Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie met Alprazolam en Midazolam voor bovenste gastro-intestinale endoscopie

23 april 2017 bijgewerkt door: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Vergelijking van de werkzaamheid van oraal midazolam en sublinguaal alprazolam bij het verminderen van angst en pijn/ongemak gerelateerd aan diagnostische bovenste gastro-intestinale endoscopie bij volwassenen

Diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kan voor veel patiënten ongemakkelijk en stressvol zijn. Er zijn verschillende methoden beschikbaar voor sedatie tijdens deze procedure. Vanwege enkele bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening van sedativa, wordt aandacht besteed aan orale toediening van deze geneesmiddelen. Alprazolam is een benzodiazepine die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van angst. Intraveneus midazolam wordt door sommige centra gebruikt voor sedatie tijdens endoscopie, maar de orale vorm kan ook met waarschijnlijk dezelfde werkzaamheid worden gebruikt. Daarom vergelijken onderzoekers de werkzaamheid/veiligheid van oraal midazolam en sublinguaal alprazolam wat betreft sedatie tijdens deze procedure. Onderzoekers veronderstellen dat sublinguaal alprazolam even effectief is als oraal midazolam bij het verminderen van angst en pijn/ongemak gerelateerd aan de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijzen voor bovenste GI-endoscopie
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Eerste ervaring met endoscopie van de bovenste GI
  • Klasse I of II van de American Anesthesiology Association
  • Bereidheid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire of nieraandoeningen
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor benzodiazepinen of lidocaïne
  • Geschiedenis van operaties aan de bovenste GI
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • GI-afwijkingen tijdens endoscopie
  • Behoefte aan therapeutische procedures tijdens endoscopie
  • Actieve bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sublinguaal alprazolam
Geneesmiddel: Sublinguaal alprazolam
Patiënten krijgen één dosis van de orale formulering van alprazolam 0,5 mg voor sublinguaal toegediend, ten minste 30 minuten vóór de procedure.
Actieve vergelijker: Oraal midazolam
Geneesmiddel: Oraal midazolam
Patiënten krijgen één dosis van de intraveneuze formulering van alprazolam 7,5 mg voor orale toediening (op siroop met appelsap) ten minste 30 minuten vóór de ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak beoordeeld door patiënten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal ongeveer 5 minuten na de procedure wanneer patiënten volledig wakker zijn
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
Proceduregerelateerd ongemak wordt beoordeeld door patiënten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal ongeveer 5 minuten na de procedure wanneer patiënten volledig wakker zijn.
5 minuten na de procedure
Verandering in angst
Tijdsspanne: Bij aanvang en 30 minuten na medicatie
Proceduregerelateerde angst wordt door patiënten beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal bij aanvang en vervolgens 30 minuten na de medicatie.
Bij aanvang en 30 minuten na medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid wordt beoordeeld door patiënten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal ongeveer 5 minuten na de procedure wanneer patiënten volledig wakker zijn.
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
Proceduregerelateerde tevredenheid wordt beoordeeld door patiënten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal ongeveer 5 minuten na de procedure wanneer patiënten volledig wakker zijn.
5 minuten na de procedure
Tolerantie wordt door patiënten beoordeeld van geen therapietrouw (0) tot uitstekende therapietrouw (4) ongeveer 5 minuten na de procedure wanneer patiënten volledig wakker zijn.
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
Tolerantie wordt door patiënten beoordeeld van geen therapietrouw (0) tot uitstekende therapietrouw (4) ongeveer 5 minuten na de procedure wanneer patiënten volledig wakker zijn.
5 minuten na de procedure
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Van het inbrengen van een endoscoop tot het verwijderen van een endoscoop
De duur van de procedure wordt gedefinieerd als de tijd (minuut) vanaf het inbrengen van de endoscoop tot het verwijderen van de endoscoop.
Van het inbrengen van een endoscoop tot het verwijderen van een endoscoop
Hypotensie
Tijdsspanne: Bij baseline, 30 minuten na medicatie, aan het begin van de procedure en daarna elke 5 minuten gedurende 30 minuten.
De bloeddruk wordt gecontroleerd vanaf de basislijn tot 30 minuten na het begin van de procedure, met tussenpozen van 5 minuten. Een hypotensie-episode wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van < 90 mm Hg
Bij baseline, 30 minuten na medicatie, aan het begin van de procedure en daarna elke 5 minuten gedurende 30 minuten.
Bradycardie
Tijdsspanne: Bij baseline, 30 minuten na medicatie, aan het begin van de procedure en daarna elke 5 minuten gedurende 30 minuten.
De hartslag wordt gecontroleerd vanaf de basislijn tot 30 minuten na het begin van de procedure, met intervallen van 5 minuten. Een bradycardie-episode wordt gedefinieerd als een hartfrequentie van < 60 spm.
Bij baseline, 30 minuten na medicatie, aan het begin van de procedure en daarna elke 5 minuten gedurende 30 minuten.
Desaturatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 30 minuten na medicatie, aan het begin van de procedure en daarna elke 5 minuten gedurende 30 minuten.
Arteriële O2-verzadiging wordt gecontroleerd vanaf de basislijn tot 30 minuten na het begin van de procedure, met intervallen van 5 minuten. Desaturatie-episode wordt gedefinieerd als een arteriële zuurstofverzadiging van < 90%.
Bij baseline, 30 minuten na medicatie, aan het begin van de procedure en daarna elke 5 minuten gedurende 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 395569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen beschikbaar zijn op basis van het IUMS-beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische oesofagogastroduodenoscopie

Klinische onderzoeken op Sublinguaal alprazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren