線維筋痛症患者におけるグルテン源の制限の影響
2017年4月21日 更新者：Jacqueline Isaura Alvarez Leite、Federal University of Minas Gerais
この研究の目的は、以前に線維筋痛症 (FM) と診断された個人の症状と炎症マーカーに対するグルテンフリー食の影響を評価すること、および非セリアックグルテン過敏症 (NCSG) を持つ個人の存在を特定することです。 FM。
FMと診断された患者は、グルテンフリーの食事を10週間続けます。
第 7 週に、彼らは 7 日間プラセボ カプセルを受け取り、洗い流した後、グルテンを含むカプセルをさらに 7 日間受け取ります。
サレルノプロトコルに基づくアンケートを適用して、最初、8週目、10週目にNCGSの存在を評価します。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、慢性的で広範な痛みの状態であり、通常、疲労、睡眠障害、頭痛、過敏性腸症候群、気分障害などのいくつかの関連症状を伴います。
最近の研究は、グルテンタンパク質が患者のサブグループにおけるFM症状の発症に役割を果たしている可能性を指摘しています.
FM と診断された 14 人の患者は、10 週間、グルテンを含まない食品の食事制限を続けられます。
7 週目に、彼らは 7 日間のコメタンパク質分離カプセル (プラセボ) を受け取り、その後 3 日間のウォッシュアウトと、1 日あたり 8 g のグルテン (6.3 g のグルテンタンパク質に相当) を含むカプセルで別のチャレンジを行いました。 7日。
最初の期間では、8 週目 (プラセボ期間の最終) とグルテンによる攻撃後 (10 週目) に、炎症マーカーの分析のために血液を採取します。
FM症状の量と重症度、およびFMが日常生活に及ぼす影響を評価するためにアンケートが実施されます。
炎症マーカー（IL-1bera、IL-6、およびIL-10）は、血液で評価されます。
チャレンジャー期間（グルテンまたはプラセボ）では、線維筋痛症に関連する症状の量と重症度、および毎日の線維筋痛症の影響を評価するためにアンケートが実施されます。
さらに、NCGSの存在を評価するために、サレルノプロトコルに基づくアンケートが適用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 2010 年のアメリカ リウマチ学会の基準によると、以前に FM の臨床診断を受けた 18 ～ 65 歳の女性
除外基準:
- -セリアック病または小麦アレルギーの血清検査が陽性と診断された被験者
- 自己免疫疾患と診断された被験者
- -FMに関連する併存疾患の一部ではなく、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患を有する被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルテン
1日8gのグルテン（6.3gのタンパク質）を含むカプセルを7日間盲目的に投与
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プラセボコンパレーター：米タンパク質
米タンパク質 6.4 g/日を含むカプセルを 7 日間盲目的に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サレルノプロトコルによる線維筋痛症の症状の変化
時間枠：ベースライン、4週目と8週目、10週目
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先週の症状強度の自己報告。
各項目は 0 (症状なし) から 10 (非常に激しい症状) までスコア付けされます。
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ベースライン、4週目と8週目、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン、8週目と10週目
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kg単位の重量で測定
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ベースライン、8週目と10週目
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身長
時間枠：ベースライン
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メートルで測定
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ベースライン
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、8週目と10週目
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体重kg/身長の2乗
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ベースライン、8週目と10週目
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IL-6血中濃度の推移
時間枠：ベースライン、8週目と10週目
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ug/mL で ELISA による測定
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ベースライン、8週目と10週目
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IL-10血中濃度の推移
時間枠：ベースライン、8週目と10週目
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ug/mL で ELISA による測定
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ベースライン、8週目と10週目
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IL-1β血中濃度の推移
時間枠：ベースライン、8週目と10週目
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ug/mL で ELISA による測定
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ベースライン、8週目と10週目
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食物摂取量の変化
時間枠：ベースライン、8週目と10週目
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kcal の % で測定
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ベースライン、8週目と10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月25日
一次修了 (実際)
2016年10月4日
研究の完了 (実際)
2016年10月4日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。