섬유 근육통 환자에서 글루텐 공급원 제한의 영향
2017년 4월 21일 업데이트: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
이 연구의 목적은 이전에 섬유근육통(FM) 진단을 받은 개인의 증상 및 염증 표지자에 대한 무글루텐 식이의 영향을 평가하고, 비셀리악 글루텐 민감성(NCSG)의 존재를 FM.
FM 진단을 받은 환자는 10주 동안 글루텐 프리 식단을 유지하게 됩니다.
7주차에는 위약 캡슐을 7일 동안, 세척 후 글루텐이 포함된 캡슐을 추가로 7일 동안 받게 됩니다.
초기, 8주 및 10주에 NCGS의 존재를 평가하기 위해 Salerno 프로토콜에 기반한 설문지가 적용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 일반적으로 피로, 수면 장애, 두통, 과민성 대장 증후군 및 기분 장애와 같은 여러 관련 증상을 동반하는 만성적이고 광범위한 통증 상태입니다.
최근 연구는 글루텐 단백질이 환자의 하위 그룹에서 FM 증상의 발달에 역할을 할 가능성을 지적합니다.
FM 진단을 받은 14명의 환자는 10주 동안 글루텐이 없는 음식을 제한적으로 섭취하게 됩니다.
7주차에 그들은 7일 동안 쌀 단백질 분리 캡슐(위약)을 받았고, 그 후 3일 세척 후 또 다른 8g/일 글루텐(6,3g 글루텐 단백질에 해당)이 포함된 캡슐로 새로운 도전을 받았습니다. 7 일.
초기 기간인 8주차(위약 기간의 마지막)와 글루텐을 투여한 후(10주차) 염증 마커 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
FM 증상의 양과 심각도, FM이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 설문 조사를 실시합니다.
염증 마커(IL-1bera, IL-6 및 IL-10)는 혈액에서 평가됩니다.
챌린저 기간(글루텐 또는 위약) 설문지는 매일 섬유근육통과 관련된 증상의 양과 심각도 및 섬유근육통의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
또한, NCGS의 존재를 평가하기 위해 Salerno 프로토콜에 기반한 설문지를 적용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 2010년 American College of Rheumatology 기준에 따라 이전에 FM으로 임상 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 여성
제외 기준:
- 체강 질병 또는 밀에 대한 알레르기에 대한 양성 혈청학 진단을 받은 피험자
- 자가면역질환 진단을 받은 피험자
- FM과 관련된 합병증의 일부가 아니며 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루텐
하루 8g의 글루텐(단백질 6.3g)을 함유한 캡슐을 7일 동안 맹검 투여
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위약 비교기: 쌀 단백질
6.4g/일의 쌀 단백질을 함유한 캡슐을 7일 동안 맹검 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살레르노 프로토콜에 따른 섬유근육통 증상의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주, 10주
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지난 주 증상 강도에 대한 자가 보고.
각 항목은 0(증상 없음)에서 10(매우 심한 증상)으로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 4주 및 8주, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 8주 및 10주
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kg 단위로 측정
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기준선, 8주 및 10주
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키
기간: 기준선
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미터로 측정
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기준선
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BMI의 변화
기간: 기준선, 8주 및 10주
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체중 kg/키 제곱
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기준선, 8주 및 10주
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IL-6 혈중 농도의 변화
기간: 기준선, 8주 및 10주
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ug/mL 단위로 ELISA로 측정
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기준선, 8주 및 10주
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IL-10 혈중 농도의 변화
기간: 기준선, 8주 및 10주
|
ug/mL 단위로 ELISA로 측정
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기준선, 8주 및 10주
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IL-1베타 혈중 농도의 변화
기간: 기준선, 8주 및 10주
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ug/mL 단위로 ELISA로 측정
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기준선, 8주 및 10주
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음식 섭취의 변화
기간: 기준선, 8주 및 10주
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kcal의 %로 측정
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기준선, 8주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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