Badanie zakresu dawki oleju mikonazolowego w leczeniu otomykozy
6 września 2022 zaktualizowane przez: Hill Dermaceuticals, Inc.
Badanie obejmujące zakres dawek skuteczności i bezpieczeństwa oleju mikonazolowego stosowanego przez 7 lub 14 dni w porównaniu z nośnikiem w leczeniu otomykozy
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa aktywnego leczenia (olej mikonazolowy) przez 7 i 14 dni oraz porównanie 14-dniowego leczenia aktywnego (olej mikonazolowy) z nieaktywnym (placebo) w ciągu 14-dniowego okresu leczenia u osób z grzybicą (otomykozą) ucha zewnętrznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mikonazol, imidazolowy środek przeciwgrzybiczy, jest powszechnie stosowany w różnych rodzajach zakażeń grzybiczych skóry, takich jak Candida, grzybica, grzybica, grzybica paznokci, infekcje drożdżakowe pochwy i kandydoza jamy ustnej i gardła. Preparat 2% mikonazolu jest powszechnie stosowany w zakażeniach dermatofitowych. Mechanizmy działania mikonazolu na grzyby ogólnie wydają się mieć zastosowanie do grzybów związanych z otomykozą, ponieważ wykazano, że mikonazol wykazuje aktywność in vitro przeciwko niektórym izolatom klinicznym grzybów związanych z otomykozą u ludzi w USA.
Mikonazol jest ukierunkowany na zależny od cytochromu P450 enzym demetylazę 14-α-sterolu, enzym, który bierze również udział w syntezie cholesterolu u ssaków, powodując hamowanie biosyntezy ergosterolu w błonie komórkowej organizmu grzyba. Ponieważ ergosterol jest ważnym składnikiem błony komórkowej, zahamowanie jego syntezy hamuje wzrost komórek grzyba.
Oprócz działania na enzym demetylazę 14-α-sterolu, mikonazol prowadzi również do zwiększenia reaktywnych form tlenu w organizmach grzybów, co wydaje się skutkować działaniem grzybobójczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0970
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowana otomykoza tylko ucha zewnętrznego, wiek powyżej 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Inne dermatozy lub stany ucha, które mogą utrudniać ocenę otomykozy, w tym współistniejące infekcje ucha (w tym zakażenie bakteryjne), które wymagają leczenia przeciwbakteryjnego, choroba, która rozprzestrzeniła się poza ucho zewnętrzne lub istniejąca wcześniej atrofia skóry chore ucho(a)
- Rurka tympanostomijna lub perforowana błona bębenkowa w uchu, który będzie leczony
- Przebyta operacja mająca wpływ na ucho (ucho), które będzie leczone, z wyjątkiem wcześniejszej rurki tympanostomijnej, która została usunięta i całkowicie się zagoiła
- Wcześniejsze stosowanie leków w leczeniu otomykozy lub udział w innym badaniu naukowym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
- Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej, warfaryny i leków immunosupresyjnych lub stymulujących układ odpornościowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Nawracająca otomykoza, która nie reagowała na wcześniejsze leczenie przeciwgrzybicze
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu testowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 7-dniowy olejek mikonazolowy (mikonazol 2%)
7 dni kuracji 2x dziennie olejem mikonazolowym (produkt aktywny 2% mikonazolu)
|
7 dni kuracji 2x dziennie Olejem Mikonazolowym (Produkt Leku Aktywnego 2% Mikonazolu)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 14-dniowy olej mikonazolowy (mikonazol 2%)
14 dni kuracji 2x dziennie olejem mikonazolowym (produkt aktywny 2% mikonazolu)
|
14 dni kuracji 2x dziennie olejem mikonazolowym (produkt aktywny 2% mikonazolu)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 14-dniowe placebo - pojazd olejowy
14 dni 2x dziennie kuracji Placebo - Oil Vehicle, Badana baza lekowa bez aktywnego składnika
|
14 dni kuracji 2x dziennie z Placebo - Oil Vehicle, Badana baza lekowa bez aktywnego składnika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (dzień 15 w przypadku 7-dniowej aktywności i 22. dnia w przypadku 14-dniowej aktywności i 14-dniowego pojazdu)
|
Odsetek pacjentów w populacji MITT podczas wizyty „Test of Cure” z „kuracją terapeutyczną”, zdefiniowaną jako ujemna hodowla grzybów plus „leczenie kliniczne” zdefiniowane jako brak wszystkich oznak i objawów otomykozy dla świądu, szczątków, elementów grzybiczych, i ból.
|
Podczas wizyty testowej (dzień 15 w przypadku 7-dniowej aktywności i 22. dnia w przypadku 14-dniowej aktywności i 14-dniowego pojazdu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (dzień 15 w przypadku 7-dniowej aktywności i 22. dnia w przypadku 14-dniowej aktywności i 14-dniowego pojazdu)
|
|
Podczas wizyty testowej (dzień 15 w przypadku 7-dniowej aktywności i 22. dnia w przypadku 14-dniowej aktywności i 14-dniowego pojazdu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Główny śledczy: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Dyrektor Studium: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
- Główny śledczy: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- Główny śledczy: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby uszu
- Grzybice
- Otomykoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Klotrimazol
- Mikonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .