Impatto della restrizione delle fonti di glutine nei pazienti con fibromialgia
21 aprile 2017 aggiornato da: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle diete prive di glutine sui sintomi e sui marcatori infiammatori in individui con precedente diagnosi di fibromialgia (FM), nonché identificare la presenza di sensibilità al glutine non celiaca (NCSG) in individui con FM.
I pazienti con diagnosi di FM seguiranno una dieta priva di glutine per 10 settimane.
Nella settima settimana riceveranno capsule di placebo per 7 giorni e, dopo il lavaggio, capsule contenenti glutine per altri 7 giorni.
Verrà applicato un questionario basato sul protocollo di Salerno per valutare la presenza di NCGS all'inizio, all'ottava settimana e alla decima settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è una condizione di dolore cronico e diffuso, solitamente accompagnata da diversi sintomi associati come affaticamento, disturbi del sonno, mal di testa, sindrome dell'intestino irritabile e disturbi dell'umore.
Studi recenti indicano la possibilità che le proteine del glutine abbiano un ruolo nello sviluppo dei sintomi della FM in un sottogruppo di pazienti.
Quattordici pazienti con diagnosi di FM saranno tenuti a dieta restrittiva in alimenti senza glutine per un periodo di 10 settimane.
Alla 7a settimana hanno ricevuto capsule di proteine isolate del riso (placebo) per 7 giorni, seguite da un lavaggio di 3 giorni e una nuova sfida con capsule contenenti 8 g/die di glutine (corrispondenti a 6,3 g di proteine del glutine) per un'altra 7 giorni.
Nel periodo iniziale, all'ottava settimana (fine del periodo placebo) e dopo il test con il glutine (decima settimana), verrà raccolto il sangue per l'analisi dei marcatori infiammatori.
Verranno effettuati questionari per valutare la quantità e la gravità dei sintomi della FM e l'impatto della FM sulla routine quotidiana.
I marcatori infiammatori (IL-1bera, IL-6 e IL-10) saranno valutati nel sangue.
Nel periodo di sfida (glutine o placebo) verranno effettuati questionari per valutare la quantità e la gravità dei sintomi correlati alla fibromialgia e l'impatto della fibromialgia su base giornaliera.
Inoltre, è stato applicato un questionario basato sul protocollo di Salerno per valutare la presenza di NCGS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con precedente diagnosi clinica di FM, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 2010
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi sierologica positiva per celiachia o allergia al grano
- Soggetti con diagnosi di malattie autoimmuni
- Soggetti con patologie che non fanno parte delle comorbilità associate alla FM e che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Glutine
Capsule contenenti 8 g/die di glutine (6,3 g di proteine) sono state somministrate alla cieca per 7 giorni
|
|
|
Comparatore placebo: Proteine del riso
Capsule contenenti 6,4 g/giorno di proteine del riso sono state somministrate alla cieca per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei sintomi della fibromialgia secondo il protocollo di Salerno
Lasso di tempo: Basale, 4a e 8a settimana, 10a settimana
|
Autovalutazione dell'intensità dei sintomi nell'ultima settimana.
Ogni item ha un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomo molto intenso).
|
Basale, 4a e 8a settimana, 10a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 8a e 10a settimana
|
misurato in peso in kg
|
Basale, 8a e 10a settimana
|
|
Altezza
Lasso di tempo: linea di base
|
misurato in metri
|
linea di base
|
|
cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Basale, 8a e 10a settimana
|
in kg di peso corporeo/quadrato di altezza
|
Basale, 8a e 10a settimana
|
|
Cambiamenti nella concentrazione ematica di IL-6
Lasso di tempo: Basale, 8a e 10a settimana
|
misura mediante ELISA in ug/mL
|
Basale, 8a e 10a settimana
|
|
Cambiamenti nella concentrazione ematica di IL-10
Lasso di tempo: Basale, 8a e 10a settimana
|
misura mediante ELISA in ug/mL
|
Basale, 8a e 10a settimana
|
|
Cambiamenti nella concentrazione ematica di IL-1beta
Lasso di tempo: Basale, 8a e 10a settimana
|
misura mediante ELISA in ug/mL
|
Basale, 8a e 10a settimana
|
|
cambiamenti nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Basale, 8a e 10a settimana
|
misurato in % di kcal
|
Basale, 8a e 10a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
25 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48529415.8.0000.5149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glutine
-
University of GaziantepCompletatoSindrome dell'intestino irritabileTacchino
-
TakedaCompletatoCeliachiaStati Uniti, Belgio, Polonia, Italia, Canada, Regno Unito, Francia, Spagna