Étude de dosage de l'huile de miconazole pour le traitement de l'otomycose
6 septembre 2022 mis à jour par: Hill Dermaceuticals, Inc.
Étude de dosage de l'efficacité et de l'innocuité de l'huile de miconazole utilisée pendant 7 ou 14 jours par rapport au véhicule dans le traitement de l'otomycose
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement actif (huile de miconazole) pendant 7 jours versus 14 jours, et de comparer 14 jours de traitement actif (huile de miconazole) à un traitement inactif (placebo) sur une durée de traitement de 14 jours , chez les sujets atteints d'infection fongique (otomycose) de l'oreille externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le miconazole, un agent antifongique imidazole, est couramment utilisé pour différents types d'infections cutanées fongiques, telles que Candida, la teigne, l'eczéma marginé, le pied d'athlète, la mycose des ongles, les mycoses vaginales et la candidose oropharyngée. La formulation à 2% de miconazole est couramment utilisée pour les infections dermatophytiques. Les mécanismes d'action du miconazole contre les champignons en général semblent être applicables aux champignons associés à l'otomycose, dans la mesure où il a été démontré que le miconazole a une activité in vitro contre certains isolats cliniques de champignons associés à l'otomycose humaine aux États-Unis.
Le miconazole cible l'enzyme 14-α-stérol déméthylase dépendante du cytochrome P450, une enzyme également impliquée dans la synthèse du cholestérol chez les mammifères, entraînant une inhibition de la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire de l'organisme fongique. Parce que l'ergostérol est un composant important de la membrane cellulaire, l'inhibition de sa synthèse inhibe la croissance des cellules fongiques.
En plus de son activité vis-à-vis de l'enzyme 14-α-stérol déméthylase, le miconazole entraîne également une augmentation des espèces réactives de l'oxygène dans les organismes fongiques, ce qui semble entraîner une activité fongicide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-0970
- University of California San Diego
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Silverstein Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont ENT Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Otomycose non compliquée de l'oreille externe uniquement, âge supérieur à 2 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Autres dermatoses ou affections de l'oreille susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'otomycose, y compris les infections otiques concomitantes (y compris les infections bactériennes) nécessitant un traitement antimicrobien, la maladie qui s'est propagée au-delà de l'oreille ou des oreilles externes ou une atrophie cutanée préexistante de l'oreille oreille(s) affectée(s)
- Tube de tympanostomie ou membrane tympanique perforée dans l'oreille ou les oreilles qui seront traitées
- Chirurgie antérieure affectant l'oreille ou les oreilles qui seront traitées, à l'exception du ou des tubes de tympanostomie antérieurs qui avaient été retirés et complètement cicatrisés
- - Utilisation antérieure de traitements médicamenteux pour l'otomycose ou participation à une autre étude expérimentale dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
- Utilisation antérieure de tout traitement antifongique systémique, de warfarine et de médicaments immunosuppresseurs ou immunostimulants dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude, ou de stéroïdes systémiques dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
- Otomycose récurrente qui n'avait pas répondu au traitement antifongique précédent
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Huile de miconazole 7 jours (miconazole 2 %)
7 jours de traitement 2x par jour avec de l'huile de miconazole (produit médicamenteux actif 2 % de miconazole)
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7 jours de traitement 2x par jour avec de l'huile de miconazole (produit médicamenteux actif 2 % de miconazole)
Autres noms:
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Comparateur actif: Huile de miconazole 14 jours (miconazole 2 %)
14 jours de traitement 2x par jour avec de l'huile de miconazole (produit médicamenteux actif 2 % de miconazole)
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14 jours de traitement 2x par jour avec de l'huile de miconazole (produit médicamenteux actif 2 % de miconazole)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de 14 jours - Véhicule pétrolier
14 jours de 2x par jour de traitement avec Placebo - Véhicule Pétrolier, Base de Médicament de l'Étude sans ingrédient actif
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14 jours de traitement 2x par jour avec Placebo - Véhicule pétrolier, base de médicament à l'étude sans ingrédient actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité
Délai: Lors de la visite Test of Cure (jour 15 pour 7 jours actifs et jour 22 pour 14 jours actifs et 14 jours véhicule)
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Pourcentage de sujets dans la population MITT, lors de la visite "Test of Cure" avec "Guérison thérapeutique", définie comme une culture fongique négative plus "guérison clinique" définie comme l'absence de tous les signes et symptômes d'otomycose pour le prurit, les débris, les éléments fongiques, et la douleur.
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Lors de la visite Test of Cure (jour 15 pour 7 jours actifs et jour 22 pour 14 jours actifs et 14 jours véhicule)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères secondaires d'efficacité
Délai: Lors de la visite Test of Cure (jour 15 pour 7 jours actifs et jour 22 pour 14 jours actifs et 14 jours véhicule)
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Lors de la visite Test of Cure (jour 15 pour 7 jours actifs et jour 22 pour 14 jours actifs et 14 jours véhicule)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Chercheur principal: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Directeur d'études: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
- Chercheur principal: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- Chercheur principal: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de l'oreille
- Mycoses
- Otomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Clotrimazole
- Miconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .