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Prämedikation mit Alprazolam und Midazolam für die obere gastrointestinale Endoskopie

23. April 2017 aktualisiert von: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich der Wirksamkeit von oralem Midazolam und sublingualem Alprazolam bei der Verringerung von Angstzuständen und Schmerzen/Beschwerden im Zusammenhang mit der diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Erwachsenen

Die diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts kann für viele Patienten unangenehm und belastend sein. Zur Sedierung während dieses Eingriffs stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Aufgrund einiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Beruhigungsmitteln wird der oralen Verabreichung dieser Arzneimittel Aufmerksamkeit geschenkt. Alprazolam ist ein Benzodiazepin, das hauptsächlich zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt wird. Intravenöses Midazolam wird von einigen Zentren zur Sedierung während der Endoskopie verwendet, aber die orale Form kann auch mit wahrscheinlich gleicher Wirksamkeit verwendet werden. Daher vergleichen die Forscher die Wirksamkeit/Sicherheit von oralem Midazolam und sublingualem Alprazolam wie bei der Sedierung während dieses Verfahrens. Die Forscher vermuten, dass sublinguales Alprazolam bei der Verringerung von Angstzuständen und Schmerzen/Unbehagen im Zusammenhang mit dem Eingriff genauso wirksam ist wie orales Midazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Erste Erfahrungen mit der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Klasse I oder II der American Anesthesiology Association
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Benzodiazepinen oder Lidocain
  • Geschichte der oberen GI-Chirurgie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • GI-Anomalie während der Endoskopie
  • Notwendigkeit therapeutischer Maßnahmen während der Endoskopie
  • Aktive Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sublinguales Alprazolam
Arzneimittel: Sublinguales Alprazolam
Die Patienten erhalten mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff eine Dosis der oralen Darreichungsform von Alprazolam 0,5 mg sublingual verabreicht.
Aktiver Komparator: Oral verabreichtes Midazolam
Arzneimittel: Oral verabreichtes Midazolam
Die Patienten erhalten mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff eine Dosis einer intravenösen Darreichungsform von Alprazolam 7,5 mg zur oralen Verabreichung (in Sirup mit Apfelsaft).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen, das von Patienten auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala etwa 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet wird, wenn die Patienten vollständig wach sind
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden werden von den Patienten auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala etwa 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet, wenn die Patienten vollständig wach sind.
5 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach der Medikation
Die verfahrensbedingte Angst wird von den Patienten auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala zu Studienbeginn und dann 30 Minuten nach der Medikation bewertet.
Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit wird von den Patienten auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala etwa 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet, wenn die Patienten vollständig wach sind.
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die mit dem Eingriff zusammenhängende Zufriedenheit wird von den Patienten auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala etwa 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet, wenn die Patienten vollständig wach sind.
5 Minuten nach dem Eingriff
Die Toleranz wird von den Patienten etwa 5 Minuten nach dem Eingriff, wenn die Patienten vollständig wach sind, von keiner Compliance (0) bis zu ausgezeichneter Compliance (4) bewertet.
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Toleranz wird von den Patienten etwa 5 Minuten nach dem Eingriff, wenn die Patienten vollständig wach sind, von keiner Compliance (0) bis zu ausgezeichneter Compliance (4) bewertet.
5 Minuten nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Vom Einführen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops
Die Dauer des Eingriffs ist definiert als Zeit (Minuten) vom Einführen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops.
Vom Einführen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops
Hypotonie
Zeitfenster: Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Der Blutdruck wird von der Grundlinie bis 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen überwacht. Eine Hypotonie-Episode ist definiert als ein systolischer Blutdruck von < 90 mmHg
Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Bradykardie
Zeitfenster: Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Die Herzfrequenz wird von der Grundlinie bis 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen überwacht. Eine Bradykardie-Episode ist definiert als eine Herzfrequenz von < 60 bpm.
Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Entsättigung
Zeitfenster: Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Die arterielle O2-Sättigung wird von der Grundlinie bis 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen überwacht. Eine Entsättigungsepisode ist definiert als eine arterielle Sauerstoffsättigung von < 90 %.
Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 395569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können basierend auf der IUMS-Richtlinie verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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