阿普唑仑和咪达唑仑用于上消化道内镜术前用药
2017年4月23日 更新者：Elham Tabesh、Isfahan University of Medical Sciences
比较口服咪达唑仑和舌下含服阿普唑仑在减少成人上消化道内窥镜诊断相关的焦虑和疼痛/不适方面的疗效
对许多患者而言，诊断性上消化道内窥镜检查可能会让人感到不舒服和有压力。
在此过程中有多种方法可用于镇静。
由于与镇静剂静脉内给药有关的一些副作用，这些药物的口服给药受到关注。
阿普唑仑是一种苯二氮卓类药物，主要用于治疗焦虑症。
一些中心在内窥镜检查期间使用静脉内咪达唑仑镇静，但也可以使用口服形式，其疗效可能相同。
因此，研究人员比较了口服咪达唑仑和舌下含服阿普唑仑在此过程中的镇静效果/安全性。
研究人员假设，舌下含服阿普唑仑与口服咪达唑仑一样有效，可减少与手术相关的焦虑和疼痛/不适。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、81746-73461
- Department of Gastroenterology, Alzahra Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参考上消化道内窥镜检查
- 18 至 65 岁
- 上消化道内镜初体验
- 美国麻醉学会 I 级或 II 级
- 参与意愿
排除标准：
- 严重的精神、神经、心血管或肾脏疾病
- 对苯二氮卓类药物或利多卡因过敏或不耐受的历史
- 上消化道手术史
- 怀孕或哺乳
- 内窥镜检查期间胃肠道异常
- 内窥镜检查期间需要治疗程序
- 活动性出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舌下含服阿普唑仑
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患者在手术前至少 30 分钟接受一剂阿普唑仑 0.5 mg 的口服制剂，用于舌下给药。
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有源比较器：口服咪达唑仑
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患者在手术前至少 30 分钟接受一剂阿普唑仑 7.5 mg 的静脉制剂用于口服给药（在糖浆和苹果汁中）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后约 5 分钟，当患者完全清醒时，患者根据 11 点数字评定量表评估的不适感
大体时间：手术后5分钟
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在手术后约 5 分钟，当患者完全清醒时，由患者根据 11 点数字评定量表评估与手术相关的不适。
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手术后5分钟
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焦虑的变化
大体时间：在基线和用药后 30 分钟
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患者在基线时和服药后 30 分钟时使用 11 点数字评定量表评估与手术相关的焦虑。
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在基线和用药后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后约 5 分钟，当患者完全清醒时，患者会根据 11 点数字评分量表评估满意度。
大体时间：手术后5分钟
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手术相关满意度由患者在手术后约 5 分钟完全清醒时通过 11 点数字评定量表进行评估。
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手术后5分钟
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在手术后大约 5 分钟，当患者完全清醒时，患者从不依从性 (0) 到极好的依从性 (4) 评估耐受性。
大体时间：手术后5分钟
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在手术后大约 5 分钟，当患者完全清醒时，患者从不依从性 (0) 到极好的依从性 (4) 评估耐受性。
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手术后5分钟
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手术时间
大体时间：从内窥镜插入到内窥镜取出
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手术持续时间定义为从插入内窥镜到取出内窥镜的时间（分钟）。
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从内窥镜插入到内窥镜取出
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低血压
大体时间：在基线、用药后 30 分钟、手术开始时，然后每 5 分钟一次，持续 30 分钟。
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从基线到手术开始后 30 分钟监测血压，间隔 5 分钟。
低血压发作定义为收缩压 < 90 mm Hg
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在基线、用药后 30 分钟、手术开始时，然后每 5 分钟一次，持续 30 分钟。
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心动过缓
大体时间：在基线、用药后 30 分钟、手术开始时，然后每 5 分钟一次，持续 30 分钟。
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从基线到手术开始后 30 分钟监测心率，间隔 5 分钟。
心动过缓发作定义为心率 < 60 bpm。
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在基线、用药后 30 分钟、手术开始时，然后每 5 分钟一次，持续 30 分钟。
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去饱和
大体时间：在基线、用药后 30 分钟、手术开始时，然后每 5 分钟一次，持续 30 分钟。
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从基线到手术开始后 30 分钟监测动脉 O2 饱和度，间隔 5 分钟。
氧饱和度下降定义为动脉血氧饱和度 < 90%。
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在基线、用药后 30 分钟、手术开始时，然后每 5 分钟一次，持续 30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vahid Sebghatolahi, MD、Isfahan University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月17日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月23日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月23日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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