A gluténforrások korlátozásának hatása fibromyalgiás betegekben
2017. április 21. frissítette: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
A tanulmány célja, hogy értékelje a gluténmentes diéták hatását a tünetekre és a gyulladásos markerekre olyan egyéneknél, akiknél korábban fibromyalgiával (FM) diagnosztizáltak, valamint azonosítsa a nem cöliákiás gluténérzékenység (NCSG) jelenlétét olyan egyéneknél, FM.
Az FM diagnózisú betegeket 10 hétig gluténmentes diétán tartják.
A 7. héten placebo kapszulát kapnak 7 napig, majd kimosás után további 7 napig glutént tartalmazó kapszulákat.
A Salerno protokollon alapuló kérdőívet alkalmazunk az NCGS jelenlétének értékelésére a kezdeti, 8. és 10. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) egy krónikus és széles körben elterjedt fájdalom, amelyet általában számos kapcsolódó tünet kísér, mint például fáradtság, alvászavar, fejfájás, irritábilis bél szindróma és hangulati zavarok.
A legújabb vizsgálatok rámutatnak arra a lehetőségre, hogy a gluténfehérje szerepet játszhat az FM tünetek kialakulásában a betegek egy alcsoportjában.
Tizennégy FM-diagnózisban szenvedő beteget 10 hétig gluténmentes élelmiszerek fogyasztására korlátoznak.
A 7. héten rizsfehérje izolátum kapszulát (placebót) kaptak 7 napig, ezt követte a 3 napos kimosás, majd egy újabb kihívás 8 g/nap glutént tartalmazó kapszulákkal (ami 6,3g gluténfehérjének felel meg). 7 nap.
A kezdeti időszakban, a 8. héten (a placebo-periódus utolsó szakaszában) és a gluténnel való fertőzés után (10. hét) vért vesznek a gyulladásos markerek elemzéséhez.
Kérdőíveket készítenek az FM tünetek mennyiségének és súlyosságának, valamint az FM napi rutinra gyakorolt hatásának értékelésére.
A gyulladásos markereket (IL-1bera, IL-6 és IL-10) a vérben értékelik.
A kihívó időszakban (glutén vagy placebo) napi rendszerességgel kérdőívekkel értékeljük a fibromyalgiával kapcsolatos tünetek mennyiségét és súlyosságát, valamint a fibromyalgia hatását.
Ezenkívül egy Salerno protokollon alapuló kérdőívet alkalmaztunk az NCGS jelenlétének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 és 65 év közötti nők, akiknél az FM klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology 2010-es kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél cöliákia vagy búzaallergia miatt pozitív szerológiát diagnosztizáltak
- Autoimmun betegséggel diagnosztizált alanyok
- Azok az alanyok, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek nem tartoznak az FM-hez és a t hathoz kapcsolódó társbetegségek közé, befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glutén
8 g/nap glutént (6,3g fehérjét) tartalmazó kapszulákat vakon adtunk be 7 napig
|
|
|
Placebo Comparator: Rizs fehérje
A 6,4 g/nap rizsfehérjét tartalmazó kapszulákat vakon adtuk be 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibromyalgia változásai A tünetek Salerno protokoll szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét, 10. hét
|
Önjelentés a tünetek intenzitásával kapcsolatban az elmúlt héten.
Minden elem 0-tól (nincs tünet) 10-ig (nagyon intenzív tünet) van értékelve.
|
Alapállapot, 4. és 8. hét, 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Alapállapot, 8. és 10. hét
|
súlyban mérve kg-ban
|
Alapállapot, 8. és 10. hét
|
|
Magasság
Időkeret: alapvonal
|
méterben mérve
|
alapvonal
|
|
a BMI változásai
Időkeret: Alapállapot, 8. és 10. hét
|
testtömeg kg/magasság négyzetben kifejezve
|
Alapállapot, 8. és 10. hét
|
|
Változások az IL-6 vérkoncentrációjában
Időkeret: Alapállapot, 8. és 10. hét
|
ELISA-val mérjük ug/ml-ben
|
Alapállapot, 8. és 10. hét
|
|
Változások az IL-10 vérkoncentrációjában
Időkeret: Alapállapot, 8. és 10. hét
|
ELISA-val mérjük ug/ml-ben
|
Alapállapot, 8. és 10. hét
|
|
Változások az IL-1béta vérkoncentrációjában
Időkeret: Alapállapot, 8. és 10. hét
|
ELISA-val mérjük ug/ml-ben
|
Alapállapot, 8. és 10. hét
|
|
változások a táplálékfelvételben
Időkeret: Alapállapot, 8. és 10. hét
|
kcal %-ában mérve
|
Alapállapot, 8. és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48529415.8.0000.5149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .