Влияние ограничения источников глютена на пациентов с фибромиалгией
21 апреля 2017 г. обновлено: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
Целью данного исследования является оценка влияния безглютеновой диеты на симптомы и маркеры воспаления у лиц с предшествующим диагнозом фибромиалгии (ФМ), а также выявление наличия нецелиакальной чувствительности к глютену (NCSG) у лиц с FM.
Пациенты с диагнозом ФМ будут находиться на безглютеновой диете в течение 10 недель.
На 7-й неделе они будут получать капсулы плацебо в течение 7 дней, а после вымывания — капсулы, содержащие глютен, еще в течение 7 дней.
Анкета, основанная на протоколе Салерно, будет применяться для оценки наличия NCGS в начале, на 8-й и 10-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромиалгия (FM) является хроническим и широко распространенным болевым состоянием, обычно сопровождаемым несколькими сопутствующими симптомами, такими как утомляемость, нарушение сна, головная боль, синдром раздраженного кишечника и расстройства настроения.
Недавние исследования указывают на возможность роли белка глютена в развитии симптомов фибромиалгии в подгруппе пациентов.
Четырнадцать пациентов с диагнозом ФМ будут соблюдать диету с ограничением безглютеновых продуктов в течение 10 недель.
На 7-й неделе они получали капсулы изолята рисового белка (плацебо) в течение 7 дней, после чего следовал 3-дневный вымывание и новая провокация с капсулами, содержащими 8 г/день глютена (что соответствует 6,3 г глютена белка) в течение еще одного дня. 7 дней.
В начальный период, на 8-й неделе (окончание периода плацебо) и после заражения глютеном (10-я неделя), собирают кровь для анализа маркеров воспаления.
Будут проводиться опросы для оценки количества и тяжести симптомов ФМ и влияния ФМ на повседневную жизнь.
Маркеры воспаления (IL-1bera, IL-6 и IL-10) будут оцениваться в крови.
В контрольный период (глютен или плацебо) будут проводиться опросы для ежедневной оценки количества и тяжести симптомов, связанных с фибромиалгией, и влияния фибромиалгии.
Кроме того, для оценки наличия NCGS был применен опросник, основанный на протоколе Салерно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Женщины в возрасте от 18 до 65 лет с предшествующим клиническим диагнозом фибромиалгии в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов от 2010 г.
Критерий исключения:
- Субъекты с положительной серологией на целиакию или аллергию на пшеницу
- Субъекты с диагнозом аутоиммунные заболевания
- Субъекты с заболеваниями, которые не являются частью сопутствующих заболеваний, связанных с ФМ и которые могут повлиять на результаты исследования.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глютен
Капсулы, содержащие 8 г/день глютена (6,3 г белка), вводили вслепую в течение 7 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Рисовый белок
Капсулы, содержащие 6,4 г рисового белка в день, вводили вслепую в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов фибромиалгии по протоколу Салерно
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я недели, 10-я неделя
|
Самооценка интенсивности симптомов за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (очень интенсивные симптомы).
|
Исходный уровень, 4-я и 8-я недели, 10-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
измеряется по весу в кг
|
Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
|
Высота
Временное ограничение: исходный уровень
|
измеряется в метрах
|
исходный уровень
|
|
изменения ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
в кг массы тела/квадрат роста
|
Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
|
Изменения концентрации ИЛ-6 в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
измерять с помощью ELISA в мкг/мл
|
Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
|
Изменения концентрации ИЛ-10 в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
измерять с помощью ELISA в мкг/мл
|
Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
|
Изменения концентрации ИЛ-1бета в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
измерять с помощью ELISA в мкг/мл
|
Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
|
изменения в приеме пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
измеряется в % ккал
|
Исходный уровень, 8-я и 10-я недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline I Alvarez-Leite, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
25 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48529415.8.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глютен
-
TakedaАктивный, не рекрутирующийЦелиакияСоединенные Штаты, Бельгия, Польша, Италия, Канада, Соединенное Королевство, Франция, Испания