Impact van de beperking van glutenbronnen bij fibromyalgiepatiënten
21 april 2017 bijgewerkt door: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Het doel van deze studie is om de impact van glutenvrije diëten op symptomen en ontstekingsmarkers te evalueren bij personen met een eerdere diagnose van fibromyalgie (FM), evenals om de aanwezigheid van niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCSG) te identificeren bij personen met FM.
Patiënten met FM-diagnose zullen gedurende 10 weken op een glutenvrij dieet worden gehouden.
In de 7e week krijgen ze gedurende 7 dagen placebocapsules en na wash-out nog eens 7 dagen glutenbevattende capsules.
Een vragenlijst op basis van het Salerno-protocol zal worden toegepast om de aanwezigheid van NCGS in het begin, de 8e week en de 10e week te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een chronische en wijdverbreide pijnaandoening, die meestal gepaard gaat met verschillende bijbehorende symptomen zoals vermoeidheid, slaapstoornissen, hoofdpijn, prikkelbare darmsyndroom en stemmingsstoornissen.
Recente studies wijzen op de mogelijkheid dat gluteneiwit een rol speelt bij de ontwikkeling van FM-symptomen bij een subgroep van patiënten.
Veertien patiënten met FM-diagnose zullen gedurende 10 weken op een dieet worden gehouden dat beperkt is tot glutenvrij voedsel.
In de 7e week kregen ze rijstproteïne-isolaatcapsules (placebo) gedurende 7 dagen, gevolgd door een 3-daagse wash-out en een nieuwe uitdaging met capsules die 8 g/dag gluten bevatten (overeenkomend met 6,3 g glutenproteïne) voor nog eens 7 dagen.
In de beginperiode, op de 8e week (laatste van de placeboperiode) en na provocatie met gluten (10e week), zal bloed worden verzameld voor analyse van ontstekingsmarkers.
Er zullen vragenlijsten worden uitgevoerd om de hoeveelheid en de ernst van FM-symptomen en de impact van FM op de dagelijkse routine te evalueren.
Inflammatoire markers (IL-1bera, IL-6 en IL-10) zullen in het bloed worden geëvalueerd.
In de challenger-periode (gluten of placebo) zullen vragenlijsten worden afgenomen om de hoeveelheid en de ernst van de symptomen gerelateerd aan fibromyalgie en de impact van fibromyalgie op dagelijkse basis te evalueren.
Daarnaast werd een vragenlijst op basis van het Salerno-protocol toegepast om de aanwezigheid van NCGS te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen tussen 18 en 65 jaar met een eerdere klinische diagnose van FM, volgens de criteria van het American College of Rheumatology van 2010
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met positieve serologie voor coeliakie of allergie voor tarwe
- Onderwerpen gediagnosticeerd met auto-immuunziekten
- Proefpersonen met ziekten die geen deel uitmaken van de comorbiditeiten geassocieerd met FM en die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gluten
Capsules met 8 g/dag gluten (6,3 g eiwit) werden blind toegediend gedurende 7 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Rijst eiwit
Capsules met 6,4 g rijsteiwit per dag werden blind toegediend gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fibromyalgie Symptomen volgens het Salerno-protocol
Tijdsspanne: Basislijn, 4e en 8e week, 10e week
|
Zelfrapportage van de intensiteit van de symptomen in de afgelopen week.
Elk item krijgt een score van 0 (geen symptoom) tot 10 (zeer intens symptoom).
|
Basislijn, 4e en 8e week, 10e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 10e week
|
gemeten in gewicht in kg
|
Basislijn, 8e en 10e week
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: basislijn
|
gemeten in meters
|
basislijn
|
|
veranderingen in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 10e week
|
in kg lichaamsgewicht/vierkant van lengte
|
Basislijn, 8e en 10e week
|
|
Veranderingen in IL-6-bloedconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 10e week
|
meten met ELISA in ug/ml
|
Basislijn, 8e en 10e week
|
|
Veranderingen in de IL-10-bloedconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 10e week
|
meten met ELISA in ug/ml
|
Basislijn, 8e en 10e week
|
|
Veranderingen in IL-1beta-bloedconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 10e week
|
meten met ELISA in ug/ml
|
Basislijn, 8e en 10e week
|
|
veranderingen in de voedselinname
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 10e week
|
gemeten in % kcal
|
Basislijn, 8e en 10e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
25 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48529415.8.0000.5149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .