Adagolási vizsgálat a mikonazololajról az otomycosis kezelésére
2022. szeptember 6. frissítette: Hill Dermaceuticals, Inc.
A 7 vagy 14 napig használt mikonazololaj hatékonyságának és biztonságosságának dózistartományos vizsgálata a járműhöz képest az otomicosis kezelésében
A vizsgálat célja, hogy értékelje az aktív kezelés (mikonazololaj) hatékonyságát és biztonságosságát 7 és 14 napon keresztül, és összehasonlítsa a 14 napos aktív kezelést (mikonazololaj) az inaktív kezeléssel (placebo) 14 napos kezelési időtartam alatt. , a külső fül gombás fertőzésében (otomycosis) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mikonazolt, egy imidazol gombaellenes szert, általánosan használják különböző típusú gombás bőrfertőzések, például Candida, ótvar, bőrviszketés, lábgombásodás, körömgomba, hüvelyi gombás fertőzések és oropharyngealis candidiasis kezelésére. A 2%-os mikonazol készítményt általában dermatofita fertőzések kezelésére használják. A mikonazol gombák elleni hatásmechanizmusai általában alkalmazhatónak tűnnek az otomycosishoz társuló gombákra, mivel a mikonazolról kimutatták, hogy az Egyesült Államokban in vitro hatást fejt ki a humán otomycosishoz kapcsolódó gombák egyes klinikai izolátumai ellen.
A mikonazol a citokróm P450-függő 14-α-szterol-demetiláz enzimet célozza meg, amely enzim szintén részt vesz az emlősök koleszterinszintézisében, ami gátolja az ergoszterol bioszintézisét a gomba szervezet sejtmembránjában. Mivel az ergoszterol a sejtmembrán fontos összetevője, szintézisének gátlása gátolja a gombasejtek növekedését.
A 14-α-szterol-demetiláz enzimmel szembeni aktivitása mellett a mikonazol megnövekedett reaktív oxigénfajtákhoz is vezet a gombás organizmusokban, ami gombaölő hatást eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0970
- University Of California San Diego
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak a külső fül szövődménymentes otomycosisa, 2 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A fül egyéb dermatózisai vagy állapotai, amelyek megzavarhatják az otomycosis értékelését, beleértve az egyidejű fülfertőzéseket (beleértve a bakteriális fertőzést is), amelyek antimikrobiális kezelést igényelnek, a külső fül(eken) túlra terjedő betegség vagy a fül korábban fennálló bőrsorvadása érintett fül(ek)
- Tympanostomiás tubus vagy perforált dobhártya a kezelendő fül(ek)ben
- A kezelendő fül(eke)t érintő korábbi műtétek, kivéve a korábban eltávolított és teljesen begyógyult tympanostomiás tubus(ok)
- Az otomycosis gyógyszeres kezelésének korábbi alkalmazása vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül
- Bármilyen szisztémás gombaellenes terápia, warfarin és immunszuppresszív vagy immunstimuláló gyógyszerek korábbi alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül, vagy szisztémás szteroidok a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
- Ismétlődő otomycosis, amely nem reagált a korábbi gombaellenes kezelésre
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 7 napos mikonazololaj (mikonazol 2%)
7 nap, napi 2x kezelés mikonazololajjal (aktív gyógyszerkészítmény 2% mikonazol)
|
7 napos napi 2x kezelés mikonazololajjal (aktív gyógyszerkészítmény 2% mikonazol)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 14 napos mikonazol olaj (mikonazol 2%)
14 nap, napi 2x kezelés mikonazololajjal (aktív gyógyszerkészítmény 2% mikonazol)
|
14 napos napi 2x kezelés mikonazololajjal (aktív gyógyszerkészítmény 2% mikonazol)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 14 napos placebo – olajos jármű
14 napos napi 2x kezelés placebóval – Olajjármű, vizsgálati gyógyszeralap hatóanyag nélkül
|
14 napos napi 2x kezelés placebóval – Olajjármű, Vizsgálati Gyógyszer alap hatóanyag nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásakor (15. nap 7 napos aktív és 22. nap 14 napos aktív és 14 napos jármű esetén)
|
Az alanyok százalékos aránya a MITT-populációban a "Test of Cure" látogatáson a "Terápiás kúra" alkalmával, amely negatív gombakultúraként plusz "klinikai gyógyulásként" definiálható, mint a viszketés, törmelék, gombás elemek összes otomycosis jelének és tünetének hiánya, és fájdalom.
|
A gyógyulási teszt látogatásakor (15. nap 7 napos aktív és 22. nap 14 napos aktív és 14 napos jármű esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásakor (15. nap 7 napos aktív és 22. nap 14 napos aktív és 14 napos jármű esetén)
|
|
A gyógyulási teszt látogatásakor (15. nap 7 napos aktív és 22. nap 14 napos aktív és 14 napos jármű esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Kutatásvezető: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Tanulmányi igazgató: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
- Kutatásvezető: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- Kutatásvezető: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fülbetegségek
- Mikózisok
- Otomikózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Klotrimazol
- Mikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .