上部消化管内視鏡検査のためのアルプラゾラムとミダゾラムによる前投薬
2017年4月23日 更新者：Elham Tabesh、Isfahan University of Medical Sciences
成人の診断用上部消化管内視鏡検査に関連する不安と痛み/不快感の軽減における経口ミダゾラムと舌下アルプラゾラムの有効性の比較
診断用の上部消化管内視鏡検査は、多くの患者にとって不快でストレスの多いものになる可能性があります。
この処置中の鎮静には、さまざまな方法があります。
鎮静剤の静脈内投与に関連するいくつかの副作用のため、これらの薬物の経口投与が注目されています。
アルプラゾラムは、主に不安の治療に使用されるベンゾジアゼピンです。
静脈内ミダゾラムは、内視鏡検査中の鎮静のために一部のセンターで使用されていますが、経口剤形もおそらく同じ効果で使用できます。
したがって、研究者は、この手順中の鎮静に関して、経口ミダゾラムと舌下アルプラゾラムの有効性/安全性を比較します。
研究者は、アルプラゾラムの舌下投与は、手順に関連する不安や痛み/不快感を軽減する上で、ミダゾラムの経口投与と同じくらい効果的であると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、81746-73461
- Department of Gastroenterology, Alzahra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管内視鏡の紹介
- 18歳から65歳まで
- 上部消化管内視鏡初体験
- アメリカ麻酔学会のクラス I または II
- 参加の意思
除外基準:
- 重度の精神障害、神経障害、心血管障害、または腎障害
- -ベンゾジアゼピンまたはリドカインに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 上部消化管手術の歴史
- 妊娠または授乳
- 内視鏡検査中の消化管異常
- 内視鏡検査中の治療処置の必要性
- 活発な出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：舌下アルプラゾラム
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患者は、手順の少なくとも 30 分前に、アルプラゾラム 0.5 mg の経口製剤を舌下投与で 1 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：経口ミダゾラム
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患者は、手順の少なくとも 30 分前に、アルプラゾラム 7.5 mg の静脈内製剤を 1 回経口投与 (リンゴ ジュースを含むシロップで) 受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が完全に覚醒している手順の約 5 分後に、11 点の数値評価尺度で患者が評価した不快感
時間枠：施術後5分
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手順に関連する不快感は、患者が完全に覚醒した手順の約 5 分後に、11 点の数値評価スケールで患者によって評価されます。
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施術後5分
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不安の変化
時間枠：ベースライン時および投薬後 30 分
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手順に関連する不安は、ベースラインで 11 点の数値評価スケールで患者によって評価され、その後、投薬の 30 分後に評価されます。
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ベースライン時および投薬後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足度は、患者が完全に覚醒している手順の約 5 分後に、11 点の数値評価スケールで患者によって評価されます。
時間枠：施術後5分
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処置に関連する満足度は、患者が完全に覚醒している処置の約 5 分後に、11 点の数値評価スケールで患者によって評価されます。
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施術後5分
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寛容性は、患者が完全に覚醒している手順の約 5 分後に、コンプライアンスなし (0) から優れたコンプライアンス (4) まで患者によって評価されます。
時間枠：施術後5分
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寛容性は、患者が完全に覚醒している手順の約 5 分後に、コンプライアンスなし (0) から優れたコンプライアンス (4) まで患者によって評価されます。
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施術後5分
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手続きの期間
時間枠：内視鏡挿入から内視鏡抜去まで
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手技の所要時間は、内視鏡の挿入から内視鏡の抜去までの時間 (分) として定義されます。
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内視鏡挿入から内視鏡抜去まで
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低血圧
時間枠：ベースライン時、投薬の 30 分後、手順の開始時、その後 5 分ごとに 30 分間。
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ベースラインから手順開始後 30 分まで、5 分間隔で血圧を監視します。
低血圧エピソードは、収縮期血圧が 90 mm Hg 未満の場合と定義されます
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ベースライン時、投薬の 30 分後、手順の開始時、その後 5 分ごとに 30 分間。
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徐脈
時間枠：ベースライン時、投薬の 30 分後、手順の開始時、その後 5 分ごとに 30 分間。
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心拍数は、ベースラインから手順開始後 30 分まで、5 分間隔で監視されます。
徐脈エピソードは、心拍数が 60 bpm 未満の場合と定義されます。
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ベースライン時、投薬の 30 分後、手順の開始時、その後 5 分ごとに 30 分間。
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脱飽和
時間枠：ベースライン時、投薬の 30 分後、手順の開始時、その後 5 分ごとに 30 分間。
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動脈酸素飽和度は、ベースラインから手順開始後 30 分まで、5 分間隔で監視されます。
酸素飽和度低下エピソードは、動脈血酸素飽和度が 90% 未満であると定義されます。
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ベースライン時、投薬の 30 分後、手順の開始時、その後 5 分ごとに 30 分間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vahid Sebghatolahi, MD、Isfahan University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月17日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月23日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月23日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 395569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは IUMS ポリシーに基づいて利用できる場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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