Impacto da Restrição de Fontes de Glúten em Pacientes com Fibromialgia
21 de abril de 2017 atualizado por: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da dieta isenta de glúten nos sintomas e marcadores inflamatórios em indivíduos com diagnóstico prévio de fibromialgia (FM), bem como identificar a presença de sensibilidade ao glúten não celíaca (NCSG) em indivíduos com FM.
Pacientes com diagnóstico de FM serão mantidos em dieta isenta de glúten por 10 semanas.
Na 7ª semana receberão cápsulas de placebo por 7 dias e após washout, cápsulas contendo glúten por mais 7 dias.
Um questionário baseado no protocolo de Salerno será aplicado para avaliar a presença de SGNC no início, 8ª semana e 10ª semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma condição de dor crônica e generalizada, geralmente acompanhada de vários sintomas associados, como fadiga, distúrbios do sono, cefaléia, síndrome do intestino irritável e distúrbios do humor.
Estudos recentes apontam para a possibilidade da proteína do glúten ter um papel no desenvolvimento dos sintomas da FM em um subgrupo de pacientes.
Catorze pacientes com diagnóstico de FM serão mantidos em dieta restrita em alimentos isentos de glúten por um período de 10 semanas.
Na 7ª semana receberam cápsulas de isolado de proteína de arroz (placebo) por 7 dias, seguido de wash-out de 3 dias e novo desafio com cápsulas contendo 8 g/dia de glúten (correspondente a 6,3g de proteína de glúten) por outro 7 dias.
No período inicial, na 8ª semana (final do período placebo) e após o desafio com glúten (10ª semana), será coletado sangue para análise de marcadores inflamatórios.
Questionários serão realizados para avaliar a quantidade e gravidade dos sintomas de FM e o impacto da FM na rotina diária.
Marcadores inflamatórios (IL-1bera, IL-6 e IL-10) serão avaliados no sangue.
No período challenger (glúten ou placebo) serão aplicados questionários para avaliar a quantidade e gravidade dos sintomas relacionados à fibromialgia e o impacto da fibromialgia no dia a dia.
Além disso, um questionário baseado no protocolo de Salerno foi aplicado para avaliar a presença de SGNC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres entre 18 e 65 anos com diagnóstico clínico prévio de FM, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 2010
Critério de exclusão:
- Sujeitos diagnosticados com sorologia positiva para doença celíaca ou alergia ao trigo
- Indivíduos diagnosticados com doenças autoimunes
- Sujeitos com doenças que não fazem parte das comorbidades associadas à FM e que poderiam influenciar os resultados do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Glúten
Cápsulas contendo 8 g/dia de glúten (6,3g de proteína) foram administradas às cegas por 7 dias
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Comparador de Placebo: Proteína de arroz
Cápsulas contendo 6,4 g/dia de proteína de arroz foram administradas às cegas por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas de fibromialgia pelo protocolo de Salerno
Prazo: Linha de base, 4ª e 8ª semanas, 10ª semana
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Auto-relato da intensidade dos sintomas na última semana.
Cada item é pontuado de 0 (sem sintoma) a 10 (sintoma muito intenso).
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Linha de base, 4ª e 8ª semanas, 10ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base, 8ª e 10ª semanas
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medido em peso em kg
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Linha de base, 8ª e 10ª semanas
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Altura
Prazo: linha de base
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medido em metros
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linha de base
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mudanças no IMC
Prazo: Linha de base, 8ª e 10ª semanas
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em kg de peso corporal/quadrado de altura
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Linha de base, 8ª e 10ª semanas
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Alterações na concentração sanguínea de IL-6
Prazo: Linha de base, 8ª e 10ª semanas
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medida por ELISA em ug/mL
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Linha de base, 8ª e 10ª semanas
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Alterações na concentração sanguínea de IL-10
Prazo: Linha de base, 8ª e 10ª semanas
|
medida por ELISA em ug/mL
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Linha de base, 8ª e 10ª semanas
|
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Alterações na concentração sanguínea de IL-1beta
Prazo: Linha de base, 8ª e 10ª semanas
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medida por ELISA em ug/mL
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Linha de base, 8ª e 10ª semanas
|
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mudanças na ingestão de alimentos
Prazo: Linha de base, 8ª e 10ª semanas
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medido em % de kcal
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Linha de base, 8ª e 10ª semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
25 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48529415.8.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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