Virkningen av begrensning av kilder til gluten hos fibromyalgipasienter
21. april 2017 oppdatert av: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Målet med denne studien er å evaluere effekten av glutenfrie dietter på symptomer og inflammatoriske markører hos personer med tidligere diagnose av fibromyalgi (FM), samt å identifisere tilstedeværelsen av ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCSG) hos personer med FM.
Pasienter med FM-diagnose vil holdes på glutenfri diett i 10 uker.
I den 7. uken vil de motta placebokapsler i 7 dager og etter utvasking, kapsler som inneholder gluten i ytterligere 7 dager.
Et spørreskjema basert på Salerno-protokollen vil bli brukt for å evaluere tilstedeværelsen av NCGS i begynnelsen, 8. uke og 10 uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er en kronisk og utbredt smertetilstand, vanligvis ledsaget av flere assosierte symptomer som tretthet, søvnforstyrrelser, hodepine, irritabel tarm og humørsykdommer.
Nyere studier peker på muligheten for at glutenprotein kan ha en rolle i utviklingen av FM-symptomer i en undergruppe av pasienter.
Fjorten pasienter med FM-diagnose vil bli holdt på en diettrestriksjon i glutenfri mat i en periode på 10 uker.
I den 7. uken fikk de risproteinisolatkapsler (placebo) i 7 dager, etterfulgt av en 3-dagers utvasking og en ny utfordring med kapsler som inneholdt 8 g/dag gluten (tilsvarende 6,3 g glutenprotein) for en annen 7 dager.
I den innledende perioden, ved 8. uke (siste av placeboperioden) og etter utfordring med gluten (10. uke), vil blod bli samlet inn for analyse av inflammatoriske markører.
Spørreskjemaer vil bli utført for å evaluere mengden og alvorlighetsgraden av FM-symptomer og virkningen av FM på daglig rutine.
Inflammatoriske markører (IL-1bera, IL-6 og IL-10) vil bli evaluert i blodet.
I utfordrerperioden (gluten eller placebo) vil det bli utført spørreskjemaer for å evaluere mengden og alvorlighetsgraden av symptomer relatert til fibromyalgi og virkningen av fibromyalgi på daglig basis.
I tillegg ble et spørreskjema basert på Salerno-protokollen brukt for å evaluere tilstedeværelsen av NCGS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner mellom 18 og 65 år med tidligere klinisk diagnose av FM, i henhold til American College of Rheumatology-kriteriene fra 2010
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med positiv serologi for cøliaki eller allergi mot hvete
- Personer diagnostisert med autoimmune sykdommer
- Personer med sykdommer som ikke er en del av komorbiditetene forbundet med FM og det kan påvirke resultatene av studien
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gluten
Kapsler som inneholdt 8 g/dag gluten (6,3 g protein) ble administrert blindt i 7 dager
|
|
|
Placebo komparator: Risprotein
Kapsler som inneholdt 6,4 g/dag risprotein ble administrert blindt i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fibromyalgisymptomer etter Salerno-protokollen
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uke, 10. uke
|
Selvrapportering av symptomintensitet den siste uken.
Hvert element er scoret fra 0 (ingen symptom) til 10 (veldig intenst symptom).
|
Baseline, 4. og 8. uke, 10. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uke
|
målt i vekt i kg
|
Baseline, 8. og 10. uke
|
|
Høyde
Tidsramme: grunnlinje
|
målt i meter
|
grunnlinje
|
|
endringer i BMI
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uke
|
i kg kroppsvekt/kvadrat høyde
|
Baseline, 8. og 10. uke
|
|
Endringer i IL-6 blodkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uke
|
mål ved ELISA i ug/mL
|
Baseline, 8. og 10. uke
|
|
Endringer i IL-10 blodkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uke
|
mål ved ELISA i ug/mL
|
Baseline, 8. og 10. uke
|
|
Endringer i IL-1beta blodkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uke
|
mål ved ELISA i ug/mL
|
Baseline, 8. og 10. uke
|
|
endringer i matinntaket
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uke
|
målt i % av kcal
|
Baseline, 8. og 10. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
25. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48529415.8.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .