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Premedicazione con alprazolam e midazolam per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

23 aprile 2017 aggiornato da: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Confronto dell'efficacia del midazolam orale e dell'alprazolam sublinguale nella riduzione dell'ansia e del dolore/disagio correlati all'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore negli adulti

L'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore può essere scomoda e stressante per molti pazienti. Sono disponibili vari metodi per la sedazione durante questa procedura. A causa di alcuni effetti collaterali legati alla somministrazione endovenosa di sedativi, la somministrazione orale di questi farmaci è oggetto di attenzione. L'alprazolam è una benzodiazepina utilizzata principalmente nel trattamento dell'ansia. Il midazolam per via endovenosa viene utilizzato da alcuni centri per la sedazione durante l'endoscopia, ma anche la forma orale può essere utilizzata con probabilmente la stessa efficacia. Pertanto, i ricercatori confrontano l'efficacia/sicurezza del midazolam orale e dell'alprazolam sublinguale rispetto alla sedazione durante questa procedura. Gli investigatori ipotizzano che l'alprazolam sublinguale sia efficace quanto il midazolam orale nel ridurre l'ansia e il dolore/disagio legati alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferito per endoscopia gastrointestinale superiore
  • Età da 18 a 65 anni
  • Prima esperienza di endoscopia GI superiore
  • Classe I o II dell'American Anesthesiology Association
  • Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici, neurologici, cardiovascolari o renali
  • Storia di allergia o intolleranza alle benzodiazepine o alla lidocaina
  • Storia di chirurgia gastrointestinale superiore
  • Gravidanza o allattamento
  • Anomalia gastrointestinale durante l'endoscopia
  • Necessità di procedure terapeutiche durante l'endoscopia
  • Sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alprazolam sublinguale
Droga: Alprazolam sublinguale
I pazienti ricevono una dose di formulazione orale di alprazolam 0,5 mg per via sublinguale somministrata almeno 30 minuti prima della procedura.
Comparatore attivo: Midazolam orale
Droga: Midazolam orale
I pazienti ricevono una dose di formulazione endovenosa di alprazolam 7,5 mg per via orale somministrata (in sciroppo con succo di mela) almeno 30 minuti prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio valutato dai pazienti su una scala di valutazione numerica a 11 punti circa 5 minuti dopo la procedura quando i pazienti sono completamente svegli
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
Il disagio correlato alla procedura viene valutato dai pazienti su una scala di valutazione numerica a 11 punti circa 5 minuti dopo la procedura, quando i pazienti sono completamente svegli.
5 minuti dopo la procedura
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo il trattamento
L'ansia correlata alla procedura viene valutata dai pazienti su una scala di valutazione numerica a 11 punti al basale e poi 30 minuti dopo il trattamento.
Al basale e 30 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione viene valutata dai pazienti su una scala di valutazione numerica a 11 punti circa 5 minuti dopo la procedura, quando i pazienti sono completamente svegli.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
La soddisfazione relativa alla procedura viene valutata dai pazienti su una scala di valutazione numerica a 11 punti circa 5 minuti dopo la procedura, quando i pazienti sono completamente svegli.
5 minuti dopo la procedura
La tolleranza viene valutata dai pazienti da nessuna compliance (0) a eccellente compliance (4) circa 5 minuti dopo la procedura quando i pazienti sono completamente svegli.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
La tolleranza viene valutata dai pazienti da nessuna compliance (0) a eccellente compliance (4) circa 5 minuti dopo la procedura quando i pazienti sono completamente svegli.
5 minuti dopo la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'endoscopio alla rimozione dell'endoscopio
La durata della procedura è definita come tempo (minuti) dall'inserimento dell'endoscopio alla rimozione dell'endoscopio.
Dall'inserimento dell'endoscopio alla rimozione dell'endoscopio
Ipotensione
Lasso di tempo: Al basale, 30 minuti dopo il trattamento, all'inizio della procedura e poi ogni 5 minuti per 30 minuti.
La pressione arteriosa viene monitorata dal basale fino a 30 minuti dopo l'inizio della procedura, con intervalli di 5 minuti. L'episodio di ipotensione è definito come pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg
Al basale, 30 minuti dopo il trattamento, all'inizio della procedura e poi ogni 5 minuti per 30 minuti.
Bradicardia
Lasso di tempo: Al basale, 30 minuti dopo il trattamento, all'inizio della procedura e poi ogni 5 minuti per 30 minuti.
La frequenza cardiaca viene monitorata dal basale fino a 30 minuti dopo l'inizio della procedura, con intervalli di 5 minuti. L'episodio di bradicardia è definito come frequenza cardiaca < 60 bpm.
Al basale, 30 minuti dopo il trattamento, all'inizio della procedura e poi ogni 5 minuti per 30 minuti.
Desaturazione
Lasso di tempo: Al basale, 30 minuti dopo il trattamento, all'inizio della procedura e poi ogni 5 minuti per 30 minuti.
La saturazione arteriosa di O2 viene monitorata dal basale fino a 30 minuti dopo l'inizio della procedura, con intervalli di 5 minuti. L'episodio di desaturazione è definito come una saturazione arteriosa di ossigeno < 90%.
Al basale, 30 minuti dopo il trattamento, all'inizio della procedura e poi ogni 5 minuti per 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 395569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati possono essere disponibili in base alla politica IUMS

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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