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Auswirkungen der Beschränkung der Glutenquellen bei Fibromyalgie-Patienten

21. April 2017 aktualisiert von: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen glutenfreier Diäten auf Symptome und Entzündungsmarker bei Personen mit früherer Diagnose von Fibromyalgie (FM) zu bewerten sowie das Vorhandensein von nicht-zöliakiebedingter Glutensensitivität (NCSG) bei Personen mit zu identifizieren FM. Patienten mit FM-Diagnose werden 10 Wochen lang auf einer glutenfreien Diät gehalten. In der 7. Woche erhalten sie für 7 Tage Placebo-Kapseln und nach dem Auswaschen weitere 7 Tage glutenhaltige Kapseln. Ein Fragebogen auf der Grundlage des Salerno-Protokolls wird angewendet, um das Vorhandensein von NCGS zu Beginn, in der 8. Woche und in der 10. Woche zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie (FM) ist ein chronischer und weit verbreiteter Schmerzzustand, der normalerweise von mehreren damit verbundenen Symptomen wie Müdigkeit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Reizdarmsyndrom und Stimmungsstörungen begleitet wird. Jüngste Studien weisen auf die Möglichkeit hin, dass Glutenprotein bei einer Untergruppe von Patienten eine Rolle bei der Entwicklung von FM-Symptomen spielt. Vierzehn Patienten mit FM-Diagnose werden für einen Zeitraum von 10 Wochen auf einer Diät mit glutenfreien Lebensmitteln gehalten. In der 7. Woche erhielten sie für 7 Tage Reisprotein-Isolat-Kapseln (Placebo), gefolgt von einer 3-tägigen Auswaschung und einer erneuten Herausforderung mit Kapseln, die 8 g/Tag Gluten (entsprechend 6,3 g Glutenprotein) enthielten 7 Tage. In der Anfangsphase, in der 8. Woche (Ende der Placebo-Phase) und nach der Belastung mit Gluten (10. Woche) wird Blut zur Analyse von Entzündungsmarkern entnommen. Es werden Fragebögen durchgeführt, um die Menge und Schwere der FM-Symptome und die Auswirkung von FM auf die tägliche Routine zu bewerten. Entzündungsmarker (IL-1bera, IL-6 und IL-10) werden im Blut ausgewertet. In der Challenger-Phase (Gluten oder Placebo) werden täglich Fragebögen durchgeführt, um die Menge und Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie und die Auswirkungen der Fibromyalgie zu bewerten. Zusätzlich wurde ein auf dem Salerno-Protokoll basierender Fragebogen angewendet, um das Vorhandensein von NCGS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30161-970
        • Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen zwischen 18 und 65 Jahren mit vorheriger klinischer Diagnose von FM gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology von 2010

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine positive Serologie für Zöliakie oder Weizenallergie diagnostiziert wurde
  • Personen, bei denen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden
  • Probanden mit Krankheiten, die nicht Teil der mit FM verbundenen Komorbiditäten sind und die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gluten
Kapseln mit 8 g/Tag Gluten (6,3 g Protein) wurden 7 Tage lang blind verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Placebo-Komparator: Reisprotein
Kapseln, die 6,4 g/Tag Reisprotein enthielten, wurden 7 Tage lang blind verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Reisprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fibromyalgie-Symptome nach dem Salerno-Protokoll
Zeitfenster: Baseline, 4. und 8. Woche, 10. Woche
Selbstbericht über die Intensität der Symptome in der letzten Woche. Jedes Item wird mit 0 (kein Symptom) bis 10 (sehr starkes Symptom) bewertet.
Baseline, 4. und 8. Woche, 10. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 8. und 10. Woche
gemessen in Gewicht in kg
Baseline, 8. und 10. Woche
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
in Metern gemessen
Grundlinie
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: Baseline, 8. und 10. Woche
in kg Körpergewicht/Quadrat Körpergröße
Baseline, 8. und 10. Woche
Änderungen der IL-6-Blutkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 8. und 10. Woche
Messung durch ELISA in ug/ml
Baseline, 8. und 10. Woche
Änderungen der IL-10-Blutkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 8. und 10. Woche
Messung durch ELISA in ug/ml
Baseline, 8. und 10. Woche
Veränderungen der IL-1beta-Blutkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 8. und 10. Woche
Messung durch ELISA in ug/ml
Baseline, 8. und 10. Woche
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 8. und 10. Woche
gemessen in % kcal
Baseline, 8. und 10. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48529415.8.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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