咪康唑油治疗耳霉病的剂量范围研究
2022年9月6日 更新者：Hill Dermaceuticals, Inc.
与媒介物相比，咪康唑油在耳真菌病治疗中使用 7 天或 14 天的疗效和安全性的剂量范围研究
该研究的目的是评估 7 天与 14 天积极治疗（咪康唑油）的疗效和安全性，并比较 14 天积极治疗（咪康唑油）与非积极治疗（安慰剂）在 14 天治疗期间的疗效和安全性，在患有外耳真菌感染（耳霉菌病）的受试者中。
研究概览
详细说明
咪康唑是一种咪唑类抗真菌剂，常用于不同类型的真菌性皮肤感染，如念珠菌、癣、股癣、香港脚、指甲真菌、阴道酵母菌感染和口咽念珠菌病。 2% 的咪康唑制剂常用于皮肤癣菌感染。 咪康唑对真菌的一般作用机制似乎适用于与耳霉菌病相关的真菌，因为在美国已证明咪康唑在体外对与人类耳霉菌病相关的一些临床分离真菌具有活性。
咪康唑靶向细胞色素 P450 依赖性酶 14-α-甾醇脱甲基酶，该酶也参与哺乳动物胆固醇合成，从而抑制真菌生物体细胞膜中的麦角甾醇生物合成。 由于麦角固醇是细胞膜的重要成分，抑制其合成可抑制真菌细胞的生长。
除了对 14-α-甾醇脱甲基酶的活性外，咪康唑还会导致真菌生物体中的活性氧物质增加，这似乎会导致杀真菌活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- Head and Neck Surgery Specialist
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La Jolla、California、美国、92037-0970
- University Of California San Diego
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Silverstein Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont ENT Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单纯的外耳耳霉病，年龄超过 2 岁
排除标准：
- 怀孕
- 可能影响耳真菌病评估的其他耳部皮肤病或病症，包括需要抗菌治疗的伴发耳部感染（包括细菌感染）、已扩散到外耳以外的疾病，或耳部已有皮肤萎缩受影响的耳朵
- 将接受治疗的耳朵中的鼓膜造口管或穿孔鼓膜
- 以前的手术影响了将要治疗的耳朵，除了以前的鼓膜管已经被移除并且已经完全愈合
- 先前使用药物治疗耳霉病或在进入研究后 28 天内参与另一项调查研究
- 在进入研究后 28 天内使用过任何全身性抗真菌治疗、华法林和免疫抑制或免疫刺激药物，或在进入研究后 3 个月内使用过全身性类固醇
- 对先前的抗真菌治疗无反应的复发性耳霉菌病
- 已知对测试配方中的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：7 天咪康唑油（咪康唑 2%）
每天 2 次，每天使用咪康唑油（活性药物产品 2% 咪康唑）治疗 7 天
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每天 2 次使用咪康唑油（活性药物产品 2% 咪康唑）治疗 7 天
其他名称：
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有源比较器：14 天咪康唑油（咪康唑 2%）
每天 2 次咪康唑油（活性药物产品 2% 咪康唑）治疗 14 天
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每天 2 次，每天使用咪康唑油（活性药物产品 2% 咪康唑）治疗 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：14 天安慰剂 - 油车
每天 2 次安慰剂治疗 14 天 - 油载体，不含活性成分的研究药物基础
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每天 2 次安慰剂治疗 14 天 - 油载体，不含活性成分的研究药物基础
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：在治疗访问测试（第 15 天为 7 天活动和第 22 天为 14 天活动和 14 天车辆）
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MITT 人群中受试者的百分比，在“治疗性治愈”的“治疗性治愈”访问中，定义为阴性真菌培养加上“临床治愈”定义为没有所有耳真菌病体征和症状，如瘙痒、碎屑、真菌元素，和痛苦。
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在治疗访问测试（第 15 天为 7 天活动和第 22 天为 14 天活动和 14 天车辆）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：在治疗访问测试（第 15 天为 7 天活动和第 22 天为 14 天活动和 14 天车辆）
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在治疗访问测试（第 15 天为 7 天活动和第 22 天为 14 天活动和 14 天车辆）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quyen T Nguyen, MD、UCSD
- 首席研究员：Kenneth Hodge, MD、Advanced ENT and Allergy
- 研究主任：Rosario G Ramirez, MD、Hill Dermaceuticals, Inc.
- 首席研究员：Kenneth S Maxwell, MD、Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- 首席研究员：Woo Linda, MD、Head and Neck Surgery Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2019年8月6日
研究完成 (实际的)
2019年8月6日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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