Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация алпразоламом и мидазоламом при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

23 апреля 2017 г. обновлено: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Сравнение эффективности перорального мидазолама и сублингвального алпразолама в снижении беспокойства и боли/дискомфорта, связанных с диагностической эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта у взрослых

Диагностическая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта может вызывать дискомфорт и стресс у многих пациентов. Во время этой процедуры доступны различные методы седации. Из-за некоторых побочных эффектов, связанных с внутривенным введением седативных средств, пероральное введение этих препаратов находится под пристальным вниманием. Алпразолам является бензодиазепином, который используется в основном для лечения тревоги. Внутривенный мидазолам используется некоторыми центрами для седации во время эндоскопии, но пероральная форма также может использоваться с, вероятно, такой же эффективностью. Следовательно, исследователи сравнивают эффективность/безопасность перорального мидазолама и сублингвального алпразолама в отношении седативного эффекта во время этой процедуры. Исследователи предполагают, что сублингвальный алпразолам столь же эффективен, как пероральный мидазолам, в снижении беспокойства и боли/дискомфорта, связанных с процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направление на эндоскопию верхних отделов ЖКТ
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Первый опыт эндоскопии верхних отделов ЖКТ
  • Класс I или II Американской ассоциации анестезиологов
  • Готовность к участию

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые или почечные расстройства
  • История аллергии или непереносимости бензодиазепинов или лидокаина
  • История хирургии верхних отделов ЖКТ
  • Беременность или лактация
  • Аномалии ЖКТ во время эндоскопии
  • Необходимость лечебных процедур при эндоскопии
  • Активное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сублингвальный алпразолам
Лекарство: Сублингвальный алпразолам
Пациенты получают одну дозу пероральной формы алпразолама 0,5 мг для подъязычного введения не менее чем за 30 минут до процедуры.
Активный компаратор: Оральный мидазолам
Лекарство: Оральный мидазолам
Пациенты получают одну дозу внутривенной формы алпразолама 7,5 мг для приема внутрь (в сиропе с яблочным соком) не менее чем за 30 мин до процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт оценивается пациентами по 11-балльной числовой шкале примерно через 5 минут после процедуры, когда пациенты полностью проснулись.
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
Дискомфорт, связанный с процедурой, оценивается пациентами по 11-балльной числовой шкале примерно через 5 минут после процедуры, когда пациенты полностью проснулись.
Через 5 минут после процедуры
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после приема препарата
Тревога, связанная с процедурой, оценивается пациентами по 11-балльной числовой шкале в начале исследования, а затем через 30 минут после приема лекарства.
Исходно и через 30 минут после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность оценивается пациентами по 11-балльной числовой оценочной шкале примерно через 5 минут после процедуры, когда пациенты полностью проснулись.
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
Удовлетворенность процедурой оценивается пациентами по 11-балльной числовой шкале примерно через 5 минут после процедуры, когда пациенты полностью проснулись.
Через 5 минут после процедуры
Переносимость оценивается пациентами от несоблюдения (0) до отличного соблюдения (4) примерно через 5 минут после процедуры, когда пациенты полностью проснулись.
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
Переносимость оценивается пациентами от несоблюдения (0) до отличного соблюдения (4) примерно через 5 минут после процедуры, когда пациенты полностью проснулись.
Через 5 минут после процедуры
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: От введения эндоскопа до удаления эндоскопа
Продолжительность процедуры определяется как время (минуты) от введения эндоскопа до удаления эндоскопа.
От введения эндоскопа до удаления эндоскопа
Гипотония
Временное ограничение: Исходно, через 30 минут после приема препарата, в начале процедуры и затем каждые 5 минут в течение 30 минут.
Артериальное давление контролируют от исходного уровня до 30 минут после начала процедуры с 5-минутными интервалами. Эпизод гипотензии определяется как систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
Исходно, через 30 минут после приема препарата, в начале процедуры и затем каждые 5 минут в течение 30 минут.
Брадикардия
Временное ограничение: Исходно, через 30 минут после приема препарата, в начале процедуры и затем каждые 5 минут в течение 30 минут.
Частоту сердечных сокращений контролируют от исходного уровня до 30 минут после начала процедуры с 5-минутными интервалами. Эпизод брадикардии определяется как частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту.
Исходно, через 30 минут после приема препарата, в начале процедуры и затем каждые 5 минут в течение 30 минут.
Десатурация
Временное ограничение: Исходно, через 30 минут после приема препарата, в начале процедуры и затем каждые 5 минут в течение 30 минут.
Сатурацию O2 в артериальной крови контролируют от исходного уровня до 30 минут после начала процедуры с 5-минутными интервалами. Эпизод десатурации определяется как насыщение артериальной крови кислородом <90%.
Исходно, через 30 минут после приема препарата, в начале процедуры и затем каждые 5 минут в течение 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 395569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные могут быть доступны в соответствии с политикой IUMS.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сублингвальный алпразолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться