Effekten av begränsningen av glutenkällor hos fibromyalgipatienter
21 april 2017 uppdaterad av: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av glutenfria dieter på symtom och inflammatoriska markörer hos individer med tidigare diagnosen fibromyalgi (FM), samt att identifiera förekomsten av icke-celiac glutenkänslighet (NCSG) hos individer med FM.
Patienter med FM-diagnos kommer att hållas på en glutenfri diet i 10 veckor.
Under den 7:e veckan kommer de att få placebokapslar i 7 dagar och efter tvättning, kapslar som innehåller gluten i ytterligare 7 dagar.
Ett frågeformulär baserat på Salerno-protokollet kommer att användas för att utvärdera förekomsten av NCGS i början, 8:e veckan och 10 veckorna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt och utbrett smärttillstånd, vanligtvis åtföljt av flera associerade symtom som trötthet, sömnstörningar, huvudvärk, irritabel tarm och humörstörningar.
Nyligen genomförda studier pekar på möjligheten att glutenprotein har en roll i utvecklingen av FM-symtom hos en undergrupp av patienter.
Fjorton patienter med FM-diagnos kommer att hållas på dietrestriktioner i glutenfria livsmedel under en period av 10 veckor.
Vid 7:e veckan fick de risproteinisolatkapslar (placebo) i 7 dagar, följt av en 3-dagars tvättning och en ny utmaning med kapslar innehållande 8 g/dag gluten (motsvarande 6,3 g glutenprotein) för ytterligare en 7 dagar.
Under den inledande perioden, vid 8:e veckan (sista placeboperioden) och efter utmaning med gluten (10:e veckan), kommer blod att samlas in för analys av inflammatoriska markörer.
Frågeformulär kommer att genomföras för att utvärdera kvantiteten och svårighetsgraden av FM-symtom och effekten av FM på den dagliga rutinen.
Inflammatoriska markörer (IL-1bera, IL-6 och IL-10) kommer att utvärderas i blodet.
Under utmanarperioden (gluten eller placebo) kommer frågeformulär att utföras för att utvärdera kvantiteten och svårighetsgraden av symtom relaterade till fibromyalgi och effekten av fibromyalgi på en daglig basis.
Dessutom användes ett frågeformulär baserat på Salerno-protokollet för att utvärdera förekomsten av NCGS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnor mellan 18 och 65 år med tidigare klinisk diagnos av FM, enligt American College of Rheumatologys kriterier från 2010
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med positiv serologi för celiaki eller allergi mot vete
- Personer som diagnostiserats med autoimmuna sjukdomar
- Försökspersoner med sjukdomar som inte är en del av de samsjukligheter som är förknippade med FM och det kan påverka resultaten av studien
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gluten
Kapslar innehållande 8 g/dag gluten (6,3 g protein) administrerades blint i 7 dagar
|
|
|
Placebo-jämförare: Risprotein
Kapslar innehållande 6,4 g/dag risprotein administrerades blint under 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fibromyalgisymtom enligt Salerno-protokollet
Tidsram: Baslinje, 4:e och 8:e veckan, 10:e veckan
|
Självrapport av symtomintensitet under den senaste veckan.
Varje objekt får poäng 0 (inga symptom) till 10 (mycket intensivt symptom).
|
Baslinje, 4:e och 8:e veckan, 10:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
mätt i vikt i kg
|
Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
|
Höjd
Tidsram: baslinje
|
mätt i meter
|
baslinje
|
|
förändringar i BMI
Tidsram: Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
i kg kroppsvikt/kvadrat höjd
|
Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
|
Förändringar i IL-6 blodkoncentration
Tidsram: Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
mäta med ELISA i ug/ml
|
Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
|
Förändringar i IL-10 blodkoncentration
Tidsram: Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
mäta med ELISA i ug/ml
|
Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
|
Förändringar i IL-1beta blodkoncentration
Tidsram: Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
mäta med ELISA i ug/ml
|
Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
|
förändringar i matintaget
Tidsram: Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
mätt i % av kcal
|
Baslinje, 8:e och 10:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
25 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Första postat (Faktisk)
26 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48529415.8.0000.5149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .