Wpływ ograniczenia źródeł glutenu u pacjentów z fibromialgią
21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Celem pracy jest ocena wpływu diety bezglutenowej na objawy i markery stanu zapalnego u osób z wcześniej rozpoznaną fibromialgią (FM), a także identyfikacja obecności nieceliakalnej nadwrażliwości na gluten (NCSG) u osób z FM.
Pacjenci z rozpoznaniem FM będą utrzymywani na diecie bezglutenowej przez 10 tygodni.
W 7 tygodniu otrzymają kapsułki placebo przez 7 dni, a po wypłukaniu kapsułki zawierające gluten przez kolejne 7 dni.
Kwestionariusz oparty na protokole Salerno zostanie zastosowany do oceny obecności NCGS na początku, w 8. i 10. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) to przewlekły i rozpowszechniony stan bólowy, któremu zwykle towarzyszy kilka towarzyszących objawów, takich jak zmęczenie, zaburzenia snu, ból głowy, zespół jelita drażliwego i zaburzenia nastroju.
Ostatnie badania wskazują na możliwość roli białka glutenu w rozwoju objawów FM w podgrupie pacjentów.
Czternastu pacjentów z rozpoznaniem FM będzie trzymanych na diecie bezglutenowej przez okres 10 tygodni.
W 7 tygodniu otrzymywali kapsułki z izolatem białka ryżu (placebo) przez 7 dni, po czym następowało 3-dniowe wypłukiwanie i nowe wyzwanie z kapsułkami zawierającymi 8 g glutenu dziennie (co odpowiada 6,3 g białka glutenu) przez kolejne 7 dni.
W początkowym okresie, w 8. tygodniu (końcowy okres placebo) i po prowokacji glutenem (10. tydzień), zostanie pobrana krew do analizy markerów stanu zapalnego.
Przeprowadzone zostaną ankiety w celu oceny ilości i nasilenia objawów FM oraz wpływu FM na codzienną rutynę.
Markery stanu zapalnego (IL-1bera, IL-6 i IL-10) zostaną ocenione we krwi.
W okresie challengera (gluten lub placebo) zostaną przeprowadzone kwestionariusze w celu oceny ilości i nasilenia objawów związanych z fibromialgią oraz wpływu fibromialgii na co dzień.
Dodatkowo do oceny obecności NCGS zastosowano kwestionariusz oparty na protokole Salerno.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety w wieku od 18 do 65 lat z wcześniejszą kliniczną diagnozą FM, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 2010 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku celiakii lub alergii na pszenicę
- Osoby z rozpoznaniem chorób autoimmunologicznych
- Osoby z chorobami, które nie należą do chorób współistniejących związanych z FM i które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gluten
Kapsułki zawierające 8 g glutenu dziennie (6,3 g białka) podawano na ślepo przez 7 dni
|
|
|
Komparator placebo: Białko ryżowe
Kapsułki zawierające 6,4 g/dzień białka ryżowego podawano na ślepo przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach fibromialgii według protokołu Salerno
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. i 8. tydzień, 10. tydzień
|
Samodzielna ocena nasilenia objawów w ostatnim tygodniu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone objawy).
|
Linia bazowa, 4. i 8. tydzień, 10. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
mierzona wagowo w kg
|
Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
mierzone w metrach
|
linia bazowa
|
|
zmiany BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
w kg masy ciała/kwadrat wzrostu
|
Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
|
Zmiany stężenia IL-6 we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
zmierzyć metodą ELISA w ug/ml
|
Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
|
Zmiany stężenia IL-10 we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
zmierzyć metodą ELISA w ug/ml
|
Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
|
Zmiany stężenia IL-1beta we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
zmierzyć metodą ELISA w ug/ml
|
Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
|
zmiany w spożyciu pokarmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
mierzona w % kcal
|
Linia bazowa, 8. i 10. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
25 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48529415.8.0000.5149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .