Impact de la restriction des sources de gluten chez les patients atteints de fibromyalgie
21 avril 2017 mis à jour par: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des régimes sans gluten sur les symptômes et les marqueurs inflammatoires chez les personnes ayant déjà reçu un diagnostic de fibromyalgie (FM), ainsi que d'identifier la présence d'une sensibilité au gluten non coeliaque (NCSG) chez les personnes atteintes FM.
Les patients avec un diagnostic de FM seront maintenus sur un régime sans gluten pendant 10 semaines.
Au cours de la 7e semaine, ils recevront des gélules placebo pendant 7 jours et après le sevrage, des gélules contenant du gluten pendant 7 jours supplémentaires.
Un questionnaire basé sur le protocole de Salerno sera appliqué pour évaluer la présence de SNCG au début, à la 8e semaine et à la 10e semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) est une affection douloureuse chronique et généralisée, généralement accompagnée de plusieurs symptômes associés tels que fatigue, troubles du sommeil, maux de tête, syndrome du côlon irritable et troubles de l'humeur.
Des études récentes indiquent la possibilité que la protéine de gluten ait un rôle dans le développement des symptômes de la FM dans un sous-groupe de patients.
Quatorze patients avec un diagnostic de FM seront maintenus sur un régime alimentaire restreint en aliments sans gluten pendant une période de 10 semaines.
A la 7e semaine, ils ont reçu des gélules d'isolat de protéines de riz (placebo) pendant 7 jours, suivi d'un sevrage de 3 jours et d'un nouveau challenge avec des gélules contenant 8 g/jour de gluten (correspondant à 6,3 g de protéines de gluten) pendant une autre 7 jours.
Dans la période initiale, à la 8e semaine (dernière de la période placebo) et après provocation au gluten (10e semaine), du sang sera prélevé pour l'analyse des marqueurs inflammatoires.
Des questionnaires seront réalisés pour évaluer la quantité et la gravité des symptômes de la fibromyalgie et l'impact de la fibromyalgie sur la routine quotidienne.
Des marqueurs inflammatoires (IL-1bera, IL-6 et IL-10) seront évalués dans le sang.
En période challenger (gluten ou placebo) des questionnaires seront réalisés pour évaluer la quantité et la sévérité des symptômes liés à la fibromyalgie et l'impact de la fibromyalgie au quotidien.
De plus, un questionnaire basé sur le protocole de Salerno a été appliqué pour évaluer la présence de NCGS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
• Femmes entre 18 et 65 ans avec un diagnostic clinique antérieur de FM, selon les critères de l'American College of Rheumatology de 2010
Critère d'exclusion:
- Sujets diagnostiqués avec une sérologie positive pour la maladie coeliaque ou une allergie au blé
- Sujets diagnostiqués avec des maladies auto-immunes
- Sujets atteints de maladies qui ne font pas partie des comorbidités associées à la FM et qui pourraient influencer les résultats de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gluten
Des gélules contenant 8 g/jour de gluten (6,3 g de protéines) ont été administrées en aveugle pendant 7 jours
|
|
|
Comparateur placebo: Protéine de riz
Des gélules contenant 6,4 g/jour de protéines de riz ont été administrées en aveugle pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des symptômes de la fibromyalgie selon le protocole de Salerno
Délai: Ligne de base, 4e et 8e semaines, 10e semaine
|
Auto-déclaration de l'intensité des symptômes au cours de la dernière semaine.
Chaque item est noté de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptôme très intense).
|
Ligne de base, 4e et 8e semaines, 10e semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de poids corporel
Délai: Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
mesuré en poids en kg
|
Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
|
Hauteur
Délai: ligne de base
|
mesuré en mètres
|
ligne de base
|
|
changements dans l'IMC
Délai: Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
en kg de poids corporel/carré de taille
|
Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
|
Modifications de la concentration sanguine d'IL-6
Délai: Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
mesure par ELISA en ug/mL
|
Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
|
Modifications de la concentration sanguine d'IL-10
Délai: Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
mesure par ELISA en ug/mL
|
Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
|
Modifications de la concentration sanguine d'IL-1beta
Délai: Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
mesure par ELISA en ug/mL
|
Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
|
changements dans l'apport alimentaire
Délai: Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
mesuré en % de kcal
|
Ligne de base, 8e et 10e semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
25 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (Réel)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48529415.8.0000.5149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .