Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​begrænsningen af ​​kilder til gluten hos fibromyalgipatienter

21. april 2017 opdateret af: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​glutenfri diæter på symptomer og inflammatoriske markører hos personer med tidligere diagnose af fibromyalgi (FM), samt at identificere tilstedeværelsen af ​​non-cøliaki gluten sensitivitet (NCSG) hos personer med FM. Patienter med FM-diagnose vil blive holdt på en glutenfri diæt i 10 uger. I den 7. uge vil de modtage placebokapsler i 7 dage og efter udvaskning, kapsler indeholdende gluten i yderligere 7 dage. Et spørgeskema baseret på Salerno-protokollen vil blive anvendt til at evaluere tilstedeværelsen af ​​NCGS i begyndelsen, 8. uge og 10 uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er en kronisk og udbredt smertetilstand, sædvanligvis ledsaget af flere associerede symptomer såsom træthed, søvnforstyrrelser, hovedpine, irritabel tyktarm og humørsygdomme. Nylige undersøgelser peger på muligheden for, at glutenprotein har en rolle i udviklingen af ​​FM-symptomer i en undergruppe af patienter. Fjorten patienter med FM-diagnose vil blive holdt på diætrestriktioner i glutenfri fødevarer i en periode på 10 uger. I den 7. uge modtog de risproteinisolatkapsler (placebo) i 7 dage, efterfulgt af en 3-dages udvaskning og en ny udfordring med kapsler indeholdende 8 g/dag gluten (svarende til 6,3 g glutenprotein) til en anden 7 dage. I den indledende periode, ved 8. uge (sidst i placeboperioden) og efter challenge med gluten (10. uge), vil der blive indsamlet blod til analyse af inflammatoriske markører. Spørgeskemaer vil blive udført for at evaluere mængden og sværhedsgraden af ​​FM-symptomer og virkningen af ​​FM på den daglige rutine. Inflammatoriske markører (IL-1bera, IL-6 og IL-10) vil blive evalueret i blodet. I challenger-perioden (gluten eller placebo) vil der blive udført spørgeskemaer for at evaluere mængden og sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til fibromyalgi og virkningen af ​​fibromyalgi på daglig basis. Derudover blev et spørgeskema baseret på Salerno-protokollen anvendt til at evaluere tilstedeværelsen af ​​NCGS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30161-970
        • Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kvinder mellem 18 og 65 år med tidligere klinisk diagnose af FM i henhold til American College of Rheumatologys kriterier fra 2010

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med positiv serologi for cøliaki eller allergi over for hvede
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med autoimmune sygdomme
  • Forsøgspersoner med sygdomme, der ikke er en del af de komorbiditeter, der er forbundet med FM og det, kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gluten
Kapsler indeholdende 8 g/dag gluten (6,3 g protein) blev blindt administreret i 7 dage
Kosttilskud: Gluten
Placebo komparator: Ris protein
Kapsler indeholdende 6,4 g/dag risprotein blev blindt administreret i 7 dage
Kosttilskud: Ris protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fibromyalgisymptomer efter Salerno-protokollen
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uge, 10. uge
Selvrapportering af symptomernes intensitet i den sidste uge. Hvert element bedømmes fra 0 (ingen symptom) til 10 (meget intenst symptom).
Baseline, 4. og 8. uge, 10. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uge
målt i vægt i kg
Baseline, 8. og 10. uge
Højde
Tidsramme: baseline
målt i meter
baseline
ændringer i BMI
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uge
i kg kropsvægt/højdekvadrat
Baseline, 8. og 10. uge
Ændringer i IL-6 blodkoncentration
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uge
mål ved ELISA i ug/mL
Baseline, 8. og 10. uge
Ændringer i IL-10 blodkoncentration
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uge
mål ved ELISA i ug/mL
Baseline, 8. og 10. uge
Ændringer i IL-1beta blodkoncentration
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uge
mål ved ELISA i ug/mL
Baseline, 8. og 10. uge
ændringer i fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline, 8. og 10. uge
målt i % af kcal
Baseline, 8. og 10. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48529415.8.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner