Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek voor miconazololie voor de behandeling van otomycose

6 september 2022 bijgewerkt door: Hill Dermaceuticals, Inc.

Dosisvariërend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van miconazololie gebruikt gedurende 7 of 14 dagen in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van otomycose

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van actieve behandeling (miconazololie) gedurende 7 versus 14 dagen te evalueren, en om 14 dagen actieve behandeling (miconazololie) te vergelijken met inactieve behandeling (placebo) gedurende een behandelingsduur van 14 dagen. , bij proefpersonen met een schimmelinfectie (otomycose) van het uitwendige oor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Miconazol, een imidazool-antischimmelmiddel, wordt vaak gebruikt voor verschillende soorten schimmelinfecties van de huid, zoals Candida, ringworm, jeuk, voetschimmel, nagelschimmel, vaginale schimmelinfecties en orofaryngeale candidiasis. De 2% formulering van miconazol wordt vaak gebruikt voor dermatofytische infecties. De werkingsmechanismen van miconazol tegen schimmels in het algemeen lijken van toepassing te zijn op schimmels geassocieerd met otomycose, in die zin dat in de VS is aangetoond dat miconazol in vitro werkzaam is tegen sommige klinische isolaten van schimmels geassocieerd met menselijke otomycose.

Miconazol richt zich op het cytochroom P450-afhankelijke enzym 14-α-sterol demethylase, een enzym dat ook betrokken is bij de cholesterolsynthese van zoogdieren, wat resulteert in remming van de biosynthese van ergosterol in het celmembraan van het schimmelorganisme. Omdat ergosterol een belangrijk onderdeel is van het celmembraan, remt remming van de synthese ervan de groei van schimmelcellen.

Naast zijn activiteit op het enzym 14-α-sterol demethylase, leidt miconazol ook tot verhoogde reactieve zuurstofspecies in schimmelorganismen, wat lijkt te resulteren in fungicide activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialist
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0970
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Silverstein Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont ENT Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecompliceerde otomycose van alleen het uitwendige oor, leeftijd ouder dan 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Andere dermatosen of aandoeningen van het oor die de beoordeling van otomycose kunnen verstoren, waaronder gelijktijdige oorinfecties (waaronder bacteriële infectie) waarvoor antimicrobiële behandeling nodig is, ziekte die zich heeft verspreid buiten het (de) uitwendige oor (de oren), of reeds bestaande huidatrofie van de aangedane oren
  • Tympanostomiebuis of geperforeerd trommelvlies in het oor/de oren dat zal worden behandeld
  • Eerdere operaties aan het oor of de oren die behandeld zullen worden, met uitzondering van eerdere tympanostomiebuisjes die zijn verwijderd en volledig zijn genezen
  • Eerder gebruik van medicinale behandelingen voor otomycose of deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Eerder gebruik van een systemische antischimmeltherapie, warfarine en immunosuppressieve of immuunstimulerende geneesmiddelen binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek, of systemische steroïden binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Terugkerende otomycose die niet reageerde op eerdere antischimmelbehandelingen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de testformulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 7-daagse miconazololie (Miconazol 2%)
7 dagen van 2x per dag behandeling met Miconazol-olie (Active Drug Product 2% Miconazol)
Geneesmiddel: 7-daagse miconazololie (Miconazol 2%)
7 dagen 2x per dag behandeling met miconazololie (actief geneesmiddelproduct 2% miconazol)
Andere namen:
  • Miconazol
Actieve vergelijker: 14-daagse miconazololie (Miconazol 2%)
14 dagen 2x per dag behandelen met Miconazole Olie (Active Drug Product 2% Miconazole)
Geneesmiddel: 14-daagse miconazololie (Miconazol 2%)
14 dagen 2x per dag behandeling met miconazololie (actief geneesmiddelproduct 2% miconazol)
Andere namen:
  • Miconazol
Placebo-vergelijker: 14-daagse placebo - olievoertuig
14 dagen 2x per dag kuur met Placebo - Oil Vehicle, Study Drug base zonder werkzame stof
Geneesmiddel: 14-daagse placebo - olievoertuig
14 dagen 2x per dag kuur met Placebo - Oil Vehicle, Study Drug base zonder werkzame stof
Andere namen:
  • (Miconazol) Placebo-olievehikel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Bij Test of Cure-bezoek (dag 15 voor 7 dagen actief en dag 22 voor 14 dagen actief en 14 dagen voertuig)
Percentage proefpersonen in de MITT-populatie, bij het "Test of Cure"-bezoek met "Therapeutische genezing", gedefinieerd als een negatieve schimmelkweek plus "klinische genezing", gedefinieerd als de afwezigheid van alle tekenen en symptomen van otomycose voor pruritus, puin, schimmelelementen, en pijn.
Bij Test of Cure-bezoek (dag 15 voor 7 dagen actief en dag 22 voor 14 dagen actief en 14 dagen voertuig)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Bij Test of Cure-bezoek (dag 15 voor 7 dagen actief en dag 22 voor 14 dagen actief en 14 dagen voertuig)
  1. Percentage proefpersonen in de MITT-populatie met klinische genezing bij het Test of Cure-bezoek
  2. Percentage proefpersonen in de MITT-populatie met een negatieve schimmelcultuur bij het Test of Cure-bezoek
  3. Percentage proefpersonen in de MITT-populatie met een negatieve schimmelkweek bij het Test of Cure-bezoek, evenals een individuele teken- of symptoomscore van 0 of 1 op elk van de schalen voor pruritus en puin en een score van 0 op elk van de schalen voor schimmel elementen en pijn (secundaire therapeutische behandeling).
  4. Percentage proefpersonen in de MITT-populatie met individuele tekenen of symptomen met een score van 0 of 1 op elk van de schalen voor pruritus en puin en een score van 0 op elk van de schalen voor schimmelelementen en pijn (secundaire klinische genezing).
Bij Test of Cure-bezoek (dag 15 voor 7 dagen actief en dag 22 voor 14 dagen actief en 14 dagen voertuig)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Medewerkers

QST Consultations, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Studie directeur: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
  • Hoofdonderzoeker: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-MCZ-PHII-DRF062016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 7-daagse miconazololie (Miconazol 2%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren