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Dosisfindungsstudie für Miconazolöl zur Behandlung von Otomykose

6. September 2022 aktualisiert von: Hill Dermaceuticals, Inc.

Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Miconazolöl, das für 7 oder 14 Tage verwendet wird, im Vergleich zu einem Vehikel bei der Behandlung von Otomykose

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer aktiven Behandlung (Miconazolöl) für 7 versus 14 Tage zu bewerten und eine 14-tägige aktive Behandlung (Miconazolöl) mit einer inaktiven Behandlung (Placebo) über eine Behandlungsdauer von 14 Tagen zu vergleichen , bei Personen mit Pilzinfektion (Otomykose) des äußeren Ohrs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Miconazol, ein Imidazol-Antimykotikum, wird häufig für verschiedene Arten von Pilzinfektionen der Haut verwendet, wie z. B. Candida, Scherpilzflechte, Juckreiz, Fußpilz, Nagelpilz, vaginale Hefeinfektionen und oropharyngeale Candidiasis. Die 2%-Formulierung von Miconazol wird häufig für dermatophytische Infektionen verwendet. Die Wirkungsmechanismen von Miconazol gegen Pilze scheinen im Allgemeinen auf Pilze anwendbar zu sein, die mit Otomykose in Verbindung stehen, da gezeigt wurde, dass Miconazol in vitro eine Aktivität gegen einige klinische Isolate von Pilzen aufweist, die mit menschlicher Otomykose in den USA in Verbindung stehen.

Miconazol zielt auf das Cytochrom-P450-abhängige Enzym 14-α-Sterin-Demethylase ab, ein Enzym, das auch an der Cholesterinsynthese von Säugetieren beteiligt ist, was zu einer Hemmung der Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran des Pilzorganismus führt. Da Ergosterol ein wichtiger Bestandteil der Zellmembran ist, hemmt die Hemmung seiner Synthese das Wachstum von Pilzzellen.

Zusätzlich zu seiner Aktivität gegenüber dem Enzym 14-α-Sterin-Demethylase führt Miconazol auch zu erhöhten reaktiven Sauerstoffspezies in Pilzorganismen, was zu einer fungiziden Aktivität zu führen scheint.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialist
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0970
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Silverstein Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont ENT Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Otomykose nur des äußeren Ohrs, Alter über 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Andere Dermatosen oder Erkrankungen des Ohrs, die die Beurteilung einer Otomykose beeinträchtigen können, einschließlich begleitender Ohrinfektionen (einschließlich bakterieller Infektionen), die eine antimikrobielle Behandlung erfordern, Erkrankungen, die sich über das/die äußere(n) Ohr(e) hinaus ausgebreitet haben, oder vorbestehende Hautatrophie des Ohrs betroffene(s) Ohr(e)
  • Paukenröhrchen oder perforiertes Trommelfell in den zu behandelnden Ohren
  • Frühere Operation, die das/die zu behandelnde(n) Ohr(en) betrifft, mit Ausnahme früherer Paukenröhrchen, die entfernt wurden und vollständig verheilt waren
  • Frühere Anwendung von medikamentösen Behandlungen für Otomykose oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
  • Vorherige Anwendung einer systemischen Antimykotikatherapie, Warfarin und immunsuppressiver oder immunstimulierender Medikamente innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt oder systemischer Steroide innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Rezidivierende Otomykose, die auf eine vorherige antimykotische Behandlung nicht angesprochen hatte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Testformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 7-Tage-Miconazolöl (Miconazol 2%)
7 Tage 2x täglich Behandlung mit Miconazolöl (Wirkstoffprodukt 2 % Miconazol)
Arzneimittel: 7-Tage-Miconazolöl (Miconazol 2%)
7 Tage 2x täglich Behandlung mit Miconazolöl (Wirkstoffprodukt 2 % Miconazol)
Andere Namen:
  • Miconazol
Aktiver Komparator: 14-tägiges Miconazolöl (Miconazol 2%)
14 Tage 2x täglich Behandlung mit Miconazolöl (Wirkstoffprodukt 2 % Miconazol)
Arzneimittel: 14-tägiges Miconazolöl (Miconazol 2%)
14 Tage 2x täglich Behandlung mit Miconazolöl (Wirkstoffprodukt 2 % Miconazol)
Andere Namen:
  • Miconazol
Placebo-Komparator: 14-tägiges Placebo – Ölfahrzeug
14 Tage 2x täglich Behandlung mit Placebo - Oil Vehicle, Study Drug Basis ohne Wirkstoff
Arzneimittel: 14-tägiges Placebo – Ölfahrzeug
14 Tage 2x täglich Behandlung mit Placebo - Oil Vehicle, Study Drug Basis ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • (Miconazol) Placebo-Ölträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Beim Test of Cure-Besuch (Tag 15 für 7 Tage Aktiv und Tag 22 für 14 Tage Aktiv und 14 Tage Fahrzeug)
Prozentsatz der Probanden in der MITT-Population beim „Test of Cure“-Besuch mit „therapeutischer Heilung“, definiert als negative Pilzkultur plus „klinische Heilung“, definiert als das Fehlen aller Otomykose-Anzeichen und -Symptome für Juckreiz, Trümmer, Pilzelemente, und Schmerz.
Beim Test of Cure-Besuch (Tag 15 für 7 Tage Aktiv und Tag 22 für 14 Tage Aktiv und 14 Tage Fahrzeug)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Beim Test of Cure-Besuch (Tag 15 für 7 Tage Aktiv und Tag 22 für 14 Tage Aktiv und 14 Tage Fahrzeug)
  1. Prozentsatz der Probanden in der MITT-Population mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure-Besuch
  2. Prozentsatz der Probanden in der MITT-Population mit einer negativen Pilzkultur beim Test-of-Cure-Besuch
  3. Prozentsatz der Probanden in der MITT-Population mit einer negativen Pilzkultur beim Test-of-Cure-Besuch sowie einem individuellen Zeichen- oder Symptom-Score von 0 oder 1 auf jeder der Skalen für Pruritus und Debris und einem Score von 0 auf jeder der Skalen für Pilz Elemente und Schmerz (Sekundäre Heilkur).
  4. Prozentsatz der Probanden in der MITT-Population mit individuellen Anzeichen oder Symptomen mit einer Punktzahl von 0 oder 1 auf jeder der Skalen für Pruritus und Trümmer und einer Punktzahl von 0 auf jeder der Skalen für Pilzelemente und Schmerzen (sekundäre klinische Heilung).
Beim Test of Cure-Besuch (Tag 15 für 7 Tage Aktiv und Tag 22 für 14 Tage Aktiv und 14 Tage Fahrzeug)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

QST Consultations, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Hauptermittler: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Studienleiter: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
  • Hauptermittler: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
  • Hauptermittler: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-MCZ-PHII-DRF062016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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