Impacto de la restricción de fuentes de gluten en pacientes con fibromialgia
21 de abril de 2017 actualizado por: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las dietas sin gluten sobre los síntomas y marcadores inflamatorios en personas con diagnóstico previo de fibromialgia (FM), así como identificar la presencia de sensibilidad al gluten no celíaca (SGNC) en personas con FM.
Los pacientes con diagnóstico de FM se mantendrán en una dieta sin gluten durante 10 semanas.
En la séptima semana, recibirán cápsulas de placebo durante 7 días y, después del lavado, cápsulas con gluten durante otros 7 días.
Se aplicará un cuestionario basado en el protocolo de Salerno para evaluar la presencia de NCGS al inicio, semana 8 y semana 10.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es una afección de dolor crónico y generalizado, generalmente acompañada de varios síntomas asociados, como fatiga, trastornos del sueño, dolor de cabeza, síndrome del intestino irritable y trastornos del estado de ánimo.
Estudios recientes apuntan a la posibilidad de que la proteína del gluten tenga un papel en el desarrollo de los síntomas de FM en un subgrupo de pacientes.
Catorce pacientes con diagnóstico de FM se mantendrán con una dieta restringida en alimentos sin gluten por un período de 10 semanas.
A la semana 7 recibieron cápsulas de aislado de proteína de arroz (placebo) durante 7 días, seguido de un lavado de 3 días y un nuevo reto con cápsulas que contenían 8 g/día de gluten (correspondientes a 6,3 g de proteína de gluten) durante otro 7 días.
En el período inicial, en la semana 8 (final del período de placebo) y después del desafío con gluten (semana 10), se recolectará sangre para el análisis de marcadores inflamatorios.
Se realizarán cuestionarios para evaluar la cantidad y gravedad de los síntomas de la FM y el impacto de la FM en la rutina diaria.
Se evaluarán marcadores inflamatorios (IL-1bera, IL-6 e IL-10) en sangre.
En el período de desafío (gluten o placebo) se realizarán cuestionarios para evaluar la cantidad y gravedad de los síntomas relacionados con la fibromialgia y el impacto de la fibromialgia en el día a día.
Además, se aplicó un cuestionario basado en el protocolo de Salerno para evaluar la presencia de NCGS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres entre 18 y 65 años con diagnóstico clínico previo de FM, según los criterios del American College of Rheumatology de 2010
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con serología positiva para enfermedad celíaca o alergia al trigo
- Sujetos diagnosticados con enfermedades autoinmunes
- Sujetos con enfermedades que no forman parte de las comorbilidades asociadas a la FM y que podrían influir en los resultados del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gluten
Se administraron a ciegas cápsulas con 8 g/día de gluten (6,3 g de proteína) durante 7 días
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Comparador de placebos: Proteína de arroz
Se administraron a ciegas cápsulas que contenían 6,4 g/día de proteína de arroz durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas de la fibromialgia por el protocolo de Salerno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.ª y 8.ª semanas, 10.ª semana
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Autoinforme de la intensidad de los síntomas en la última semana.
Cada elemento se califica de 0 (ningún síntoma) a 10 (síntoma muy intenso).
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Línea de base, 4.ª y 8.ª semanas, 10.ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 10 semanas
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medido en peso en kg
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Línea de base, 8 y 10 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: base
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medido en metros
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base
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cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 10 semanas
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en kg de peso corporal/cuadrado de altura
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Línea de base, 8 y 10 semanas
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Cambios en la concentración sanguínea de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 10 semanas
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medir por ELISA en ug/mL
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Línea de base, 8 y 10 semanas
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Cambios en la concentración sanguínea de IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 10 semanas
|
medir por ELISA en ug/mL
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Línea de base, 8 y 10 semanas
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Cambios en la concentración sanguínea de IL-1beta
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 10 semanas
|
medir por ELISA en ug/mL
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Línea de base, 8 y 10 semanas
|
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cambios en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 10 semanas
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medido en % de kcal
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Línea de base, 8 y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
25 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48529415.8.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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