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Estudo de variação de dose para óleo de miconazol para tratamento de otomicose

6 de setembro de 2022 atualizado por: Hill Dermaceuticals, Inc.

Estudo de variação de dose da eficácia e segurança do óleo de miconazol usado por 7 ou 14 dias em comparação com o veículo no tratamento da otomicose

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento ativo (óleo de miconazol) por 7 versus 14 dias e comparar 14 dias de tratamento ativo (óleo de miconazol) com o tratamento inativo (placebo) durante um tratamento de 14 dias , em indivíduos com infecção fúngica (otomicose) da orelha externa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O miconazol, um agente antifúngico imidazólico, é comumente usado para diferentes tipos de infecções fúngicas da pele, como Candida, micose, micose, pé de atleta, fungos nas unhas, infecções fúngicas vaginais e candidíase orofaríngea. A formulação de 2% de miconazol é comumente usada para infecções dermatofíticas. Os mecanismos de ação do miconazol contra fungos em geral parecem ser aplicáveis ​​a fungos associados à otomicose, já que o miconazol demonstrou ter atividade in vitro contra alguns isolados clínicos de fungos associados à otomicose humana nos EUA.

O miconazol tem como alvo a enzima dependente do citocromo P450 14-α-sterol demetilase, uma enzima que também está envolvida na síntese do colesterol em mamíferos, resultando na inibição da biossíntese do ergosterol na membrana celular do organismo fúngico. Como o ergosterol é um componente importante da membrana celular, a inibição de sua síntese inibe o crescimento de células fúngicas.

Além de sua atividade para a enzima 14-α-sterol demetilase, o miconazol também leva ao aumento das espécies reativas de oxigênio em organismos fúngicos, o que parece resultar em atividade fungicida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialist
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0970
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Silverstein Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont ENT Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Otomicose não complicada apenas da orelha externa, idade superior a 2 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Outras dermatoses ou condições da orelha que podem interferir na avaliação da otomicose, incluindo infecções otológicas concomitantes (incluindo infecção bacteriana) que requerem tratamento antimicrobiano, doença que se espalhou além da(s) orelha(s) externa(s) ou atrofia cutânea pré-existente da orelha ouvido(s) afetado(s)
  • Tubo de timpanostomia ou membrana timpânica perfurada na(s) orelha(s) que serão tratadas
  • Cirurgia anterior afetando a(s) orelha(s) que será(ão) tratada(s), exceto tubo(s) de timpanostomia anterior(es) que foram removidos e completamente cicatrizados
  • Uso anterior de tratamentos medicamentosos para otomicose ou participação em outro estudo investigativo dentro de 28 dias após a entrada no estudo
  • Uso prévio de qualquer terapia antifúngica sistêmica, varfarina e drogas imunossupressoras ou imunoestimulantes dentro de 28 dias após a entrada no estudo, ou esteróides sistêmicos dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • Otomicose recorrente que não respondeu ao tratamento antifúngico anterior
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo de Miconazol de 7 dias (Miconazol 2%)
7 dias de tratamento 2x por dia com óleo de miconazol (medicamento ativo 2% miconazol)
Medicamento: Óleo de Miconazol de 7 dias (Miconazol 2%)
7 dias de tratamento 2x por dia com óleo de miconazol (medicamento ativo 2% miconazol)
Outros nomes:
  • Miconazol
Comparador Ativo: Óleo de Miconazol de 14 dias (Miconazol 2%)
14 dias de tratamento 2x por dia com óleo de miconazol (medicamento ativo 2% miconazol)
Medicamento: Óleo de Miconazol de 14 dias (Miconazol 2%)
14 dias de tratamento 2x por dia com óleo de miconazol (medicamento ativo 2% miconazol)
Outros nomes:
  • Miconazol
Comparador de Placebo: Placebo de 14 dias - Veículo a óleo
14 dias de tratamento 2x ao dia com Placebo - Veículo Oleoso, Droga do Estudo base sem princípio ativo
Medicamento: Placebo de 14 dias - Veículo a óleo
14 dias de tratamento 2x por dia com Placebo - Veículo Oleoso, Droga base do Estudo sem ingrediente ativo
Outros nomes:
  • (Miconazol) Placebo Oil Vehicle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia
Prazo: Na visita do Teste de Cura (Dia 15 para 7 Dias Ativos e Dia 22 para 14 Dias Ativos e 14 Dias de Veículo)
Porcentagem de indivíduos na população MITT, na visita do "Teste de Cura" com "Cura Terapêutica", definida como uma cultura fúngica negativa mais "cura clínica" definida como a ausência de todos os sinais e sintomas de otomicose para prurido, detritos, elementos fúngicos, e dor.
Na visita do Teste de Cura (Dia 15 para 7 Dias Ativos e Dia 22 para 14 Dias Ativos e 14 Dias de Veículo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos secundários de eficácia
Prazo: Na visita do Teste de Cura (Dia 15 para 7 Dias Ativos e Dia 22 para 14 Dias Ativos e 14 Dias de Veículo)
  1. Porcentagem de indivíduos na população MITT com cura clínica na Visita de Teste de Cura
  2. Porcentagem de indivíduos na população MITT com uma cultura fúngica negativa na visita de teste de cura
  3. Porcentagem de indivíduos na população MITT com uma cultura fúngica negativa na visita de Teste de Cura, bem como pontuação individual de sinal ou sintoma de 0 ou 1 em cada uma das escalas para prurido e detritos e uma pontuação de 0 em cada uma das escalas para fungos elementos e dor (cura terapêutica secundária).
  4. Porcentagem de indivíduos na população MITT com sinais ou sintomas individuais com pontuação 0 ou 1 em cada uma das escalas para prurido e detritos e pontuação 0 em cada uma das escalas para elementos fúngicos e dor (cura clínica secundária).
Na visita do Teste de Cura (Dia 15 para 7 Dias Ativos e Dia 22 para 14 Dias Ativos e 14 Dias de Veículo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hill Dermaceuticals, Inc.

Colaboradores

QST Consultations, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Investigador principal: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Diretor de estudo: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
  • Investigador principal: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
  • Investigador principal: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-MCZ-PHII-DRF062016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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