Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering med Alprazolam og Midazolam til øvre gastrointestinal endoskopi

23. april 2017 opdateret af: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning af effektiviteten af ​​oral midazolam og sublingual alprazolam til at reducere angst og smerte/ubehag relateret til diagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi hos voksne

Diagnostisk øvre GI-endoskopi kan være ubehageligt og stressende for mange patienter. Forskellige metoder er tilgængelige til sedation under denne procedure. På grund af nogle bivirkninger relateret til intravenøs administration af beroligende midler, er oral administration af disse lægemidler under opmærksomhed. Alprazolam er et benzodiazepin, der hovedsageligt anvendes til behandling af angst. Intravenøs midazolam bruges af nogle centre til sedation under endoskopi, men den orale form kan også bruges med sandsynligvis samme effekt. Derfor sammenligner efterforskerne effektiviteten/sikkerheden af ​​oral midazolam og sublingual alprazolam med sedation under denne procedure. Efterforskere antager, at sublingualt alprazolam er lige så effektivt som oralt midazolam til at reducere angst og smerte/ubehag relateret til proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 81746-73461
        • Department of Gastroenterology, Alzahra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henviser til øvre GI endoskopi
  • Alder 18 til 65 år
  • Første erfaring med øvre GI endoskopi
  • Klasse I eller II af American Anesthesiology Association
  • Lyst til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske, neurologiske, kardiovaskulære eller nyrelidelser
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for benzodiazepiner eller lidocain
  • Historie om øvre GI-kirurgi
  • Graviditet eller amning
  • GI-anomali under endoskopi
  • Behov for terapeutiske procedurer under endoskopi
  • Aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sublingualt alprazolam
Medicin: Sublingualt alprazolam
Patienter får én dosis af oral formulering af alprazolam 0,5 mg til sublingual indgivet mindst 30 minutter før proceduren.
Aktiv komparator: Oral midazolam
Medicin: Oral midazolam
Patienter får én dosis af intravenøs formulering af alprazolam 7,5 mg til oral administration (i sirup med æblejuice) mindst 30 minutter før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag vurderet af patienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala omkring 5 minutter efter proceduren, når patienterne er helt vågne
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
Procedurerelateret ubehag vurderes af patienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ca. 5 minutter efter proceduren, når patienterne er helt vågne.
5 minutter efter proceduren
Ændring i angst
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter medicinering
Procedurerelateret angst vurderes af patienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ved baseline og derefter 30 minutter efter medicineringen.
Ved baseline og 30 minutter efter medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed vurderes af patienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ca. 5 minutter efter proceduren, når patienterne er helt vågne.
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
Procedurerelateret tilfredshed vurderes af patienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ca. 5 minutter efter proceduren, når patienterne er helt vågne.
5 minutter efter proceduren
Tolerance vurderes af patienter fra ingen compliance (0) til fremragende compliance (4) ca. 5 minutter efter proceduren, når patienterne er helt vågne.
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
Tolerance vurderes af patienter fra ingen compliance (0) til fremragende compliance (4) ca. 5 minutter efter proceduren, når patienterne er helt vågne.
5 minutter efter proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Fra endoskopindsættelse til endoskopfjernelse
Varigheden af ​​proceduren er defineret som tid (minut) fra endoskopindsættelse til endoskopfjernelse.
Fra endoskopindsættelse til endoskopfjernelse
Hypotension
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter efter medicinering, i begyndelsen af ​​proceduren og derefter hvert 5. minut i 30 minutter.
Blodtrykket overvåges fra baseline til 30 minutter efter påbegyndelse af proceduren med 5 minutters intervaller. Hypotensionsepisode er defineret som systolisk blodtryk på < 90 mm Hg
Ved baseline, 30 minutter efter medicinering, i begyndelsen af ​​proceduren og derefter hvert 5. minut i 30 minutter.
Bradykardi
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter efter medicinering, i begyndelsen af ​​proceduren og derefter hvert 5. minut i 30 minutter.
Hjertefrekvensen overvåges fra baseline til 30 minutter efter påbegyndelse af proceduren med 5 minutters intervaller. Bradykardiepisode er defineret som hjertefrekvens på < 60 slag/min.
Ved baseline, 30 minutter efter medicinering, i begyndelsen af ​​proceduren og derefter hvert 5. minut i 30 minutter.
Desaturation
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter efter medicinering, i begyndelsen af ​​proceduren og derefter hvert 5. minut i 30 minutter.
Arteriel O2-mætning overvåges fra baseline til 30 minutter efter påbegyndelse af proceduren med 5 minutters intervaller. Desaturationsepisode er defineret som arteriel iltmætning på < 90 %.
Ved baseline, 30 minutter efter medicinering, i begyndelsen af ​​proceduren og derefter hvert 5. minut i 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 395569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data kan være tilgængelige baseret på IUMS-politikken

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk esophagogastroduodenoskopi

Kliniske forsøg med Sublingualt alprazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner