Исследование диапазона доз масла миконазола для лечения отомикоза
6 сентября 2022 г. обновлено: Hill Dermaceuticals, Inc.
Исследование дозированного диапазона эффективности и безопасности миконазолового масла, используемого в течение 7 или 14 дней, по сравнению с носителем при лечении отомикоза
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность активного лечения (масло миконазола) в течение 7 дней по сравнению с 14 днями и сравнить 14 дней активного лечения (масло миконазола) с неактивным лечением (плацебо) в течение 14 дней лечения. , у субъектов с грибковой инфекцией (отомикоз) наружного уха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Миконазол, имидазольный противогрибковый агент, обычно используется при различных типах грибковых инфекций кожи, таких как кандидоз, стригущий лишай, зуд, микоз, грибок ногтей, вагинальные дрожжевые инфекции и кандидоз ротоглотки. 2%-й раствор миконазола обычно используется при дерматофитных инфекциях. Механизмы действия миконазола против грибков в целом, по-видимому, применимы к грибкам, связанным с отомикозом, поскольку было продемонстрировано, что миконазол обладает активностью in vitro против некоторых клинических изолятов грибов, связанных с отомикозом человека в США.
Миконазол воздействует на зависимый от цитохрома Р450 фермент 14-α-стеролдеметилазу, фермент, который также участвует в синтезе холестерина у млекопитающих, что приводит к ингибированию биосинтеза эргостерола в клеточной мембране грибкового организма. Поскольку эргостерол является важным компонентом клеточной мембраны, ингибирование его синтеза подавляет рост грибковых клеток.
В дополнение к своей активности в отношении фермента 14-α-стеролдеметилазы миконазол также приводит к увеличению количества активных форм кислорода в грибковых организмах, что, по-видимому, приводит к фунгицидной активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0970
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неосложненный отомикоз только наружного уха, возраст старше 2 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Другие дерматозы или заболевания уха, которые могут помешать оценке отомикоза, включая сопутствующие ушные инфекции (включая бактериальную инфекцию), требующие антимикробного лечения, заболевание, распространившееся за пределы наружного уха (ушей), или ранее существовавшую атрофию кожи ушной раковины. пораженное ухо(а)
- Тимпаностомическая трубка или перфорированная барабанная перепонка в ухе (ухах), которые будут подвергаться лечению
- Предыдущая операция на ухе (ухе), которое будет лечиться, за исключением предшествующей тимпаностомической трубки (трубок), которые были удалены и полностью зажили.
- Предыдущее использование медикаментозного лечения отомикоза или участие в другом исследовательском исследовании в течение 28 дней после включения в исследование.
- Предыдущее использование какой-либо системной противогрибковой терапии, варфарина и иммунодепрессантов или иммуностимулирующих препаратов в течение 28 дней после включения в исследование или системных стероидов в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Рецидивирующий отомикоз, который не отвечал на предыдущее противогрибковое лечение
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов тестируемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 7-дневное масло с миконазолом (миконазол 2%)
7 дней 2 раза в день лечения маслом миконазола (активный лекарственный продукт 2% миконазола)
|
7 дней лечения 2 раза в день маслом миконазола (активный лекарственный продукт 2% миконазола)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Масло миконазола на 14 дней (миконазол 2%)
14 дней 2 раза в день лечения миконазоловым маслом (активный лекарственный продукт 2% миконазола)
|
14 дней лечения 2 раза в день маслом миконазола (активный лекарственный продукт 2% миконазола)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 14-дневное плацебо — масляное средство
14 дней 2 раза в день лечения плацебо - масляной основой, исследуемой лекарственной основой без активного ингредиента
|
14 дней лечения 2 раза в день плацебо - масляной основой, исследуемой лекарственной основой без активного ингредиента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: При посещении Test of Cure (15-й день для 7-дневной активности и 22-й день для 14-дневной активности и 14-дневного транспортного средства)
|
Процент субъектов в популяции MITT при посещении «Испытание излечения» с «Терапевтическим излечением», определяемым как отрицательная грибковая культура плюс «клиническое излечение», определяемое как отсутствие всех признаков и симптомов отомикоза в отношении зуда, детрита, грибковых элементов, и боль.
|
При посещении Test of Cure (15-й день для 7-дневной активности и 22-й день для 14-дневной активности и 14-дневного транспортного средства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: При посещении Test of Cure (15-й день для 7-дневной активности и 22-й день для 14-дневной активности и 14-дневного транспортного средства)
|
|
При посещении Test of Cure (15-й день для 7-дневной активности и 22-й день для 14-дневной активности и 14-дневного транспортного средства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Главный следователь: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Директор по исследованиям: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
- Главный следователь: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- Главный следователь: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Оториноларингологические заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Ушные заболевания
- Микозы
- Отомикоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .