상부 위장관 내시경 검사를 위한 Alprazolam 및 Midazolam의 전처치
2017년 4월 23일 업데이트: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences
성인의 진단적 상부소화기 내시경 관련 불안 및 통증/불편감 감소에 대한 경구 Midazolam과 설하 Alprazolam의 효능 비교
진단 상부 GI 내시경 검사는 많은 환자에게 불편하고 스트레스가 될 수 있습니다.
이 절차 중에 진정을 위해 다양한 방법을 사용할 수 있습니다.
진정제의 정맥 투여와 관련된 몇 가지 부작용 때문에 이들 약물의 경구 투여가 주목받고 있다.
Alprazolam은 주로 불안 치료에 사용되는 벤조디아제핀입니다.
내시경 중 진정을 위해 일부 센터에서 정맥용 midazolam을 사용하고 있지만 경구용 제제도 같은 효능을 보일 수 있습니다.
따라서 연구자들은 이 시술 중 진정에 대해 경구 미다졸람과 설하 알프라졸람의 효능/안전성을 비교합니다.
연구자들은 설하 알프라졸람이 절차와 관련된 불안 및 통증/불편함을 줄이는 데 경구 미다졸람만큼 효과적이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 81746-73461
- Department of Gastroenterology, Alzahra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 위장관 내시경 의뢰
- 18세 ~ 65세
- 상부 GI 내시경 첫 경험
- American Anesthesiology Association의 Class I 또는 II
- 참여 의향
제외 기준:
- 심각한 정신, 신경, 심혈관 또는 신장 장애
- 벤조디아제핀 또는 리도카인에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 상부 GI 수술의 역사
- 임신 또는 수유
- 내시경 중 위장관 이상
- 내시경 중 치료적 시술 필요
- 활성 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설하 알프라졸람
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환자는 시술 최소 30분 전에 설하 투여용 알프라졸람 0.5mg의 경구 제형을 1회 투여받습니다.
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활성 비교기: 경구용 미다졸람
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환자는 시술 최소 30분 전에 알프라졸람 7.5mg을 경구 투여(사과 주스와 함께 시럽 형태로) 1회 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 완전히 깨어 있을 때 시술 후 약 5분 후에 11점 수치 척도로 환자가 평가한 불편함
기간: 시술 5분 후
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절차 관련 불편은 환자가 완전히 깨어 있을 때 절차 후 약 5분 후에 11점 숫자 등급 척도로 환자가 평가합니다.
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시술 5분 후
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불안의 변화
기간: 베이스라인과 투약 30분 후
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절차 관련 불안은 기준선에서 그리고 투약 후 30분에 11점 숫자 등급 척도로 환자에 의해 평가됩니다.
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베이스라인과 투약 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도는 환자가 완전히 깨어 있을 때 절차 후 약 5분 후에 11점 숫자 등급 척도로 환자가 평가합니다.
기간: 시술 5분 후
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절차 관련 만족도는 환자가 완전히 깨어 있을 때 절차 후 약 5분 후에 11점 숫자 등급 척도로 환자가 평가합니다.
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시술 5분 후
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내약성은 환자가 완전히 깨어 있을 때 절차 후 약 5분 동안 순응도 없음(0)에서 우수한 순응도(4)까지 환자에 의해 평가됩니다.
기간: 시술 5분 후
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내약성은 환자가 완전히 깨어 있을 때 절차 후 약 5분 동안 순응도 없음(0)에서 우수한 순응도(4)까지 환자에 의해 평가됩니다.
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시술 5분 후
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절차 기간
기간: 내시경 삽입부터 내시경 제거까지
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시술 시간은 내시경 삽입부터 내시경 제거까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
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내시경 삽입부터 내시경 제거까지
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저혈압
기간: 기준선에서 투약 후 30분, 절차 시작 시, 그리고 30분 동안 5분마다.
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혈압은 기준선에서 절차 시작 후 30분까지 5분 간격으로 모니터링됩니다.
저혈압 에피소드는 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 경우로 정의됩니다.
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기준선에서 투약 후 30분, 절차 시작 시, 그리고 30분 동안 5분마다.
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서맥
기간: 기준선에서 투약 후 30분, 절차 시작 시, 그리고 30분 동안 5분마다.
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심박수는 기준선에서 절차 시작 후 30분까지 5분 간격으로 모니터링됩니다.
서맥 에피소드는 < 60 bpm의 심박수로 정의됩니다.
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기준선에서 투약 후 30분, 절차 시작 시, 그리고 30분 동안 5분마다.
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불포화
기간: 기준선에서 투약 후 30분, 절차 시작 시, 그리고 30분 동안 5분마다.
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동맥 산소 포화도는 기준선에서 절차 시작 후 30분까지 5분 간격으로 모니터링됩니다.
불포화 에피소드는 < 90%의 동맥 산소 포화도로 정의됩니다.
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기준선에서 투약 후 30분, 절차 시작 시, 그리고 30분 동안 5분마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 395569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 IUMS 정책에 따라 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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