of zonder manchet evenzeer aanbevolen. de huidige studie om deze overgang te volgen, waarbij de prestaties van de twee TT's worden gemeten in termen van incidentie van VAP en VAT (volgens de oude CDC-definitie) en in termen van incidentie van VAC en IVAC (volgens CDC nieuwe definitie). De CDC-definitie werd gebruikt om patiënten met VAP en VAT te identificeren. De CDC-definitie van VAP voor zuigelingen <1 jaar. en kinderen > 1 of < 12 jaar zijn gebaseerd op klinische en röntgencriteria. De CDC-definitie van tracheitis is gebaseerd op de afwezigheid van klinisch en radiografisch bewijs van pneumonie en de volgende criteria: positieve kweek verkregen door diepe tracheale aspiratie en 2 tekenen van symptomen zonder herkenbare oorzaak [zoals koorts (>38,5°C), hoest, nieuwe of verhoogde sputumproductie, rhonchi of piepende ademhaling].
De nieuwe CDC-definitie wordt gebruikt om patiënten met VAC en IVAC te identificeren. De nieuwe definities omvatten alle bijbehorende complicaties (inclusief infectie) die verband houden met mechanische beademing en sluiten röntgencriteria uit.
VAP, VAT, VAC, IVAC-tarief, uitgedrukt als het aantal VAP/VAT/VAC/IVAC-episodes per 1000 mechanische beademingsdagen (VAP/1000 MV-dagen), werden berekend voor fase 1 en fase 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24127
- Pediatric intensive care unit - ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten >35/40 zwangerschap;
- Naar verwachting > 24 uur ventilatie nodig;
- Leeftijd: 0 - 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
• Ouders weigerden toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten geïntubeerd met ongeboeide tracheatubes
Portex ongeboeide TT-maten geselecteerd volgens lokale institutionele richtlijnen.
Tracheale intubatie uitgevoerd onder directe laryngoscopie via de orale of nasale route, zonder of met gebruik van bougies of stiletten.
TT-insertiediepte beheerd volgens institutionele richtlijnen in TT's zonder manchetten.
|
|
Patiënten geïntubeerd met gecuffte tracheatubes
TT-maten met manchet als volgt geselecteerd: ID 3,0 mm voor geboorte (>3 kg lichaamsgewicht) tot < 8 maanden; ID 3,5 mm gedurende 8 tot < 12 maanden (Salgo, Schmitz et al. 2006).
Tracheale intubatie uitgevoerd onder directe laryngoscopie via de orale of nasale route, zonder of met gebruik van bougies of stiletten.
TT-inbrengdiepte beheerd volgens de dieptemarkering in TT's met manchetten.
|
Tracheale tube met cuff en een anatomisch ontworpen manchet met slang voor hoog volume en lage druk, met een tabel met aanbevelingen voor de keuze van de slangmaat beschikbaar voor pediatrische anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het incidentieverschil van VAP en VAT tussen TT's met microboeien en TT's zonder boeien
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
Het incidentieverschil van VAP en VAT tussen TT's met microboeien en TT's zonder boeien
|
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het incidentieverschil tussen VAC en IVAC
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
Het incidentieverschil tussen VAC en IVAC
|
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
De retubatietarieven voor lekkage
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
De retubatietarieven voor lekkage
|
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
De post-extubatie luchtwegmorbiditeit (post-extubatie stridor)
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
De post-extubatie luchtwegmorbiditeit (post-extubatie stridor)
|
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
De duur van intubatie
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
De duur van intubatie
|
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
De duur van het verblijf op de PICU
Tijdsspanne: Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
De duur van het verblijf op de PICU
|
Bij ontslag PICU gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirco Nacoti, MD, ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PICU-BG-TT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geboeide tracheatubes
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidBehoefte aan uitwisseling van tracheale buizen | Aanwezigheid van larynxoedeem na extubatieOostenrijk, België, Tsjechische Republiek, Duitsland, Slowakije, Zweden, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectie