이진균증 치료를 위한 미코나졸 오일의 용량 범위 연구
2022년 9월 6일 업데이트: Hill Dermaceuticals, Inc.
이진균증 치료에서 비히클과 비교하여 7일 또는 14일 동안 사용된 미코나졸 오일의 효능 및 안전성에 대한 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 7일 대 14일 동안 활성 치료(미코나졸 오일)의 효능과 안전성을 평가하고 14일 치료 기간 동안 14일의 활성 치료(미코나졸 오일)와 비활성 치료(위약)를 비교하는 것입니다. , 외이의 진균 감염(이진균증)이 있는 피험자.
연구 개요
상세 설명
이미다졸 항진균제인 미코나졸은 칸디다, 백선, 완선, 무좀, 손톱 곰팡이, 질 효모 감염 및 구강인두 칸디다증과 같은 다양한 유형의 진균 피부 감염에 일반적으로 사용됩니다. 미코나졸의 2% 제제는 일반적으로 피부사상균 감염에 사용됩니다. 진균에 대한 미코나졸의 작용 기전은 일반적으로 이진균증과 관련된 진균에 적용 가능한 것으로 보이며, 미코나졸은 미국에서 인간 이진균증과 관련된 진균의 일부 임상 분리주에 대해 시험관내에서 활성을 갖는 것으로 입증되었습니다.
미코나졸은 시토크롬 P450 의존성 효소인 14-α-스테롤 데메틸라제(포유류 콜레스테롤 합성에도 관여하는 효소)를 표적으로 하여 곰팡이 유기체의 세포막에서 에르고스테롤 생합성을 억제합니다. 에르고스테롤은 세포막의 중요한 구성 요소이기 때문에 에르고스테롤의 합성을 억제하면 곰팡이 세포의 성장이 억제됩니다.
효소 14-α-스테롤 데메틸라제에 대한 활성 외에도 미코나졸은 진균 유기체에서 활성 산소 종을 증가시켜 살진균 활성을 일으키는 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
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La Jolla, California, 미국, 92037-0970
- University of California San Diego
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Silverstein Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont ENT Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단순 외이의 이진균증, 2세 이상
제외 기준:
- 임신
- 항균 치료를 필요로 하는 수반되는 귀 감염(박테리아 감염 포함), 외이를 넘어 퍼진 질병 또는 기존의 피부 위축을 포함하여 이진균증의 평가를 방해할 수 있는 귀의 기타 피부병 또는 상태 영향을 받은 귀
- 치료할 귀의 고막절개관 또는 천공된 고막
- 제거되고 완전히 치유된 이전 고막절개관을 제외하고 치료할 귀에 영향을 미치는 이전 수술
- 이전에 이진균증에 대한 약물 치료를 사용했거나 연구 시작 28일 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 연구 시작 28일 이내에 전신 항진균 요법, 와파린, 면역억제제 또는 면역 자극제 또는 연구 시작 3개월 이내에 전신 스테로이드 사용
- 이전의 항진균제 치료에 반응하지 않았던 재발성 이진균증
- 테스트 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 7일 미코나졸 오일(미코나졸 2%)
Miconazole Oil(Active Drug Product 2% Miconazole)로 1일 2회 치료 7일
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Miconazole Oil(Active Drug Product 2% Miconazole)로 1일 2회 7일간 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 14일 미코나졸 오일(미코나졸 2%)
Miconazole Oil(Active Drug Product 2% Miconazole)로 1일 2회 치료 14일
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Miconazole Oil(Active Drug Product 2% Miconazole)로 1일 2회 14일 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 14일 위약 - 오일 차량
위약으로 1일 2회 치료의 14일 - 오일 비히클, 활성 성분이 없는 연구 약물 기반
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14일 동안 위약으로 1일 2회 치료 - 오일 비히클, 활성 성분이 없는 연구 약물 베이스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: Test of Cure 방문 시(7일 활성의 경우 15일, 14일 활성 및 14일 비히클의 경우 22일)
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음성 진균 배양으로 정의되는 "치료적 치료"와 소양증, 부스러기, 진균 요소에 대한 모든 이진균증 징후 및 증상의 부재로 정의되는 "임상 치료"를 수반하는 "치유 시험" 방문에서 MITT 집단의 대상체 백분율, 그리고 고통.
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Test of Cure 방문 시(7일 활성의 경우 15일, 14일 활성 및 14일 비히클의 경우 22일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: Test of Cure 방문 시(7일 활성의 경우 15일, 14일 활성 및 14일 비히클의 경우 22일)
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Test of Cure 방문 시(7일 활성의 경우 15일, 14일 활성 및 14일 비히클의 경우 22일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- 수석 연구원: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- 연구 책임자: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
- 수석 연구원: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- 수석 연구원: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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7일 미코나졸 오일(미코나졸 2%)에 대한 임상 시험
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