Gluteenin lähteiden rajoittamisen vaikutus fibromyalgiapotilailla
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gluteenittoman ruokavalion vaikutusta oireisiin ja tulehdusmarkkereihin henkilöillä, joilla on aiemmin diagnosoitu fibromyalgia (FM), sekä tunnistaa ei-keliakiaa gluteeniherkkyyttä (NCSG) sairastavilla henkilöillä. FM.
Potilaita, joilla on FM-diagnoosi, pidetään gluteenittomalla ruokavaliolla 10 viikon ajan.
Seitsemännellä viikolla he saavat lumekapseleita 7 päivän ajan ja huuhtelun jälkeen gluteenia sisältäviä kapseleita vielä 7 päivän ajan.
NCGS:n esiintymisen arvioimiseksi alussa, 8. ja 10. viikolla käytetään Salerno-protokollaan perustuvaa kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on krooninen ja laajalle levinnyt kiputila, johon yleensä liittyy useita liittyviä oireita, kuten väsymys, unihäiriöt, päänsärky, ärtyvän suolen oireyhtymä ja mielialahäiriöt.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että gluteeniproteiinilla voi olla rooli FM-oireiden kehittymisessä potilasalaryhmässä.
Neljätoista potilasta, joilla on FM-diagnoosi, pidetään gluteenittomien ruokien ruokavaliorajoituksella 10 viikon ajan.
7. viikolla he saivat riisiproteiini-isolaattikapseleita (plaseboa) 7 päivän ajan, jota seurasi 3 päivän pesu ja uusi haaste kapseleilla, jotka sisälsivät 8 g/päivä gluteenia (vastaa 6,3 g gluteeniproteiinia) toiselle. 7 päivää.
Alkujaksolla, 8. viikolla (plasebojakson viimeinen) ja gluteenialtistuksen jälkeen (10. viikko), kerätään verta tulehdusmerkkiaineiden analysointia varten.
Kyselyillä arvioidaan FM-oireiden määrää ja vakavuutta sekä FM:n vaikutusta päivittäiseen rutiiniin.
Tulehdusmarkkerit (IL-1bera, IL-6 ja IL-10) arvioidaan veressä.
Haastajajaksolla (gluteeni tai lumelääke) tehdään päivittäin kyselylomakkeita, joilla arvioidaan fibromyalgiaan liittyvien oireiden määrää ja vakavuutta sekä fibromyalgian vaikutusta päivittäin.
Lisäksi NCGS:n esiintymisen arvioimiseksi käytettiin Salerno-protokollaan perustuvaa kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–65-vuotiaat naiset, joilla on aiempi kliininen FM-diagnoosi American College of Rheumatologyn vuoden 2010 kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakian tai vehnäallergian serologia
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus
- Koehenkilöt, joilla on sairauksia, jotka eivät kuulu FM- ja t-hattuihin liittyviin sairauksiin, voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gluteeni
Kapseleita, jotka sisälsivät 8 g/vrk gluteenia (6,3 g proteiinia), annettiin sokkonäytteisesti 7 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Riisi proteiini
Kapseleita, jotka sisälsivät 6,4 g/vrk riisiproteiinia, annettiin sokeasti 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fibromyalgiassa Oireet Salerno-protokollan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4. ja 8. viikko, 10. viikko
|
Oma raportti oireiden voimakkuudesta viime viikolla.
Jokainen kohta saa arvosanan 0 (ei oireita) 10:een (erittäin voimakas oire).
|
Perustaso, 4. ja 8. viikko, 10. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
mitattuna painona kg
|
Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
mitattuna metreissä
|
perusviiva
|
|
muutoksia BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
painokiloina/pituuden neliö
|
Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
|
Muutokset veren IL-6-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
mitata ELISA:lla ug/ml
|
Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
|
Muutokset veren IL-10-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
mitata ELISA:lla ug/ml
|
Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
|
Muutokset veren IL-1-beetapitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
mitata ELISA:lla ug/ml
|
Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
|
muutoksia ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
mitattuna % kcal
|
Perustaso, 8. ja 10. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48529415.8.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .