Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Premedikáció alprazolammal és midazolammal a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiához

2017. április 23. frissítette: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Az orális midazolam és a szublingvális alprazolam hatékonyságának összehasonlítása a szorongás és fájdalom/diszkomfort csökkentésében a diagnosztikus felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiával kapcsolatban felnőtteknél

A diagnosztikus felső GI endoszkópia sok beteg számára kényelmetlen és megterhelő lehet. Az eljárás során különféle nyugtatási módszerek állnak rendelkezésre. A nyugtatók intravénás beadásával kapcsolatos egyes mellékhatások miatt ezeknek a gyógyszereknek a szájon át történő alkalmazására nagy figyelmet fordítanak. Az alprazolam egy benzodiazepin, amelyet főként szorongás kezelésére használnak. Az intravénás midazolámot egyes központok szedációra használják endoszkópia során, de az orális forma is alkalmazható valószínűleg ugyanolyan hatékonysággal. Ezért a vizsgálók összehasonlítják az orális midazolám és a szublingvális alprazolam hatékonyságát/biztonságát, mint a szedációt ezen eljárás során. A kutatók azt feltételezik, hogy a szublingvális alprazolam ugyanolyan hatékonyan csökkenti az eljárással kapcsolatos szorongást és fájdalmat/kellemetlenséget, mint az orális midazolám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső GI endoszkópiára utalva
  • 18-65 éves korig
  • Első tapasztalat felső GI endoszkópiával
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. vagy II. osztálya
  • Részvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri vagy vesebetegségek
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy intolerancia benzodiazepinek vagy lidokainnal szemben
  • A felső GI műtét története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • GI anomália endoszkópia során
  • Terápiás eljárások szükségessége endoszkópia során
  • Aktív vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szublingvális alprazolam
Drog: Szublingvális alprazolam
A betegek egy adag 0,5 mg alprazolam orális készítményt kapnak szublingválisan legalább 30 perccel a beavatkozás előtt.
Aktív összehasonlító: Orális midazolam
Drog: Orális midazolam
A betegek legalább 30 perccel a beavatkozás előtt egy adag 7,5 mg alprazolam intravénás készítményt kapnak szájon át (szirupban almalével).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által egy 11 pontos numerikus értékelési skálán mért kellemetlen érzés körülbelül 5 perccel az eljárás után, amikor a betegek teljesen ébren vannak
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
Az eljárással kapcsolatos kényelmetlenséget a betegek egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik körülbelül 5 perccel az eljárás után, amikor a betegek teljesen ébren vannak.
5 perccel az eljárás után
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiinduláskor és 30 perccel a gyógyszeres kezelés után
Az eljárással összefüggő szorongást a betegek egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik a kiinduláskor, majd 30 perccel a gyógyszeres kezelés után.
Kiinduláskor és 30 perccel a gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elégedettséget a betegek egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik körülbelül 5 perccel az eljárás után, amikor a betegek teljesen ébren vannak.
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
Az eljárással kapcsolatos elégedettséget a betegek egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik körülbelül 5 perccel az eljárás után, amikor a betegek teljesen ébren vannak.
5 perccel az eljárás után
A toleranciát a betegek az eljárás után körülbelül 5 perccel a nem megfelelő (0) és a kiváló együttműködési (4) értéktől értékelik, amikor a betegek teljesen ébren vannak.
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
A toleranciát a betegek az eljárás után körülbelül 5 perccel a nem megfelelő (0) és a kiváló együttműködési (4) értéktől értékelik, amikor a betegek teljesen ébren vannak.
5 perccel az eljárás után
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az endoszkóp behelyezésétől az endoszkóp eltávolításáig
Az eljárás időtartama az endoszkóp behelyezésétől az endoszkóp eltávolításáig eltelt idő (perc).
Az endoszkóp behelyezésétől az endoszkóp eltávolításáig
Hipotenzió
Időkeret: Kiinduláskor, 30 perccel a gyógyszeres kezelés után, az eljárás elején, majd 5 percenként 30 percig.
A vérnyomást az alapvonaltól az eljárás megkezdése után 30 percig mérik, 5 perces időközönként. A hipotenziós epizód meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
Kiinduláskor, 30 perccel a gyógyszeres kezelés után, az eljárás elején, majd 5 percenként 30 percig.
Bradycardia
Időkeret: Kiinduláskor, 30 perccel a gyógyszeres kezelés után, az eljárás elején, majd 5 percenként 30 percig.
A pulzusszámot a kiindulási értéktől az eljárás megkezdése utáni 30 percig követik, 5 perces időközönként. Bradycardiás epizódról akkor beszélünk, ha a pulzusszám < 60 bpm.
Kiinduláskor, 30 perccel a gyógyszeres kezelés után, az eljárás elején, majd 5 percenként 30 percig.
Telítettség
Időkeret: Kiinduláskor, 30 perccel a gyógyszeres kezelés után, az eljárás elején, majd 5 percenként 30 percig.
Az artériás O2-telítettséget a kiindulási értéktől az eljárás megkezdése utáni 30 percig követik, 5 perces időközönként. A deszaturációs epizód 90%-nál kisebb artériás oxigénszaturációt jelent.
Kiinduláskor, 30 perccel a gyógyszeres kezelés után, az eljárás elején, majd 5 percenként 30 percig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 395569

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatok az IUMS szabályzat alapján állnak rendelkezésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai Esophagogastroduodenoscopia

Klinikai vizsgálatok a Szublingvális alprazolam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel