Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace Alprazolamem a Midazolamem pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

23. dubna 2017 aktualizováno: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Porovnání účinnosti perorálního midazolamu a sublingválního alprazolamu při snižování úzkosti a bolesti/nepohodlí souvisejících s diagnostickou endoskopií horní části gastrointestinálního traktu u dospělých

Diagnostická endoskopie horního GI traktu může být pro mnoho pacientů nepříjemná a stresující. Pro sedaci během tohoto postupu jsou k dispozici různé metody. Kvůli některým vedlejším účinkům souvisejícím s intravenózním podáváním sedativ je věnována pozornost perorálnímu podávání těchto léků. Alprazolam je benzodiazepin, který se používá hlavně při léčbě úzkosti. Některá centra používají intravenózní midazolam pro sedaci při endoskopii, ale s pravděpodobně stejnou účinností lze použít i perorální formu. Výzkumníci tedy porovnávají účinnost/bezpečnost perorálního midazolamu a sublingválního alprazolamu jako u sedace během tohoto postupu. Vyšetřovatelé předpokládají, že sublingvální alprazolam je stejně účinný jako perorální midazolam při snižování úzkosti a bolesti/nepohodlí souvisejících s výkonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odkazuje na endoskopii horního GI traktu
  • Věk 18 až 65 let
  • První zkušenost s endoskopií horního GI traktu
  • Třída I nebo II Americké asociace anesteziologie
  • Ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární nebo renální poruchy
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na benzodiazepiny nebo lidokain
  • Historie operací horní části GI
  • Těhotenství nebo kojení
  • GI anomálie během endoskopie
  • Potřeba terapeutických postupů při endoskopii
  • Aktivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sublingvální alprazolam
Lék: Sublingvální alprazolam
Pacienti dostávají jednu dávku perorálního alprazolamu 0,5 mg pro sublingvální podání nejméně 30 minut před výkonem.
Aktivní komparátor: Perorální midazolam
Lék: Perorální midazolam
Pacienti dostávají jednu dávku 7,5 mg intravenózního alprazolamu k perorálnímu podání (v sirupu s jablečným džusem) nejméně 30 minut před výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí hodnocené pacienty na 11bodových numerických hodnotících škálách asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti zcela vzhůru
Časové okno: 5 minut po zákroku
Nepohodlí související s výkonem je hodnoceno pacienty na 11bodových číselných hodnoticích škálách asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti zcela vzhůru.
5 minut po zákroku
Změna úzkosti
Časové okno: Na začátku a 30 minut po medikaci
Úzkost související s procedurou je hodnocena pacienty na 11bodových číselných hodnoticích škálách na začátku a poté 30 minut po medikaci.
Na začátku a 30 minut po medikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnotí pacienti na 11bodových číselných hodnoticích škálách asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti zcela vzhůru.
Časové okno: 5 minut po zákroku
Spokojenost související s výkonem je hodnocena pacienty na 11bodových numerických hodnotících škálách asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti zcela vzhůru.
5 minut po zákroku
Tolerance je hodnocena pacienty od žádné kompliance (0) po vynikající komplianci (4) asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti plně probuzeni.
Časové okno: 5 minut po zákroku
Tolerance je hodnocena pacienty od žádné kompliance (0) po vynikající komplianci (4) asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti plně probuzeni.
5 minut po zákroku
Délka procedury
Časové okno: Od zavedení endoskopu po vyjmutí endoskopu
Délka výkonu je definována jako čas (minuta) od zavedení endoskopu do vyjmutí endoskopu.
Od zavedení endoskopu po vyjmutí endoskopu
Hypotenze
Časové okno: Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.
Krevní tlak je monitorován od základní linie do 30 minut po začátku procedury v 5minutových intervalech. Hypotenzní epizoda je definována jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg
Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.
Bradykardie
Časové okno: Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.
Srdeční frekvence je monitorována od základní linie do 30 minut po začátku procedury v 5minutových intervalech. Epizoda bradykardie je definována jako srdeční frekvence < 60 tepů za minutu.
Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.
Desaturace
Časové okno: Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.
Arteriální saturace O2 je monitorována od základní linie do 30 minut po začátku procedury v 5minutových intervalech. Desaturační epizoda je definována jako saturace arteriální kyslíkem < 90 %.
Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 395569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje mohou být dostupné na základě zásad IUMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit