Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie för Miconazole Oil for Treatment of Otomycosis

6 september 2022 uppdaterad av: Hill Dermaceuticals, Inc.

Dosvarierande studie av effektiviteten och säkerheten av mikonazololja som används i 7 eller 14 dagar jämfört med fordon vid behandling av otomykos

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aktiv behandling (mikonazololja) i 7 kontra 14 dagar, och att jämföra 14 dagars aktiv behandling (mikonazololja) med inaktiv behandling (placebo) under en 14-dagars behandlingslängd , hos patienter med svampinfektion (otomykos) i det yttre örat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mikonazol, ett imidazol-svampmedel, används ofta för olika typer av svamphudinfektioner, såsom Candida, ringorm, jock itch, fotsvamp, nagelsvamp, vaginal svampinfektion och orofaryngeal candidiasis. 2%-formuleringen av mikonazol används vanligtvis för dermatofytiska infektioner. Verkningsmekanismerna för mikonazol mot svampar i allmänhet verkar vara tillämpliga på svampar associerade med otomykos, eftersom mikonazol har visats ha aktivitet in vitro mot några kliniska isolat av svampar associerade med human otomycosis i USA.

Mikonazol riktar sig mot det cytokrom P450-beroende enzymet 14-α-steroldemetylas, ett enzym som också är involverat i kolesterolsyntesen hos däggdjur, vilket resulterar i hämning av ergosterolbiosyntesen i svamporganismens cellmembran. Eftersom ergosterol är en viktig komponent i cellmembranet, hämmar inhibering av dess syntes svampcelltillväxt.

Förutom dess aktivitet mot enzymet 14-a-steroldemetylas, leder mikonazol också till ökade reaktiva syrearter i svamporganismer, vilket tycks resultera i svampdödande aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialist
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0970
        • University Of California San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Silverstein Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont ENT Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okomplicerad otomykos endast i ytterörat, ålder mer än 2 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Andra dermatoser eller tillstånd i örat som kan störa utvärderingen av otomykos, inklusive samtidiga öroninfektioner (inklusive bakterieinfektion) som kräver antimikrobiell behandling, sjukdom som har spridit sig utanför de yttre öronen eller redan existerande hudatrofi av drabbade öron
  • Tympanostomislang eller perforerat trumhinna i örat/öronen som ska behandlas
  • Tidigare operation som påverkar öronen som kommer att behandlas, förutom tidigare tympanostomirör som tagits bort och helt läkt
  • Tidigare användning av medicinska behandlingar för otomykos eller deltagande i en annan undersökningsstudie inom 28 dagar efter studiestart
  • Tidigare användning av systemisk svampdödande behandling, warfarin och immunsuppressiva eller immunstimulerande läkemedel inom 28 dagar efter inträde i studien, eller systemiska steroider inom 3 månader från studiestart
  • Återkommande otomykos som inte hade svarat på tidigare antimykotikabehandling
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i testformuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7-dagars mikonazololja (mikonazol 2 %)
7 dagar med 2x per dag av behandling med Miconazole Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Läkemedel: 7-dagars mikonazololja (mikonazol 2 %)
7 dagar med 2x per dag behandling med Miconazole Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Andra namn:
  • Mikonazol
Aktiv komparator: 14-dagars mikonazololja (mikonazol 2 %)
14 dagar med 2x per dag av behandling med Miconazole Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Läkemedel: 14-dagars mikonazololja (mikonazol 2 %)
14 dagar med 2x per dag behandling med Miconazole Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Andra namn:
  • Mikonazol
Placebo-jämförare: 14-dagars placebo - oljefordon
14 dagar med 2x per dag av behandling med placebo - oljefordon, studieläkemedelsbas utan aktiv ingrediens
Läkemedel: 14-dagars placebo - oljefordon
14 dagar med 2x per dag behandling med placebo - oljefordon, studieläkemedelsbas utan aktiv ingrediens
Andra namn:
  • (Mikonazol) Placebooljefordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: Vid test av botemedelsbesök (dag 15 i 7 dagar aktivt och dag 22 för 14 dagar aktivt och 14 dagars fordon)
Procentandel av försökspersoner i MITT-populationen, vid "Test of Cure"-besöket med "Terapeutisk botemedel", definierad som en negativ svampkultur plus "klinisk bot" definierad som frånvaron av alla otomykos-tecken och symtom för klåda, skräp, svampelement, och smärta.
Vid test av botemedelsbesök (dag 15 i 7 dagar aktivt och dag 22 för 14 dagar aktivt och 14 dagars fordon)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått
Tidsram: Vid test av botemedelsbesök (dag 15 i 7 dagar aktivt och dag 22 för 14 dagar aktivt och 14 dagars fordon)
  1. Andel av försökspersoner i MITT-populationen med kliniskt botemedel vid test av botemedelsbesök
  2. Andel av försökspersoner i MITT-populationen med en negativ svampodling vid Cure-testbesöket
  3. Procentandel av försökspersoner i MITT-populationen med en negativ svampkultur vid testet av botemedelsbesöket samt individuella tecken eller symtompoäng på 0 eller 1 på var och en av skalorna för klåda och skräp och en poäng på 0 på var och en av skalorna för svamp element och smärta (Sekundär terapeutisk kur).
  4. Procentandel av försökspersoner i MITT-populationen med individuella tecken eller symtom med en poäng på 0 eller 1 på var och en av skalorna för klåda och skräp och en poäng på 0 på var och en av skalorna för svampelement och smärta (sekundär klinisk kur).
Vid test av botemedelsbesök (dag 15 i 7 dagar aktivt och dag 22 för 14 dagar aktivt och 14 dagars fordon)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

QST Consultations, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Huvudutredare: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Studierektor: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
  • Huvudutredare: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
  • Huvudutredare: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD-MCZ-PHII-DRF062016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera