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Pré-medicação com alprazolam e midazolam para endoscopia digestiva alta

23 de abril de 2017 atualizado por: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Comparação da eficácia do midazolam oral e do alprazolam sublingual na redução da ansiedade e dor/desconforto relacionados à endoscopia digestiva alta diagnóstica em adultos

A endoscopia digestiva alta diagnóstica pode ser desconfortável e estressante para muitos pacientes. Vários métodos estão disponíveis para sedação durante este procedimento. Devido a alguns efeitos colaterais relacionados à administração intravenosa de sedativos, a administração oral dessas drogas está sob atenção. Alprazolam é um benzodiazepínico utilizado principalmente no tratamento da ansiedade. O midazolam intravenoso está sendo usado por alguns centros para sedação durante a endoscopia, mas a forma oral também pode ser usada com provavelmente a mesma eficácia. Assim, os investigadores comparam a eficácia/segurança do midazolam oral e do alprazolam sublingual quanto à sedação durante esse procedimento. Os investigadores levantam a hipótese de que o alprazolam sublingual é tão eficaz quanto o midazolam oral na redução da ansiedade e dor/desconforto relacionados ao procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhar para endoscopia digestiva alta
  • Idade 18 a 65 anos
  • Primeira experiência em endoscopia digestiva alta
  • Classe I ou II da American Anesthesiology Association
  • Vontade de participar

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos, neurológicos, cardiovasculares ou renais graves
  • História de alergia ou intolerância a benzodiazepínicos ou lidocaína
  • História da cirurgia do trato gastrointestinal superior
  • Gravidez ou lactação
  • Anomalia GI durante endoscopia
  • Necessidade de procedimentos terapêuticos durante a endoscopia
  • Sangramento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alprazolam sublingual
Medicamento: Alprazolam sublingual
Os pacientes recebem uma dose da formulação oral de alprazolam 0,5 mg para administração sublingual pelo menos 30 minutos antes do procedimento.
Comparador Ativo: Midazolam oral
Medicamento: Midazolam oral
Os pacientes recebem uma dose da formulação endovenosa de alprazolam 7,5 mg por via oral (em xarope com suco de maçã) pelo menos 30 minutos antes do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto avaliado pelos pacientes em escalas numéricas de 11 pontos cerca de 5 minutos após o procedimento quando os pacientes estão totalmente acordados
Prazo: 5 minutos após o procedimento
O desconforto relacionado ao procedimento é avaliado pelos pacientes em escalas numéricas de 11 pontos cerca de 5 minutos após o procedimento, quando os pacientes estão totalmente acordados.
5 minutos após o procedimento
Mudança na ansiedade
Prazo: No início e 30 minutos após a medicação
A ansiedade relacionada ao procedimento é avaliada pelos pacientes em escalas numéricas de 11 pontos no início e depois 30 minutos após a medicação.
No início e 30 minutos após a medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A satisfação é avaliada pelos pacientes em escalas numéricas de 11 pontos cerca de 5 minutos após o procedimento, quando os pacientes estão totalmente acordados.
Prazo: 5 minutos após o procedimento
A satisfação relacionada ao procedimento é avaliada pelos pacientes em escalas numéricas de 11 pontos cerca de 5 minutos após o procedimento, quando os pacientes estão totalmente acordados.
5 minutos após o procedimento
A tolerância é avaliada pelos pacientes de nenhuma adesão (0) a adesão excelente (4) cerca de 5 minutos após o procedimento quando os pacientes estão totalmente acordados.
Prazo: 5 minutos após o procedimento
A tolerância é avaliada pelos pacientes de nenhuma adesão (0) a adesão excelente (4) cerca de 5 minutos após o procedimento quando os pacientes estão totalmente acordados.
5 minutos após o procedimento
Duração do procedimento
Prazo: Da inserção do endoscópio à remoção do endoscópio
A duração do procedimento é definida como o tempo (minuto) desde a inserção do endoscópio até a remoção do endoscópio.
Da inserção do endoscópio à remoção do endoscópio
Hipotensão
Prazo: Na linha de base, 30 minutos após a medicação, no início do procedimento e depois a cada 5 minutos por 30 minutos.
A pressão arterial é monitorada desde o início até 30 minutos após o início do procedimento, com intervalos de 5 minutos. Episódio de hipotensão é definido como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg
Na linha de base, 30 minutos após a medicação, no início do procedimento e depois a cada 5 minutos por 30 minutos.
Bradicardia
Prazo: Na linha de base, 30 minutos após a medicação, no início do procedimento e depois a cada 5 minutos por 30 minutos.
A frequência cardíaca é monitorada desde o início até 30 minutos após o início do procedimento, com intervalos de 5 minutos. Episódio de bradicardia é definido como frequência cardíaca < 60 bpm.
Na linha de base, 30 minutos após a medicação, no início do procedimento e depois a cada 5 minutos por 30 minutos.
Dessaturação
Prazo: Na linha de base, 30 minutos após a medicação, no início do procedimento e depois a cada 5 minutos por 30 minutos.
A saturação arterial de O2 é monitorada desde o início até 30 minutos após o início do procedimento, com intervalos de 5 minutos. Episódio de dessaturação é definido como saturação arterial de oxigênio < 90%.
Na linha de base, 30 minutos após a medicação, no início do procedimento e depois a cada 5 minutos por 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 395569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados podem estar disponíveis com base na política IUMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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