Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie for mikonazololje for behandling av otomycosis

6. september 2022 oppdatert av: Hill Dermaceuticals, Inc.

Dosevarierende studie av effektiviteten og sikkerheten til mikonazololje brukt i 7 eller 14 dager sammenlignet med kjøretøy ved behandling av otomycosis

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktiv behandling (miconazololje) i 7 versus 14 dager, og å sammenligne 14 dager med aktiv behandling (miconazololje) med inaktiv behandling (placebo) over en 14-dagers behandlingsvarighet , hos personer med soppinfeksjon (otomycosis) i det ytre øret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikonazol, et soppdrepende middel i imidazol, brukes ofte for forskjellige typer soppinfeksjoner i huden, som Candida, ringorm, jock itch, fotsopp, neglesopp, vaginal gjærinfeksjoner og orofaryngeal candidiasis. 2%-formuleringen av mikonazol brukes ofte for dermatofytiske infeksjoner. Virkningsmekanismene til mikonazol mot sopp generelt ser ut til å være anvendelige for sopp assosiert med otomycosis, ved at mikonazol har vist seg å ha aktivitet in vitro mot noen kliniske isolater av sopp assosiert med human otomycosis i USA.

Mikonazol retter seg mot det cytokrom P450-avhengige enzymet 14-α-steroldemetylase, et enzym som også er involvert i kolesterolsyntese hos pattedyr, noe som resulterer i hemming av ergosterolbiosyntesen i cellemembranen til sopporganismen. Fordi ergosterol er en viktig komponent i cellemembranen, hemmer hemming av syntesen av soppcelleveksten.

I tillegg til sin aktivitet mot enzymet 14-α-steroldemetylase, fører mikonazol også til økte reaktive oksygenarter i sopporganismer, noe som ser ut til å resultere i soppdrepende aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialist
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0970
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Silverstein Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont ENT Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun ukomplisert otomykose i det ytre øret, alder over 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Andre dermatoser eller tilstander i øret som kan forstyrre evalueringen av otomycosis, inkludert samtidige øreinfeksjoner (inkludert bakteriell infeksjon) som krever antimikrobiell behandling, sykdom som har spredt seg utover det eller de ytre øret, eller allerede eksisterende hudatrofi i øret. berørte øre
  • Tympanostomirør eller perforert trommehinne i øret(e) som skal behandles
  • Tidligere kirurgi som påvirker øret(e) som skal behandles, bortsett fra tidligere tympanostomirør som var fjernet og fullstendig grodd
  • Tidligere bruk av medisiner for otomycosis eller deltakelse i en annen undersøkelse innen 28 dager etter studiestart
  • Tidligere bruk av systemisk antifungal terapi, warfarin og immunsuppressive eller immunstimulerende legemidler innen 28 dager etter studiestart, eller systemiske steroider innen 3 måneder etter studiestart
  • Tilbakevendende otomykose som ikke hadde respondert på tidligere antifungal behandling
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i testformuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 7-dagers mikonazololje (mikonazol 2 %)
7 dager med 2x per dag med behandling med Miconazole Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Legemiddel: 7-dagers mikonazololje (mikonazol 2 %)
7 dager med 2x per dag behandling med Miconazole Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Andre navn:
  • Mikonazol
Aktiv komparator: 14-dagers mikonazololje (mikonazol 2 %)
14 dager med 2x per dag med behandling med Miconazole Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Legemiddel: 14-dagers mikonazololje (mikonazol 2 %)
14 dager med 2x per dag behandling med Miconazole Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Andre navn:
  • Mikonazol
Placebo komparator: 14-dagers placebo - oljekjøretøy
14 dager med 2x per dag med behandling med Placebo - Oljekjøretøy, studiemedikamentbase uten aktiv ingrediens
Legemiddel: 14-dagers placebo - oljekjøretøy
14 dager med 2x per dag behandling med Placebo - Oljekjøretøy, studiemedikamentbase uten aktiv ingrediens
Andre navn:
  • (Mikonazol) Placebo oljekjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Ved Test of Cure besøk (dag 15 for 7 dager aktiv og dag 22 for 14 dager aktiv og 14 dagers kjøretøy)
Prosentandel av forsøkspersoner i MITT-populasjonen, ved "Test of Cure"-besøket med "Terapeutisk kur", definert som en negativ soppkultur pluss "klinisk kur" definert som fravær av alle otomykose-tegn og -symptomer for kløe, rusk, soppelementer, og smerte.
Ved Test of Cure besøk (dag 15 for 7 dager aktiv og dag 22 for 14 dager aktiv og 14 dagers kjøretøy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: Ved Test of Cure besøk (dag 15 for 7 dager aktiv og dag 22 for 14 dager aktiv og 14 dagers kjøretøy)
  1. Prosentandel av forsøkspersoner i MITT-populasjonen med klinisk kur ved Test of Cure-besøket
  2. Prosentandel av forsøkspersoner i MITT-populasjonen med negativ soppkultur ved Test of Cure-besøket
  3. Prosentandel av forsøkspersoner i MITT-populasjonen med en negativ soppkultur ved Test of Cure-besøket samt individuelle tegn eller symptomskåre på 0 eller 1 på hver av skalaene for kløe og rusk og en poengsum på 0 på hver av skalaene for sopp elementer og smerte (Sekundær terapeutisk kur).
  4. Prosentandel av forsøkspersoner i MITT-populasjonen med individuelle tegn eller symptomer med en skår på 0 eller 1 på hver av skalaene for kløe og rusk og en skåre på 0 på hver av skalaene for soppelementer og smerte (Sekundær klinisk kur).
Ved Test of Cure besøk (dag 15 for 7 dager aktiv og dag 22 for 14 dager aktiv og 14 dagers kjøretøy)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

QST Consultations, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Hovedetterforsker: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Studieleder: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
  • Hovedetterforsker: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
  • Hovedetterforsker: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-MCZ-PHII-DRF062016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Otomycosis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere