限制面筋来源对纤维肌痛患者的影响
2017年4月21日 更新者：Jacqueline Isaura Alvarez Leite、Federal University of Minas Gerais
本研究的目的是评估无麸质饮食对先前诊断为纤维肌痛 (FM) 的个体的症状和炎症标志物的影响，以及确定患有非腹腔麸质敏感性 (NCSG) 的个体是否存在调频。
患有 FM 诊断的患者将接受无麸质饮食 10 周。
在第 7 周，他们将接受为期 7 天的安慰剂胶囊，并在洗脱后，再接受含麸质的胶囊 7 天。
将应用基于 Salerno 方案的问卷调查在开始、第 8 周和第 10 周评估 NCGS 的存在。
研究概览
详细说明
纤维肌痛 (FM) 是一种慢性和广泛的疼痛病症，通常伴有多种相关症状，例如疲劳、睡眠障碍、头痛、肠易激综合征和情绪障碍。
最近的研究指出，麸质蛋白可能在亚组患者的 FM 症状发展中发挥作用。
14 名诊断为 FM 的患者将在 10 周的时间内保持无麸质食物的饮食限制。
在第 7 周，他们接受了为期 7 天的大米分离蛋白胶囊（安慰剂），随后进行了为期 3 天的洗脱，并接受了每天含有 8 克面筋（相当于 6.3 克面筋蛋白）的胶囊的新挑战。 7天。
在初始阶段，在第 8 周（安慰剂阶段的最后）和面筋攻击后（第 10 周），将收集血液用于分析炎症标记物。
将进行问卷调查以评估 FM 症状的数量和严重程度以及 FM 对日常生活的影响。
将在血液中评估炎症标志物（IL-1bera、IL-6 和 IL-10）。
在挑战期（麸质或安慰剂），将进行问卷调查以评估与纤维肌痛相关的症状的数量和严重程度以及纤维肌痛每天的影响。
此外，应用基于 Salerno 协议的问卷来评估 NCGS 的存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 根据美国风湿病学会 2010 年的标准，18 至 65 岁之前临床诊断为 FM 的女性
排除标准：
- 被诊断为乳糜泻血清学阳性或对小麦过敏的受试者
- 被诊断患有自身免疫性疾病的受试者
- 患有不属于与 FM 相关的合并症并且可能影响研究结果的疾病的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：麸质
含 8 克/天麸质（6.3 克蛋白质）的胶囊被盲目给药 7 天
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安慰剂比较：大米蛋白
含 6.4 克/天大米蛋白的胶囊被盲目给药 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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萨勒诺方案对纤维肌痛症状的改变
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周、第 10 周
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上周症状强度的自我报告。
每项评分为 0（无症状）至 10（非常严重的症状）。
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基线、第 4 周和第 8 周、第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线、第 8 周和第 10 周
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以重量计，以公斤为单位
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基线、第 8 周和第 10 周
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高度
大体时间：基线
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以米为单位
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基线
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体重指数的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 10 周
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公斤体重/身高平方
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基线、第 8 周和第 10 周
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IL-6 血液浓度的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 10 周
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通过 ELISA 测量，单位为 ug/mL
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基线、第 8 周和第 10 周
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IL-10 血液浓度的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 10 周
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通过 ELISA 测量，单位为 ug/mL
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基线、第 8 周和第 10 周
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IL-1beta 血液浓度的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 10 周
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通过 ELISA 测量，单位为 ug/mL
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基线、第 8 周和第 10 周
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食物摄入量的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 10 周
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以千卡的百分比测量
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基线、第 8 周和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月25日
初级完成 (实际的)
2016年10月4日
研究完成 (实际的)
2016年10月4日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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