Dopad omezení zdrojů lepku u pacientů s fibromyalgií
21. dubna 2017 aktualizováno: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Cílem této studie je zhodnotit vliv bezlepkové diety na symptomy a zánětlivé markery u jedinců s předchozí diagnózou fibromyalgie (FM) a také identifikovat přítomnost neceliakální glutenové senzitivity (NCSG) u jedinců s FM.
Pacienti s diagnózou FM budou drženi na bezlepkové dietě po dobu 10 týdnů.
V 7. týdnu dostanou placebo kapsle na 7 dní a po vymytí kapsle s obsahem lepku na dalších 7 dní.
K vyhodnocení přítomnosti NCGS na začátku, 8. týdnu a 10. týdnu bude aplikován dotazník založený na protokolu Salerno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je chronický a rozšířený bolestivý stav, obvykle doprovázený několika souvisejícími příznaky, jako je únava, poruchy spánku, bolest hlavy, syndrom dráždivého tračníku a poruchy nálady.
Nedávné studie poukazují na možnost, že glutenový protein hraje roli v rozvoji symptomů FM u podskupiny pacientů.
Čtrnáct pacientů s diagnózou FM bude držet dietu s omezením v bezlepkových potravinách po dobu 10 týdnů.
V 7. týdnu dostávali kapsle s izolátem rýžového proteinu (placebo) po dobu 7 dnů, následovalo 3denní vymývání a nová výzva s kapslemi obsahujícími 8 g lepku/den (odpovídající 6,3 g glutenového proteinu) pro další 7 dní.
V počátečním období, v 8. týdnu (konečné období placeba) a po stimulaci lepkem (10. týden), bude odebrána krev pro analýzu zánětlivých markerů.
Budou provedeny dotazníky k vyhodnocení množství a závažnosti příznaků FM a dopadu FM na každodenní rutinu.
V krvi budou hodnoceny zánětlivé markery (IL-1bera, IL-6 a IL-10).
V období výzvy (lepek nebo placebo) budou denně prováděny dotazníky pro hodnocení množství a závažnosti symptomů souvisejících s fibromyalgií a dopadu fibromyalgie.
Kromě toho byl pro hodnocení přítomnosti NCGS použit dotazník založený na protokolu Salerno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ženy ve věku 18 až 65 let s předchozí klinickou diagnózou FM, podle kritérií American College of Rheumatology z roku 2010
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnostikovanou pozitivní sérologií na celiakii nebo alergii na pšenici
- Subjekty s diagnózou autoimunitních onemocnění
- Subjekty s nemocemi, které nejsou součástí komorbidit spojených s FM a které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lepek
Kapsle obsahující 8 g/den lepku (6,3 g bílkovin) byly slepě podávány po dobu 7 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Rýžový protein
Kapsle obsahující 6,4 g/den rýžového proteinu byly slepě podávány po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů fibromyalgie podle Salernova protokolu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden, 10. týden
|
Vlastní hlášení intenzity příznaků za poslední týden.
Každá položka je hodnocena 0 (žádný symptom) až 10 (velmi intenzivní symptom).
|
Výchozí stav, 4. a 8. týden, 10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
měřeno hmotností v kg
|
Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
|
Výška
Časové okno: základní linie
|
měřeno v metrech
|
základní linie
|
|
změny BMI
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
v kg tělesné hmotnosti/čtverec výšky
|
Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
|
Změny koncentrace IL-6 v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
měření pomocí ELISA v ug/ml
|
Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
|
Změny koncentrace IL-10 v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
měření pomocí ELISA v ug/ml
|
Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
|
Změny koncentrace IL-1beta v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
měření pomocí ELISA v ug/ml
|
Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
|
změny v příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
měřeno v % kcal
|
Výchozí stav, 8. a 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
25. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48529415.8.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .