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Premedicación con alprazolam y midazolam para endoscopia digestiva alta

23 de abril de 2017 actualizado por: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Comparación de la eficacia del midazolam oral y el alprazolam sublingual para reducir la ansiedad y el dolor/malestar relacionado con la endoscopia digestiva alta de diagnóstico en adultos

La endoscopia digestiva alta de diagnóstico puede ser incómoda y estresante para muchos pacientes. Hay varios métodos disponibles para la sedación durante este procedimiento. Debido a algunos efectos secundarios relacionados con la administración intravenosa de sedantes, se está estudiando la administración oral de estos fármacos. El alprazolam es una benzodiazepina que se utiliza principalmente en el tratamiento de la ansiedad. Algunos centros utilizan midazolam intravenoso para la sedación durante la endoscopia, pero la forma oral también se puede utilizar con probablemente la misma eficacia. Por lo tanto, los investigadores comparan la eficacia/seguridad del midazolam oral y el alprazolam sublingual para la sedación durante este procedimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el alprazolam sublingual es tan eficaz como el midazolam oral para reducir la ansiedad y el dolor/malestar relacionado con el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivación para endoscopia digestiva alta
  • Edad 18 a 65 años
  • Primera experiencia de endoscopia digestiva alta
  • Clase I o II de la Asociación Americana de Anestesiología
  • Voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos, neurológicos, cardiovasculares o renales graves
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a las benzodiazepinas o la lidocaína
  • Historia de la cirugía digestiva alta
  • Embarazo o lactancia
  • Anomalía GI durante la endoscopia
  • Necesidad de procedimientos terapéuticos durante la endoscopia
  • Sangrado activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alprazolam sublingual
Droga: Alprazolam sublingual
Los pacientes reciben una dosis de la formulación oral de alprazolam de 0,5 mg para administración sublingual al menos 30 minutos antes del procedimiento.
Comparador activo: Midazolam oral
Droga: Midazolam oral
Los pacientes reciben una dosis de la formulación intravenosa de alprazolam de 7,5 mg por vía oral (en jarabe con jugo de manzana) al menos 30 minutos antes del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incomodidad evaluada por los pacientes en una escala de calificación numérica de 11 puntos aproximadamente 5 minutos después del procedimiento cuando los pacientes están completamente despiertos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
Los pacientes evalúan la incomodidad relacionada con el procedimiento en una escala de calificación numérica de 11 puntos aproximadamente 5 minutos después del procedimiento cuando los pacientes están completamente despiertos.
5 minutos después del procedimiento
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de la medicación
Los pacientes evalúan la ansiedad relacionada con el procedimiento en una escala de calificación numérica de 11 puntos al inicio del estudio y luego 30 minutos después de la medicación.
Al inicio y 30 minutos después de la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los pacientes evalúan la satisfacción en una escala de calificación numérica de 11 puntos aproximadamente 5 minutos después del procedimiento cuando los pacientes están completamente despiertos.
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
Los pacientes evalúan la satisfacción relacionada con el procedimiento en una escala de calificación numérica de 11 puntos aproximadamente 5 minutos después del procedimiento cuando los pacientes están completamente despiertos.
5 minutos después del procedimiento
Los pacientes evalúan la tolerancia desde ningún cumplimiento (0) hasta cumplimiento excelente (4) aproximadamente 5 minutos después del procedimiento cuando los pacientes están completamente despiertos.
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
Los pacientes evalúan la tolerancia desde ningún cumplimiento (0) hasta cumplimiento excelente (4) aproximadamente 5 minutos después del procedimiento cuando los pacientes están completamente despiertos.
5 minutos después del procedimiento
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inserción del endoscopio hasta la extracción del endoscopio
La duración del procedimiento se define como el tiempo (minuto) desde la inserción del endoscopio hasta su extracción.
Desde la inserción del endoscopio hasta la extracción del endoscopio
Hipotensión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 30 minutos después de la medicación, al comienzo del procedimiento y luego cada 5 minutos durante 30 minutos.
La presión arterial se controla desde el inicio hasta 30 minutos después del comienzo del procedimiento, con intervalos de 5 minutos. El episodio de hipotensión se define como una presión arterial sistólica de < 90 mm Hg
Al inicio del estudio, 30 minutos después de la medicación, al comienzo del procedimiento y luego cada 5 minutos durante 30 minutos.
Bradicardia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 30 minutos después de la medicación, al comienzo del procedimiento y luego cada 5 minutos durante 30 minutos.
La frecuencia cardíaca se controla desde el inicio hasta 30 minutos después del comienzo del procedimiento, con intervalos de 5 minutos. El episodio de bradicardia se define como una frecuencia cardíaca < 60 lpm.
Al inicio del estudio, 30 minutos después de la medicación, al comienzo del procedimiento y luego cada 5 minutos durante 30 minutos.
Desaturación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 30 minutos después de la medicación, al comienzo del procedimiento y luego cada 5 minutos durante 30 minutos.
La saturación de O2 arterial se controla desde el inicio hasta 30 minutos después del comienzo del procedimiento, con intervalos de 5 minutos. El episodio de desaturación se define como una saturación arterial de oxígeno < 90%.
Al inicio del estudio, 30 minutos después de la medicación, al comienzo del procedimiento y luego cada 5 minutos durante 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 395569

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles según la política de IUMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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