Estudio de rango de dosis de aceite de miconazol para el tratamiento de la otomicosis
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Hill Dermaceuticals, Inc.
Estudio de rango de dosis de la eficacia y seguridad del aceite de miconazol utilizado durante 7 o 14 días en comparación con el vehículo en el tratamiento de la otomicosis
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento activo (aceite de miconazol) durante 7 versus 14 días, y comparar 14 días de tratamiento activo (aceite de miconazol) con el tratamiento inactivo (placebo) durante un tratamiento de 14 días. , en sujetos con infección fúngica (otomicosis) del oído externo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El miconazol, un agente antifúngico de imidazol, se usa comúnmente para diferentes tipos de infecciones fúngicas de la piel, como Candida, tiña, tiña inguinal, pie de atleta, hongos en las uñas, candidiasis vaginal y candidiasis orofaríngea. La formulación al 2% de miconazol se usa comúnmente para infecciones dermatofíticas. Los mecanismos de acción del miconazol contra los hongos en general parecen ser aplicables a los hongos asociados con la otomicosis, ya que se ha demostrado que el miconazol tiene actividad in vitro contra algunos aislados clínicos de hongos asociados con la otomicosis humana en los EE. UU.
El miconazol se dirige a la enzima 14-α-esterol desmetilasa dependiente del citocromo P450, una enzima que también participa en la síntesis de colesterol de los mamíferos, lo que da como resultado la inhibición de la biosíntesis de ergosterol en la membrana celular del organismo fúngico. Debido a que el ergosterol es un componente importante de la membrana celular, la inhibición de su síntesis inhibe el crecimiento de células fúngicas.
Además de su actividad frente a la enzima 14-α-esterol desmetilasa, el miconazol también provoca un aumento de las especies reactivas de oxígeno en los organismos fúngicos, lo que parece resultar en una actividad fungicida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0970
- University of California San Diego
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Silverstein Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont ENT Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Otomicosis no complicada del oído externo solamente, edad mayor de 2 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Otras dermatosis o afecciones del oído que pueden interferir con la evaluación de la otomicosis, incluidas las infecciones óticas concomitantes (incluidas las infecciones bacterianas) que requieren tratamiento antimicrobiano, enfermedad que se ha propagado más allá de los oídos externos o atrofia cutánea preexistente del oído. oído(s) afectado(s)
- Tubo de timpanostomía o membrana timpánica perforada en los oídos que serán tratados
- Cirugía previa que afectó los oídos que se tratarán, a excepción de los tubos de timpanostomía anteriores que se hayan extraído y hayan cicatrizado por completo
- Uso previo de tratamientos medicados para la otomicosis o participación en otro estudio de investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
- Uso previo de cualquier terapia antimicótica sistémica, warfarina y medicamentos inmunosupresores o inmunoestimulantes dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio, o esteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Otomicosis recurrente que no había respondido al tratamiento antimicótico previo
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aceite de miconazol de 7 días (Miconazol 2%)
7 días de 2x por día de tratamiento con aceite de miconazol (producto farmacológico activo 2% miconazol)
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7 días de tratamiento 2 veces al día con aceite de miconazol (producto farmacológico activo 2 % de miconazol)
Otros nombres:
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Comparador activo: Aceite de miconazol de 14 días (Miconazol 2%)
14 días de 2x por día de tratamiento con Aceite de Miconazol (Producto Fármaco Activo 2% Miconazol)
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14 días de tratamiento 2 veces al día con aceite de miconazol (producto farmacológico activo 2 % de miconazol)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de 14 días - Vehículo de aceite
14 días de 2x por día de tratamiento con Placebo - Vehículo de aceite, Base de fármaco de estudio sin ingrediente activo
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14 días de tratamiento 2 veces al día con Placebo - Vehículo oleoso, base del fármaco del estudio sin principio activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (día 15 para 7 días de actividad y día 22 para 14 días de actividad y 14 días de vehículo)
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Porcentaje de sujetos en la población MITT, en la visita de "Prueba de cura" con "Cura terapéutica", definida como un cultivo fúngico negativo más "cura clínica" definida como la ausencia de todos los signos y síntomas de otomicosis para prurito, desechos, elementos fúngicos, y dolor.
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En la visita de prueba de curación (día 15 para 7 días de actividad y día 22 para 14 días de actividad y 14 días de vehículo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (día 15 para 7 días de actividad y día 22 para 14 días de actividad y 14 días de vehículo)
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En la visita de prueba de curación (día 15 para 7 días de actividad y día 22 para 14 días de actividad y 14 días de vehículo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Investigador principal: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Director de estudio: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
- Investigador principal: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- Investigador principal: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades del oído
- Micosis
- Otomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aceite de miconazol de 7 días (Miconazol 2%)
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Aesculape CRO Belgium BVReclutamiento
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Hill Dermaceuticals, Inc.ReclutamientoOtomicosisEstados Unidos
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Hill Dermaceuticals, Inc.Abond CRO Inc.Terminado
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University of Sao PauloDesconocido
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Sohag UniversityAún no reclutando