Studio di dosaggio per l'olio di miconazolo per il trattamento dell'otomicosi
6 settembre 2022 aggiornato da: Hill Dermaceuticals, Inc.
Studio di dosaggio sull'efficacia e la sicurezza dell'olio di miconazolo utilizzato per 7 o 14 giorni rispetto al veicolo nel trattamento dell'otomicosi
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento attivo (olio di miconazolo) per 7 rispetto a 14 giorni e confrontare 14 giorni di trattamento attivo (olio di miconazolo) con il trattamento inattivo (placebo) per una durata del trattamento di 14 giorni , in soggetti con infezione fungina (otomicosi) dell'orecchio esterno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il miconazolo, un agente antimicotico imidazolico, è comunemente usato per diversi tipi di infezioni fungine della pelle, come Candida, tigna, jock itch, piede d'atleta, funghi delle unghie, infezioni da lieviti vaginali e candidosi orofaringea. La formulazione al 2% di miconazolo è comunemente usata per le infezioni dermatofitiche. I meccanismi d'azione del miconazolo contro i funghi in generale sembrano essere applicabili ai funghi associati all'otomicosi, in quanto è stato dimostrato che il miconazolo ha attività in vitro contro alcuni isolati clinici di funghi associati all'otomicosi umana negli Stati Uniti.
Il miconazolo prende di mira l'enzima 14-α-sterolo demetilasi dipendente dal citocromo P450, un enzima coinvolto anche nella sintesi del colesterolo nei mammiferi, con conseguente inibizione della biosintesi dell'ergosterolo nella membrana cellulare dell'organismo fungino. Poiché l'ergosterolo è un componente importante della membrana cellulare, l'inibizione della sua sintesi inibisce la crescita delle cellule fungine.
Oltre alla sua attività nei confronti dell'enzima 14-α-sterolo demetilasi, il miconazolo porta anche ad un aumento delle specie reattive dell'ossigeno negli organismi fungini, che sembra provocare un'attività fungicida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0970
- University of California San Diego
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Silverstein Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont ENT Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Otomicosi non complicata del solo orecchio esterno, età superiore a 2 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Altre dermatosi o condizioni dell'orecchio che possono interferire con la valutazione dell'otomicosi, comprese infezioni otiche concomitanti (incluse infezioni batteriche) che richiedono un trattamento antimicrobico, malattia che si è diffusa oltre l'orecchio esterno o atrofia cutanea preesistente dell'orecchio orecchie colpite
- Tubo per timpanostomia o membrana timpanica perforata nell'orecchio o nelle orecchie da trattare
- Precedenti interventi chirurgici che interessano l'orecchio o le orecchie che verranno trattati, ad eccezione dei precedenti tubi per timpanostomia che erano stati rimossi ed erano completamente guariti
- Uso precedente di trattamenti medicati per l'otomicosi o partecipazione a un altro studio sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
- Precedente uso di qualsiasi terapia antimicotica sistemica, warfarin e farmaci immunosoppressori o immunostimolanti entro 28 giorni dall'ingresso nello studio o steroidi sistemici entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Otomicosi ricorrente che non aveva risposto al precedente trattamento antimicotico
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Olio di miconazolo 7 giorni (miconazolo 2%)
7 giorni di trattamento 2 volte al giorno con olio di miconazolo (prodotto farmaceutico attivo 2% miconazolo)
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7 giorni di trattamento 2 volte al giorno con olio di miconazolo (prodotto farmaceutico attivo 2% miconazolo)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Olio di miconazolo 14 giorni (miconazolo 2%)
14 giorni di trattamento 2 volte al giorno con olio di miconazolo (prodotto farmaceutico attivo 2% miconazolo)
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14 giorni di trattamento 2 volte al giorno con olio di miconazolo (prodotto farmaceutico attivo 2% miconazolo)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di 14 giorni - Veicolo petrolifero
14 giorni di 2 volte al giorno di trattamento con Placebo - Veicolo petrolifero, base del farmaco in studio senza principio attivo
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14 giorni di trattamento 2 volte al giorno con Placebo - Veicolo petrolifero, base del farmaco in studio senza principio attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Alla visita Test of Cure (giorno 15 per 7 giorni attivi e giorno 22 per 14 giorni attivi e 14 giorni veicolo)
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Percentuale di soggetti nella popolazione MITT, alla visita "Test of Cure" con "cura terapeutica", definita come coltura fungina negativa più "cura clinica" definita come assenza di tutti i segni e sintomi di otomicosi per prurito, detriti, elementi fungini, e dolore.
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Alla visita Test of Cure (giorno 15 per 7 giorni attivi e giorno 22 per 14 giorni attivi e 14 giorni veicolo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: Alla visita Test of Cure (giorno 15 per 7 giorni attivi e giorno 22 per 14 giorni attivi e 14 giorni veicolo)
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Alla visita Test of Cure (giorno 15 per 7 giorni attivi e giorno 22 per 14 giorni attivi e 14 giorni veicolo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Investigatore principale: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Direttore dello studio: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
- Investigatore principale: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- Investigatore principale: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie dell'orecchio
- Micosi
- Otomicosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazolo
- Miconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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