Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse for Miconazololie til behandling af Otomycosis

6. september 2022 opdateret af: Hill Dermaceuticals, Inc.

Dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​miconazololie brugt i 7 eller 14 dage sammenlignet med køretøj til behandling af otomycosis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiv behandling (miconazololie) i 7 versus 14 dage og at sammenligne 14 dages aktiv behandling (miconazololie) med inaktiv behandling (placebo) over en 14-dages behandlingsvarighed , hos personer med svampeinfektion (otomycosis) i det ydre øre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Miconazol, et imidazol-svampemiddel, bruges almindeligvis til forskellige typer svampehudinfektioner, såsom Candida, ringorm, jock itch, fodsvamp, neglesvamp, vaginale gærinfektioner og oropharyngeal candidiasis. 2%-formuleringen af ​​miconazol bruges almindeligvis til dermatofytiske infektioner. Virkningsmekanismerne for miconazol mod svampe synes generelt at være anvendelige på svampe forbundet med otomycosis, idet miconazol har vist sig at have aktivitet in vitro mod nogle kliniske isolater af svampe forbundet med human otomycosis i USA.

Miconazol retter sig mod det cytochrom P450-afhængige enzym 14-α-steroldemethylase, et enzym, der også er involveret i pattedyrs kolesterolsyntese, hvilket resulterer i hæmning af ergosterolbiosyntesen i svampeorganismens cellemembran. Fordi ergosterol er en vigtig bestanddel af cellemembranen, hæmmer inhibering af dets syntese svampecellevækst.

Ud over dets aktivitet over for enzymet 14-α-steroldemethylase, fører miconazol også til øgede reaktive oxygenarter i svampeorganismer, hvilket ser ud til at resultere i fungicid aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialist
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0970
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Silverstein Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont ENT Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun ukompliceret otomykose af det ydre øre, alder mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Andre dermatoser eller tilstande i øret, der kan interferere med evalueringen af ​​otomycosis, herunder samtidige øreinfektioner (herunder bakteriel infektion), der kræver antimikrobiel behandling, sygdom, der har spredt sig ud over det eller de ydre øre, eller allerede eksisterende hudatrofi af øret. berørte øre
  • Tympanostomirør eller perforeret trommehinde i det eller de øre, der skal behandles
  • Tidligere operation, der påvirker det eller de øre, der vil blive behandlet, bortset fra tidligere tympanostomirør, der var blevet fjernet og var fuldstændig helet
  • Tidligere brug af medicinske behandlinger for otomycosis eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 28 dage efter undersøgelsens start
  • Tidligere brug af systemisk antifungal terapi, warfarin og immunsuppressive eller immunstimulerende lægemidler inden for 28 dage efter studiestart, eller systemiske steroider inden for 3 måneder efter studiestart
  • Tilbagevendende otomykose, der ikke havde reageret på tidligere antifungal behandling
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testformuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7-dages miconazololie (miconazol 2%)
7 dage af 2x pr. dag med behandling med Miconazol Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Medicin: 7-dages miconazololie (miconazol 2%)
7 dage med 2 gange daglig behandling med Miconazol Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Andre navne:
  • Miconazol
Aktiv komparator: 14-dages miconazololie (miconazol 2%)
14 dage med 2x pr. dag med behandling med Miconazol Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Medicin: 14-dages miconazololie (miconazol 2%)
14 dage med 2x daglig behandling med Miconazol Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Andre navne:
  • Miconazol
Placebo komparator: 14-dages placebo - oliekøretøj
14 dage med 2x pr. dag af behandling med placebo - oliekøretøj, undersøgelseslægemiddelbase uden aktiv ingrediens
Medicin: 14-dages placebo - oliekøretøj
14 dage med 2x daglig behandling med placebo - oliekøretøj, undersøgelseslægemiddelbase uden aktiv ingrediens
Andre navne:
  • (Miconazol) Placebo-oliekøretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Ved Test of Cure besøg (dag 15 i 7 dages aktiv og dag 22 for 14 dages aktiv og 14 dages køretøj)
Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen ved "Test of Cure"-besøget med "Terapeutisk kur", defineret som en negativ svampekultur plus "klinisk kur" defineret som fraværet af alle otomycosis-tegn og -symptomer for kløe, snavs, svampeelementer, og smerte.
Ved Test of Cure besøg (dag 15 i 7 dages aktiv og dag 22 for 14 dages aktiv og 14 dages køretøj)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: Ved Test of Cure besøg (dag 15 i 7 dages aktiv og dag 22 for 14 dages aktiv og 14 dages køretøj)
  1. Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen med klinisk helbredelse ved Test of Cure-besøget
  2. Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen med en negativ svampekultur ved Test of Cure-besøget
  3. Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen med en negativ svampekultur ved Test of Cure-besøget samt individuelle tegn eller symptomscore på 0 eller 1 på hver af skalaerne for kløe og snavs og en score på 0 på hver af skalaerne for svampe elementer og smerte (Sekundær terapeutisk kur).
  4. Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen med individuelle tegn eller symptomer med en score på 0 eller 1 på hver af skalaerne for pruritus og snavs og en score på 0 på hver af skalaerne for svampeelementer og smerter (Sekundær klinisk kur).
Ved Test of Cure besøg (dag 15 i 7 dages aktiv og dag 22 for 14 dages aktiv og 14 dages køretøj)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

QST Consultations, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Studieleder: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
  • Ledende efterforsker: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-MCZ-PHII-DRF062016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otomycosis

Kliniske forsøg med 7-dages miconazololie (miconazol 2%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner