Mikonatsoliöljyn annostustutkimus otomykoosin hoitoon
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hill Dermaceuticals, Inc.
Annosaluetutkimus mikonatsoliöljyn tehokkuudesta ja turvallisuudesta 7 tai 14 päivää verrattuna ajoneuvoon otomykoosin hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aktiivisen hoidon (mikonatsoliöljy) tehoa ja turvallisuutta 7 vs. 14 päivän ajan ja verrata 14 päivän aktiivista hoitoa (mikonatsoliöljy) inaktiiviseen hoitoon (plasebo) 14 päivän hoidon keston aikana. , potilailla, joilla on ulkokorvan sieni-infektio (otomykoosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikonatsolia, imidatsolin antifungaalista ainetta, käytetään yleisesti erilaisiin ihon sieni-infektioihin, kuten Candida, silsa, kutina, urheilijan jalka, kynsisieni, emättimen hiivatulehdus ja suun ja nielun kandidiaasi. 2-prosenttista mikonatsolin formulaatiota käytetään yleisesti dermatofyyttisiin infektioihin. Mikonatsolin vaikutusmekanismit sieniä vastaan näyttävät yleisesti soveltuvan otomykoosiin liittyviin sieniin, koska mikonatsolilla on osoitettu olevan aktiivisuutta in vitro joitain ihmisen otomykoosiin liittyviä kliinisiä sieni-isolaatteja vastaan Yhdysvalloissa.
Mikonatsoli kohdistuu sytokromi P450:stä riippuvaiseen entsyymiin 14-α-sterolidemetylaasi, entsyymiin, joka osallistuu myös nisäkkäiden kolesterolin synteesiin, mikä johtaa ergosterolin biosynteesin estoon sieni-organismin solukalvossa. Koska ergosteroli on tärkeä osa solukalvoa, sen synteesin estäminen estää sienisolujen kasvua.
Sen lisäksi, että mikonatsoli on aktiivinen 14-α-sterolidemetylaasientsyymiä kohtaan, se lisää myös reaktiivisten happilajien määrää sieni-organismeissa, mikä näyttää johtavan fungisidiseen aktiivisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0970
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumaton vain ulkokorvan otomykoosi, ikä yli 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Muut korvan ihottumat tai sairaudet, jotka voivat häiritä otomykoosin arviointia, mukaan lukien samanaikaiset korvatulehdukset (mukaan lukien bakteeri-infektio), jotka vaativat antimikrobista hoitoa, sairaus, joka on levinnyt ulkokorvan (ulkokorvien) ulkopuolelle, tai olemassa oleva korvan ihoatrofia vahingoittuneet korvat
- Tympanostomiaputki tai rei'itetty tärykalvo hoidettavassa korvassa (korvissa).
- Aiempi leikkaus, joka vaikuttaa hoidettavaan korviin, paitsi aikaisemmat tympanostomialetkut, jotka oli poistettu ja jotka olivat täysin parantuneet
- Aikaisempi otomykoosin lääkehoitojen käyttö tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen, varfariinin ja immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää stimuloivien lääkkeiden aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai systeemisten steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Toistuva otomykoosi, joka ei ollut reagoinut aiempaan sienilääkkeeseen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testiformulaation aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 7 päivän mikonatsoliöljy (mikonatsoli 2 %)
7 päivää 2 kertaa päivässä Miconazole Oil -hoitoa (aktiivinen lääkevalmiste 2 % mikonatsolia)
|
7 päivää 2x päivässä hoitoa mikonatsoliöljyllä (aktiivinen lääkevalmiste 2 % mikonatsolia)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 14 päivän mikonatsoliöljy (mikonatsoli 2 %)
14 päivää 2 kertaa päivässä Miconazole Oil -hoitoa (aktiivinen lääkevalmiste 2 % mikonatsolia)
|
14 päivää 2x päivässä hoitoa mikonatsoliöljyllä (aktiivinen lääkevalmiste 2 % mikonatsolia)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 14 päivän plasebo - Öljyajoneuvo
14 päivää 2x päivässä lumelääkehoitoa – öljyajoneuvo, tutkimuslääkepohja ilman vaikuttavaa ainetta
|
14 päivää 2x päivässä lumelääkehoitoa – öljyajoneuvo, tutkimuslääkepohja ilman vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Test of Cure -käynnillä (päivä 15 7 päivän aktiivisille ja 22 päivä 14 päivän aktiivisille ja 14 päivän ajoneuvoille)
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus MITT-populaatiosta "Terapeuttinen parannus" -käynnillä "Terapeuttinen parannus", joka määritellään negatiiviseksi sieniviljelmäksi plus "kliiniseksi parantumiseksi", joka määritellään kaikkien otomykoosin merkkien ja oireiden puuttumiseksi kutinasta, roskista, sienielementeistä, ja kipua.
|
Test of Cure -käynnillä (päivä 15 7 päivän aktiivisille ja 22 päivä 14 päivän aktiivisille ja 14 päivän ajoneuvoille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Test of Cure -käynnillä (päivä 15 7 päivän aktiivisille ja 22 päivä 14 päivän aktiivisille ja 14 päivän ajoneuvoille)
|
|
Test of Cure -käynnillä (päivä 15 7 päivän aktiivisille ja 22 päivä 14 päivän aktiivisille ja 14 päivän ajoneuvoille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Päätutkija: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Opintojohtaja: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
- Päätutkija: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- Päätutkija: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Korvan sairaudet
- Mykoosit
- Otomykoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .